Evaluación prospectiva del ensayo de tomografía computarizada de perfusión miocárdica (PERFUSERCT)
4 de abril de 2023 actualizado por: Young-Hak Kim, MD, PhD
Evaluación prospectiva del ensayo de tomografía computarizada de perfusión miocárdica: revascularización guiada por isquemia mediante TC coronaria de perfusión frente a reserva de flujo fraccional
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la revascularización guiada por CTP (perfusión por tomografía computarizada) frente a la revascularización guiada por FFR (reserva fraccional de flujo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Terminado
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Terminado
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Terminado
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Corea, república de
- Inscripción por invitación
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Terminado
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Retirado
- Severance Hospital
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Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Angina diagnosticada o síntoma equivalente de angina o prueba de ejercicio positiva en cinta rodante
- Pacientes con probabilidad de riesgo intermedio o alto de EAC definida por Diamond y Forester
- Estenosis del 70 % o más en ATC coronaria
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Requisito para el procedimiento quirúrgico
- Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico
- STEMI reciente (<5 días)
- No STEMI, si la troponina cardíaca no es estable o comienza a disminuir
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Esperanza de vida <2 años
- Deterioro de la función renal con una tasa de filtración glomerular efectiva inferior a 30 ml/min/1,73 ㎡ o creatinina superior a 2,0 mg/dL
- En proceso de evaluación para trasplante de órganos
- Participación o participación prevista en otro ensayo clínico cardiovascular
- El embarazo
- Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante seis meses
- CABG anterior
- Enfermedad principal izquierda que requiere revascularización
- Cualquier lesión diana con reestenosis intra-stent
- NYHA clase 3 o 4a
- Angina severa y persistente con limitación severa en las actividades de la vida diaria (clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión de tomografía computarizada
Pacientes con perfusión de tomografía computarizada
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Comparador activo: Reserva de flujo fraccional
Pacientes con reserva de flujo fraccional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos compuestos
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización no planificada relacionada con la enfermedad o accidente cerebrovascular
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Todas las causas de muerte
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5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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Infarto de miocardio
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5 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
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Revascularización del vaso diana
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5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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Trombosis del stent
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5 años
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Cuestionario de angina de Seattle, cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntaje de calidad de vida evaluado por el EQ-5D-5L El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Una puntuación más alta de EQ-5D y EQ VAS significa una baja calidad de vida. EQ-5D: los valores mínimo y máximo son 5 y 25 respectivamente. EQ VAS: los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente. Cuestionario de angina de Seattle El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) es un instrumento validado específico de la enfermedad para evaluar el estado de salud de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Las puntuaciones del SAQ se pueden alinear con construcciones clínicas (p. ej., las puntuaciones en la escala de frecuencia de angina del SAQ de 0 a 30 puntos indican angina diaria, de 31 a 60 puntos indican angina semanal, de 61 a 99 puntos indican angina mensual y de 100 puntos indican que no hay angina) |
5 años
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Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como estenosis del diámetro medio de la lesión ≤50 % y sin aparición de infarto de miocardio (IM) intrahospitalario, revascularización del vaso diana (TVR) o muerte
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5 años
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Análisis rentable
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis rentable
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
5 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2014-06
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