Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena badania tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego (PERFUSERCT)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young-Hak Kim, MD, PhD

Prospektywna ocena badania tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego: rewaskularyzacja pod kontrolą niedokrwienia z użyciem perfuzji TK tętnic wieńcowych w porównaniu z rezerwą przepływu frakcyjnego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rewaskularyzacji pod kontrolą CTP (perfuzja tomografii komputerowej) w porównaniu z rewaskularyzacją pod kontrolą FFR (frakcyjna rezerwa przepływu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Zakończony
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Zakończony
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Zakończony
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Republika Korei
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Zakończony
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Wycofane
        • Severance Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat i więcej
  • Zdiagnozowana dusznica bolesna lub objaw równoważny z dusznicą bolesną lub dodatni wynik testu wysiłkowego na bieżni
  • Pacjenci ze średnim lub wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia CAD zdefiniowanym przez Diamonda i Forestera
  • 70% zwężenie lub więcej w wieńcowej CTA
  • Gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność zabiegu chirurgicznego
  • Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego
  • Niedawny STEMI (<5 dni)
  • Non STEMI, jeśli troponina sercowa nie jest stabilna lub zaczyna spadać
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Upośledzona czynność nerek z efektywnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 ㎡ lub kreatynina powyżej 2,0 mg/dl
  • W trakcie oceny do przeszczepu narządu
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego
  • Ciąża
  • Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez sześć miesięcy
  • Poprzedni CABG
  • Lewa główna choroba wymagająca rewaskularyzacji
  • Każda docelowa zmiana z restenozą w stencie
  • NYHA klasa 3 lub 4a
  • Ciężka i uporczywa dławica piersiowa z poważnymi ograniczeniami w codziennych czynnościach (klasa IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja tomografii komputerowej
Pacjenci z perfuzją tomografii komputerowej
Urządzenie: leczenie pod kontrolą perfuzji tomografii komputerowej
Aktywny komparator: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjenci z cząstkową rezerwą przepływu
Urządzenie: Leczenie kierowane z wykorzystaniem częściowej rezerwy przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia złożone
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną hospitalizację lub udar związany z chorobą
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie powodują śmierć
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
Zakrzepica w stencie
5 lat
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle, kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Wyższy wynik w skali EQ-5D i EQ VAS oznacza niską jakość życia. EQ-5D: minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 5 i 25. EQ VAS: minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 100.

Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) jest zatwierdzonym, specyficznym dla danej choroby narzędziem do oceny stanu zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową.

Wyniki SAQ można porównać z konstruktami klinicznymi (np. wyniki w skali częstości dławicy piersiowej SAQ 0-30 punktów oznaczają dławicę codzienną, 31-60 punktów oznacza dławicę cotygodniową, 61-99 punktów oznacza dławicę comiesięczną, a 100 punktów oznacza brak dławicy)
5 lat
Sukces interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany ≤50% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu
5 lat
Opłacalna analiza
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalna analiza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Young-Hak Kim, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2014-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na leczenie pod kontrolą perfuzji tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj