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La viabilidad de diferentes dosis de etomidato mezclado con propofol en el aborto inducido: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

3 de agosto de 2014 actualizado por: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorar la viabilidad de diferentes dosis de etomidato mezclado con propofol en el aborto inducido: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 35 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) Estado físico: Ⅰ o Ⅱ
  • Embarazo único y el período gestacional es de 6 a 8 semanas
  • La duración esperada de la operación es de 60 minutos
  • El peso corporal debe estar dentro del 15% del peso estándar.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar y endocrina grave
  • Infecciones de las vías respiratorias superiores en 4 semanas
  • Uso prolongado de hormonas o antecedentes de supresión suprarrenal
  • Antecedentes de uso de glucocorticoides, aprotinina o inmunosupresores
  • Manifestación de inmunodeficiencia
  • Historial de uso de sedantes u opiáceos
  • Necesidades de bloqueador neuromuscular (excepto intubación)
  • Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Asistió a otro juicio en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En el grupo A se mezcló propofol (1%) con etomidato en la relación 1:1 (volumen). La mezcla se inyectará de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación, se administrará mezcla suplementaria si el paciente presenta movimiento espontáneo que dificulte la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.
Experimental: Grupo B
En el grupo B se mezcló propofol (1%) con etomidato en la relación 7:5 (volumen). La mezcla se inyectará de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación, se administrará mezcla suplementaria si el paciente presenta movimiento espontáneo que dificulte la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.
Experimental: Grupo C
En el grupo C, se inyectará propofol (1%) de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación se administrará propofol suplementario si el paciente presenta movimientos espontáneos que dificulten la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La frecuencia cardíaca se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La presión arterial se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La saturación de oxígeno del pulso se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Se registrará el siguiente momento para calcular el tiempo desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato: desaparición del reflejo de pestañas, inyección de propofol suplementario o mezcla de propofol y etomidato, despertar, obedecer órdenes, alta. El tiempo de anestesia se definió como el período desde la desaparición del reflejo de las pestañas hasta el despertar.
desde el inicio hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Dosis de propofol o mezcla de propofol y etomidato
Periodo de tiempo: desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato hasta el último suplemento de agentes hipnóticos, se espera que sea no más de 5 min
desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato hasta el último suplemento de agentes hipnóticos, se espera que sea no más de 5 min
Uso de medicamentos específicos.
Periodo de tiempo: desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidte hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidte hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: 10 min después de la operación
10 min después de la operación
Escalas de calificación verbal de la contracción uterina
Periodo de tiempo: desde 5 min después de la operación hasta el alta del hospital, se espera que no sea más de 1 hora
Las escalas verbales de calificación de la contracción uterina deben registrarse a los 5 min, 15 min después de la operación y antes del alta del hospital.
desde 5 min después de la operación hasta el alta del hospital, se espera que no sea más de 1 hora
Grado de satisfacción del paciente, del cirujano y del anestesista
Periodo de tiempo: 10 min antes del alta del hospital
El grado de satisfacción se calificará como excelente, bueno y malo en una escala de 1 a 10. Excelente de 8 a 10, bueno de 5 a 7 y malo de 1 a 4.
10 min antes del alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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