Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van verschillende doses etomidaat vermengd met propofol bij geïnduceerde abortus: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

3 augustus 2014 bijgewerkt door: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Om de haalbaarheid te onderzoeken van verschillende doses etomidaat vermengd met propofol bij geïnduceerde abortus: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 35 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status: Ⅰ of Ⅱ
  • Eenlingzwangerschap en de draagtijd is 6 tot 8 weken
  • De verwachte werkingsduur is binnen 60 minuten
  • Het lichaamsgewicht moet binnen 15% rond het standaardgewicht liggen
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekte
  • Bovenste luchtweginfecties binnen 4 weken
  • Langdurig gebruik van hormonen of voorgeschiedenis van bijniersuppressie
  • Geschiedenis van het gebruik van glucocorticoïden, aprotinine of immunosuppressivum
  • Manifestatie van immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van het gebruik van sedativa of opiaten
  • Behoeften aan neuromusculaire blokker (behalve intubatie)
  • Allergie voor proefgeneesmiddel of andere contra-indicatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bijgewoond ander proces afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
In groep A werd propofol (1%) gemengd met etomidaat in de verhouding 1:1 (volume). Het mengsel wordt continu geïnjecteerd totdat de wimperreflex verdwijnt. Tijdens de operatie wordt aanvullend mengsel toegediend als de patiënt spontane bewegingen heeft die het verloop van de procedure belemmerden.
Geneesmiddel: propofol
Geneesmiddel: Etomidaat
Geneesmiddel: pentazocine
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt vóór de inductie 15 mg pentazocine.
Experimenteel: Groep B
In groep B werd propofol (1%) gemengd met etomidaat in de verhouding 7:5 (volume). Het mengsel wordt continu geïnjecteerd totdat de wimperreflex verdwijnt. Tijdens de operatie wordt aanvullend mengsel toegediend als de patiënt spontane bewegingen heeft die het verloop van de procedure belemmerden.
Geneesmiddel: propofol
Geneesmiddel: Etomidaat
Geneesmiddel: pentazocine
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt vóór de inductie 15 mg pentazocine.
Experimenteel: Groep C
In groep C wordt continu propofol (1%) geïnjecteerd totdat de wimperreflex verdwijnt. Tijdens de operatie zal aanvullend propofol worden toegediend als de patiënt spontane bewegingen heeft die het verloop van de procedure belemmerden.
Geneesmiddel: propofol
Geneesmiddel: pentazocine
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt vóór de inductie 15 mg pentazocine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie
De hartslag wordt onmiddellijk geregistreerd wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min en 10 minuten na de injectie van propofol of een mengsel van propofol en etomidaat.
Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie
De bloeddruk wordt geregistreerd onmiddellijk wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min en 10 minuten na de injectie van propofol of een mengsel van propofol en etomidaat.
Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie
Pulszuurstofverzadiging wordt geregistreerd onmiddellijk wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min en 10 minuten na de injectie van propofol of een mengsel van propofol en etomidaat.
Vanaf baseline (vóór de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat) tot 10 min na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van anesthesie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting niet meer dan 1 uur
Het volgende tijdstip wordt geregistreerd om de periode vanaf de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidaat te berekenen: verdwijnen van de wimperreflex, injectie van aanvullende propofol of mengsel van propofol en etomidaat, wakker worden, bevelen gehoorzamen, ontlading. De anesthesietijd werd gedefinieerd als de periode vanaf het verdwijnen van de wimperreflex tot het ontwaken.
vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting niet meer dan 1 uur
Dosis propofol of mengsel van propofol en etomidaat
Tijdsspanne: van de injectie van propofol of een mengsel van propofol en etomidaat tot het laatste supplement van hypnotica, naar verwachting niet meer dan 5 minuten
van de injectie van propofol of een mengsel van propofol en etomidaat tot het laatste supplement van hypnotica, naar verwachting niet meer dan 5 minuten
Gebruik van specifieke medicijnen
Tijdsspanne: vanaf de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidte tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting niet meer dan 1 uur
vanaf de injectie van propofol of mengsel van propofol en etomidte tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting niet meer dan 1 uur
Aldrete-score
Tijdsspanne: 10 min na de operatie
10 min na de operatie
Verbale beoordelingsschalen van samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: vanaf 5 min na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 1 uur
Verbale beoordelingsschalen van samentrekking van de baarmoeder moeten worden geregistreerd op 5 minuten, 15 minuten na de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis
vanaf 5 min na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 1 uur
Tevredenheid van de patiënt, de chirurg en de anesthesioloog
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheidsgraad wordt beoordeeld als uitstekend, goed en slecht op een schaal van 1 tot 10. Uitstekend is 8 tot 10, goed is 5 tot 7 en slecht is 1 tot 4.
10 minuten voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren