誘発流産におけるプロポフォールと混合されたエトミデートの異なる用量の実現可能性：無作為化二重盲検対照試験
2014年8月3日 更新者：Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
誘発流産におけるプロポフォールと混合されたエトミデートの異なる用量の実現可能性を探るため: 無作為化二重盲検比較試験.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの年齢
- 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態：ⅠまたはⅡ
- 単胎妊娠で妊娠期間は6～8週間
- 予想される操作時間は 60 分以内です
- 体重が標準体重の15%以内
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患
- 4週間以内の上気道感染症
- ホルモンの長期使用または副腎抑制の病歴
- -グルココルチコイド、アプロチニンまたは免疫抑制剤の使用歴
- 免疫不全の症状
- -鎮静剤またはアヘン剤の使用歴
- 神経筋遮断薬の必要性（挿管を除く）
- -治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 30 日間に他のトライアルに参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
グループ A では、プロポフォール (1%) とエトミデートを 1:1 (容量) の比率で混合しました。
まつ毛反射がなくなるまで混合液を注入し続けます。
手術中、患者に自発的な動きがあり、手術の実施を妨げている場合は、追加の混合物が投与されます。
|
研究に登録されたすべての患者は、導入前に15 mgのペンタゾシンを投与されます。
|
|
実験的：グループB
グループ B では、プロポフォール (1%) とエトミデートを 7:5 (容量) の比率で混合しました。
まつ毛反射がなくなるまで混合液を注入し続けます。
手術中、患者に自発的な動きがあり、手術の実施を妨げている場合は、追加の混合物が投与されます。
|
研究に登録されたすべての患者は、導入前に15 mgのペンタゾシンを投与されます。
|
|
実験的：グループC
グループ C では、まつ毛反射がなくなるまでプロポフォール (1%) を継続的に注射します。
手術中、患者に自発的な動きがあり、手術の実施を妨げる場合は、追加のプロポフォールが投与されます。
|
研究に登録されたすべての患者は、導入前に15 mgのペンタゾシンを投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
心拍数は、患者が手術室に到着した直後、プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射の2分後、4分後、6分後、8分後、および10分後に記録されます。
|
ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
|
血圧
時間枠：ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射の２分後、４分後、６分後、８分後、および１０分後に、患者が手術室に到着した直後に血圧を記録する。
|
ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
|
パルス酸素飽和度
時間枠：ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射の２分後、４分後、６分後、８分後、および１０分後に、患者が手術室に到着した直後にパルス酸素飽和度を記録する。
|
ベースライン（プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射前）から注射後10分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔の効能
時間枠：ベースラインから退院まで、1時間以内と予想される
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射からの期間を計算するために、次の時点が記録されます：まつげ反射の消失、補助的なプロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射、覚醒、命令に従う、退院。
麻酔時間は、まつげ反射の消失から覚醒までの期間として定義されました。
|
ベースラインから退院まで、1時間以内と予想される
|
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の用量
時間枠：プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射から催眠剤の最後の補充まで、5分以内と予想される
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデートの混合物の注射から催眠剤の最後の補充まで、5分以内と予想される
|
|
|
特定の薬の使用
時間枠：プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデの混合物の注射から退院まで、1時間以内と予想される
|
プロポフォールまたはプロポフォールとエトミデの混合物の注射から退院まで、1時間以内と予想される
|
|
|
アルドリーテのスコア
時間枠：術後10分
|
術後10分
|
|
|
子宮収縮の口頭評価尺度
時間枠：手術後5分から退院まで、1時間以内が目安
|
子宮収縮の言語評価尺度は、手術後 5 分、15 分後、退院前に記録する必要があります。
|
手術後5分から退院まで、1時間以内が目安
|
|
患者、執刀医、麻酔医の満足度
時間枠：退院10分前
|
満足度は、1 から 10 のスケールに基づいて、非常に良い、良い、悪いで評価されます。非常に良いは 8 から 10、良いは 5 から 7、悪いは 1 から 4 です。
|
退院10分前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月3日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。