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Die Durchführbarkeit verschiedener Dosen von Etomidat, die mit Propofol bei induzierter Abtreibung gemischt wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

3. August 2014 aktualisiert von: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Um die Durchführbarkeit verschiedener Dosen von Etomidat gemischt mit Propofol bei induzierter Abtreibung zu untersuchen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ
  • Eine Einlingsschwangerschaft und die Tragzeit beträgt 6 bis 8 Wochen
  • Die erwartete Betriebsdauer liegt innerhalb von 60 Minuten
  • Das Körpergewicht sollte innerhalb von 15 % um das Standardgewicht liegen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Hirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen
  • Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte der Anwendung von Glukokortikoiden, Aprotinin oder Immunsuppressiva
  • Manifestation einer Immunschwäche
  • Geschichte der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Opiaten
  • Bedarf an neuromuskulären Blockern (außer Intubation)
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • In den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
In Gruppe A wurde Propofol (1%) mit Etomidat im Verhältnis 1:1 (Volumen) gemischt. Die Mischung wird kontinuierlich injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird eine zusätzliche Mischung verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.
Experimental: Gruppe B
In Gruppe B wurde Propofol (1%) mit Etomidat im Verhältnis 7:5 (Volumen) gemischt. Die Mischung wird kontinuierlich injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird eine zusätzliche Mischung verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.
Experimental: Gruppe C
In Gruppe C wird kontinuierlich Propofol (1%) injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird zusätzliches Propofol verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Die Herzfrequenz wird sofort aufgezeichnet, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Der Blutdruck wird unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Operationssaal, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Die Pulssauerstoffsättigung wird sofort aufgezeichnet, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Zur Berechnung des Zeitraums ab Injektion von Propofol oder Propofol-Etomidat-Injektion werden folgende Zeitpunkte erfasst: Verschwinden des Wimpernreflexes, Injektion von zusätzlichem Propofol oder Propofol-Etomidat-Mischung, Aufwachen, Befehlsgehorsam, Entlassung. Die Anästhesiezeit wurde als der Zeitraum vom Verschwinden des Wimpernreflexes bis zum Erwachen definiert.
von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Dosis Propofol oder Mischung aus Propofol und Etomidat
Zeitfenster: von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat bis zur letzten Gabe von Hypnotika, voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten
von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat bis zur letzten Gabe von Hypnotika, voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten
Verwendung bestimmter Medikamente
Zeitfenster: von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidte bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidte bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: 10 min nach der Operation
10 min nach der Operation
Verbale Bewertungsskalen der Uteruskontraktion
Zeitfenster: ab 5 min nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht länger als 1 Stunde
Verbale Bewertungsskalen der Uteruskontraktion sollten 5 min, 15 min nach der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet werden
ab 5 min nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht länger als 1 Stunde
Zufriedenheitsgrad des Patienten, des Chirurgen und des Anästhesisten
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Grad der Zufriedenheit wird auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 10 als ausgezeichnet, gut und schlecht bewertet. Ausgezeichnet ist 8 bis 10, gut ist 5 bis 7 und schlecht ist 1 bis 4.
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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