Prospektivní vyhodnocení pokusu o perfuzi myokardu počítačovou tomografií (PERFUSERCT)
4. dubna 2023 aktualizováno: Young-Hak Kim, MD, PhD
Prospektivní hodnocení MYokardiální perfuzní studie počítačová tomografie: ischemií řízená revaskularizace pomocí perfuzního koronárního CT vs. rezerva frakčního průtoku
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost revaskularizace řízené CTP (perfuze počítačovou tomografií) vs. revaskularizace řízená FFR (frakční průtoková rezerva)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Dokončeno
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Dokončeno
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Dokončeno
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korejská republika
- Zápis na pozvánku
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Dokončeno
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Staženo
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více
- Diagnostikovaná angina pectoris nebo ekvivalentní symptom anginy pectoris nebo pozitivní zátěžový test na běžícím pásu
- Pacienti se střední nebo vysokou pravděpodobností ICHS definovanou Diamondem a Foresterem
- 70% stenóza nebo více u koronární CTA
- Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na chirurgický zákrok
- Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory
- Poslední STEMI (<5 dní)
- Non STEMI, pokud srdeční troponin není stabilní nebo začíná klesat
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Zhoršená funkce ledvin s efektivní glomerulární filtrací nižší než 30 ml/min/1,73 ㎡ nebo kreatinin více než 2,0 mg/dl
- Prochází hodnocením pro transplantaci orgánů
- Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární klinické studii
- Těhotenství
- Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu šesti měsíců
- Předchozí CABG
- Vlevo hlavní onemocnění vyžadující revaskularizaci
- Jakákoli cílová léze s restenózou ve stentu
- NYHA třída 3 nebo 4a
- Těžká a přetrvávající angina pectoris se závažným omezením v každodenních aktivitách (Canadian Cardiovascular Society klasifikace třídy IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfuze počítačovou tomografií
Pacienti s perfuzí počítačové tomografie
|
|
|
Aktivní komparátor: Frakční průtoková rezerva
Pacienti s frakční průtokovou rezervou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené události
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, neplánovanou hospitalizaci související s onemocněním nebo mrtvici
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let
|
Všechny způsobují smrt
|
5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Infarkt myokardu
|
5 let
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let
|
Revaskularizace cílových cév
|
5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
|
Trombóza stentu
|
5 let
|
|
Seattle Angina Questionnaire, EQ5D dotazník
Časové okno: 5 let
|
Skóre kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vyšší skóre EQ-5D a EQ VAS znamená nízkou kvalitu života. EQ-5D: minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 25. EQ VAS: minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Seattle Angina Questionnaire Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je validovaný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Skóre SAQ lze sladit s klinickými konstrukty (např. skóre na škále frekvence anginy SAQ 0–30 bodů označuje denní anginu pectoris, 31–60 bodů označuje týdenní anginu pectoris, 61–99 bodů označuje měsíční anginu pectoris a 100 bodů označuje žádnou anginu pectoris) |
5 let
|
|
Úspěšnost zásahu
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako stenóza středního průměru léze ≤ 50 % a bez výskytu nemocničního infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo úmrtí
|
5 let
|
|
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 1 rok
|
Nákladově efektivní analýza
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
5. března 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
5. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2014-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .