A MyocaRdial PerFUSion számítógépes tomográfiás próba várható értékelése (PERFUSERCT)
2023. április 4. frissítette: Young-Hak Kim, MD, PhD
A MyocaRdial PerFUSion számítógépes tomográfiás vizsgálat várható értékelése: Ischaemia által irányított revascularisatió perfúziós koszorúér-CT-vel vs. frakcionált áramlási tartalék
A tanulmány célja a CTP (számítógépes tomográfiás perfúzió) irányított revaszkularizáció és az FFR (frakcionált áramlási tartalék) irányított revascularisatio biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Jelentkezés meghívóval
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb
- Diagnosztizált angina vagy anginával egyenértékű tünet vagy pozitív terheléses futópad teszt
- Diamond és Forester által meghatározott közepes vagy magas kockázatú CAD betegek
- 70%-os vagy nagyobb szűkület a koszorúér CTA-ban
- Hajlandó tájékozott, írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozás követelményei
- Kardiogén sokk és/vagy mechanikai/farmakológiai hemodinamikai támogatás szükségessége
- Legutóbbi STEMI (<5 nap)
- Nem STEMI, ha a szív troponinszintje nem stabil, vagy hanyatlásnak indul
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Várható élettartam <2 év
- Károsodott vesefunkció 30 ml/perc/1,73-nál kisebb effektív glomeruláris filtrációs rátával ㎡ vagy kreatinin több mint 2,0 mg/dl
- Szervátültetési kiértékelés alatt
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatban
- Terhesség
- Képtelenség hat hónapig kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- Előző CABG
- Bal fő betegség, amely revascularisatiót igényel
- Bármilyen céllézió in-stent resztenózissal
- NYHA 3. vagy 4a. osztály
- Súlyos és tartós angina, a mindennapi életben végzett tevékenységek súlyos korlátozásával (Canadian Cardiovascular Society IV. osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes tomográfia perfúzió
Számítógépes tomográfiás perfúziós betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionális áramlási tartalék
Frakcionális áramlási tartalékkal rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett események
Időkeret: 1 év
|
Mindegyik halált, szívinfarktust, betegséggel összefüggő nem tervezett kórházi kezelést vagy stroke-ot okoz
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
|
Mindegyik halált okoz
|
5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
|
Miokardiális infarktus
|
5 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
|
Cél ér revaszkularizáció
|
5 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
Sztent trombózis
|
5 év
|
|
Seattle Angina Questionnaire, EQ5D kérdőív
Időkeret: 5 év
|
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség-pontszám A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ-5D és az EQ VAS magasabb pontszáma az alacsony életminőséget jelenti. EQ-5D: a minimális és maximális érték 5, illetve 25. EQ VAS: a minimális és maximális érték 0, illetve 100. Seattle Angina Questionnaire A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) egy validált betegség-specifikus eszköz a koszorúér-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának felmérésére. A SAQ pontszámok a klinikai konstrukciókhoz igazíthatók (pl. a SAQ angina gyakorisági skála 0-30 pontos pontszáma napi anginát, 31-60 pont heti anginát, 61-99 pont havi anginát, 100 pont anginát jelez) |
5 év
|
|
A beavatkozás sikere
Időkeret: 5 év
|
A lézió átmérőjének átlagos szűkülete ≤50%, és nem fordul elő kórházi szívinfarktus (MI), cél ér revaszkularizáció (TVR) vagy halál.
|
5 év
|
|
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 1 év
|
Költséghatékony elemzés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. március 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2014-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .