Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofollal kevert etomidát különböző dózisainak megvalósíthatósága indukált abortuszban: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

2014. augusztus 3. frissítette: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A propofollal kevert etomidát különböző dózisainak megvalósíthatóságának feltárása indukált abortuszban: randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot: Ⅰ vagy Ⅱ
  • Az egyedülálló terhesség és a terhességi időszak 6-8 hét
  • A működés várható időtartama 60 percen belül
  • A testtömegnek a normál súly körüli 15%-on belül kell lennie
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív-, agy-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin betegségek
  • Felső légúti fertőzések 4 héten belül
  • Hosszú ideig tartó hormonhasználat vagy mellékvese-szuppresszió a kórtörténetben
  • Glükokortikoidok, aprotinin vagy immunszuppresszáns használatának története
  • Az immunhiány megnyilvánulása
  • Nyugtatók vagy opiátok használatának története
  • Neuromuscularis blokkoló szükségessége (kivéve az intubációt)
  • Allergia a kísérleti gyógyszerre vagy más ellenjavallat
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részt vett egy másik tárgyaláson az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoportban a propofolt (1%) etomidáttal kevertük 1:1 (térfogat) arányban. A keveréket folyamatosan injektáljuk, amíg a szempilla reflex el nem tűnik. A műtét során kiegészítő keveréket adunk be, ha a betegnek olyan spontán mozgásai vannak, amelyek hátráltatták a beavatkozást.
Drog: propofol
Drog: Etomidát
Drog: pentazocin
Minden vizsgálatba bevont beteg 15 mg pentazocint kap az indukció előtt.
Kísérleti: B csoport
A B csoportban a propofolt (1%) etomidáttal kevertük 7:5 (térfogat) arányban. A keveréket folyamatosan injektáljuk, amíg a szempilla reflex el nem tűnik. A műtét során kiegészítő keveréket adunk be, ha a betegnek olyan spontán mozgásai vannak, amelyek hátráltatták a beavatkozást.
Drog: propofol
Drog: Etomidát
Drog: pentazocin
Minden vizsgálatba bevont beteg 15 mg pentazocint kap az indukció előtt.
Kísérleti: C csoport
A C csoportban a propofolt (1%) folyamatosan injektálják, amíg a szempilla reflex eltűnik. A műtét során kiegészítő propofol adására kerül sor, ha a betegnek olyan spontán mozgásai vannak, amelyek akadályozták az eljárás lefolytatását.
Drog: propofol
Drog: pentazocin
Minden vizsgálatba bevont beteg 15 mg pentazocint kap az indukció előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig
A pulzusszámot azonnal rögzítjük, amikor a beteg megérkezik a műtőbe, 2 perccel, 4 perccel, 6 perccel, 8 perccel és 10 perccel a propofol vagy propofol és etomidát keverék beadása után.
Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig
Vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig
A vérnyomást azonnal rögzítik, amikor a beteg megérkezik a műtőbe, 2 perccel, 4 perccel, 6 perccel, 8 perccel és 10 perccel a propofol vagy propofol és etomidát keverék beadása után.
Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig
Az impulzus oxigénszaturációja azonnal rögzítésre kerül, amikor a beteg megérkezik a műtőbe, 2 perccel, 4 perccel, 6 perccel, 8 perccel és 10 perccel a propofol vagy propofol és etomidát keverék beadása után.
Az alapvonaltól (a propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadása előtt) az injekció beadása után 10 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés hatékonysága
Időkeret: a kiindulási állapottól a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
A propofol vagy propofol és etomidát keverékének beadásától számított időtartam kiszámításához a következő időpont kerül rögzítésre: szempilla reflex eltűnése, kiegészítő propofol vagy propofol és etomidát keverék befecskendezése, felébredés, parancsok betartása, kisülés. Az érzéstelenítés idejét a szempilla-reflex eltűnésétől az ébredésig eltelt időszakként határozták meg.
a kiindulási állapottól a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
A propofol vagy propofol és etomidát keverék adagja
Időkeret: a propofol vagy propofol és etomidát keverék beadásától a hipnotikus szerek utolsó kiegészítéséig, várhatóan legfeljebb 5 perc
a propofol vagy propofol és etomidát keverék beadásától a hipnotikus szerek utolsó kiegészítéséig, várhatóan legfeljebb 5 perc
Speciális gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: a propofol vagy propofol és etomidte keverék beadásától a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
a propofol vagy propofol és etomidte keverék beadásától a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
Aldrete pontszáma
Időkeret: 10 perccel a művelet után
10 perccel a művelet után
A méhösszehúzódás verbális értékelési skálái
Időkeret: a műtét után 5 perccel a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
A méhösszehúzódások verbális értékelési skáláit fel kell jegyezni 5 perccel, 15 perccel a műtét után és a kórházból való kibocsátás előtt
a műtét után 5 perccel a kórházból való kibocsátásig, várhatóan legfeljebb 1 óra
A beteg, a sebész és az aneszteziológus elégedettségi foka
Időkeret: 10 perccel a kórházból való kibocsátás előtt
Az elégedettségi fokot egy 1-től 10-ig terjedő skálán kitűnőre, jóra és gyengere értékelik. A kiváló 8-tól 10-ig, a jó 5-től 7-ig, a gyenge pedig 1-től 4-ig.
10 perccel a kórházból való kibocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140729

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel