Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność różnych dawek etomidatu zmieszanego z propofolem w indukowanej aborcji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

3 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Aby zbadać wykonalność różnych dawek etomidatu zmieszanego z propofolem w indukowanej aborcji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 35 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ
  • Ciąża pojedyncza i okres ciąży to 6 do 8 tygodni
  • Przewidywany czas trwania operacji to 60 minut
  • Masa ciała powinna mieścić się w granicach 15% wagi standardowej
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
  • Długie stosowanie hormonu lub historia supresji nadnerczy
  • Historia stosowania glikokortykosteroidów, aprotyniny lub leków immunosupresyjnych
  • Manifestacja niedoboru odporności
  • Historia stosowania środków uspokajających lub opiatów
  • Zapotrzebowanie na bloker nerwowo-mięśniowy (z wyjątkiem intubacji)
  • Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W grupie A propofol (1%) mieszano z etomidatem w proporcji 1:1 (objętościowo). Mieszanka będzie wstrzykiwana w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie zabiegu zostanie podana mieszanka uzupełniająca, jeśli u pacjenta występują ruchy samoistne, które utrudniały przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: Etomidat
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.
Eksperymentalny: Grupa B
W grupie B propofol (1%) mieszano z etomidatem w proporcji 7:5 (objętościowo). Mieszanka będzie wstrzykiwana w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie zabiegu zostanie podana mieszanka uzupełniająca, jeśli u pacjenta występują ruchy samoistne, które utrudniały przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: Etomidat
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.
Eksperymentalny: Grupa C
W grupie C propofol (1%) będzie wstrzykiwany w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie operacji zostanie podany propofol uzupełniający, jeśli u pacjenta występują spontaniczne ruchy utrudniające przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Tętno będzie rejestrowane natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 minuty, 4 minuty, 6 minut, 8 minut i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Ciśnienie krwi będzie mierzone natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Tętno nasycenia tlenem będzie rejestrowane natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany czas nie dłuższy niż 1 godzina
W celu wyliczenia okresu od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu rejestrowany będzie następujący punkt czasowy: zanik odruchu rzęsowego, wstrzyknięcie uzupełniającego propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu, wybudzenie, wykonywanie poleceń, wydzielina. Czas znieczulenia zdefiniowano jako czas od zaniku odruchu rzęsowego do wybudzenia.
od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Dawka propofolu lub mieszanina propofolu i etomidatu
Ramy czasowe: oczekiwany czas od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu do ostatniego podania środków nasennych nie dłuższy niż 5 min
oczekiwany czas od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu do ostatniego podania środków nasennych nie dłuższy niż 5 min
Stosowanie określonych leków
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidtu do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidtu do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 10 min po zabiegu
10 min po zabiegu
Werbalne skale oceny skurczów macicy
Ramy czasowe: od 5 min po operacji do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Werbalne skale oceny skurczów macicy należy odnotować 5 min, 15 min po operacji i przed wypisem ze szpitala
od 5 min po operacji do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Stopień zadowolenia pacjenta, chirurga i anestezjologa
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisem ze szpitala
Stopień zadowolenia zostanie oceniony jako doskonały, dobry i zły w skali od 1 do 10. Znakomity to 8 do 10, dobry to 5 do 7, a słaby to 1 do 4.
10 minut przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj