Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​forskellige doser af etomidat blandet med propofol i induceret abort: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

3. august 2014 opdateret af: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
At udforske gennemførligheden af ​​forskellige doser af etomidat blandet med propofol i induceret abort: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 20 og 35 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  • Singleton graviditet og svangerskabsperioden er 6 til 8 uger
  • Forventet driftsvarighed er inden for 60 minutter
  • Kropsvægten skal være inden for 15 % omkring standardvægten
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 4 uger
  • Lang tids brug af hormon eller historie med adrenal suppression
  • Anamnese med brug af glukokortikoider, aprotinin eller immunsuppressiva
  • Manifestation af immundefekt
  • Historie om brug af beroligende midler eller opiater
  • Behov for neuromuskulær blokker (undtagen intubation)
  • Allergi over for prøvelægemiddel eller anden kontraindikation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltog i anden prøvelse de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
I gruppe A blev propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 1:1 (volumen). Blandingen injiceres kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive indgivet supplerende blanding, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: Etomidate
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.
Eksperimentel: Gruppe B
I gruppe B blev propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 7:5 (volumen). Blandingen injiceres kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive indgivet supplerende blanding, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: Etomidate
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.
Eksperimentel: Gruppe C
I gruppe C vil propofol (1%) blive injiceret kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive givet supplerende propofol, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Hjertefrekvensen vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Blodtrykket vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Puls iltmætning
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Puls iltmætning vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​anæstesi
Tidsramme: fra baseline til udskrivelse fra hospitalet, forventes højst 1 time
Følgende tidspunkt vil blive registreret for at beregne perioden fra injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat: forsvinden af ​​øjenvipperefleks, injektion af supplerende propofol eller blanding af propofol og etomidat, vågenhed, adlyde kommandoer, udledning. Anæstesitiden blev defineret som perioden fra forsvinden af ​​øjenvipperefleksen til opvågning.
fra baseline til udskrivelse fra hospitalet, forventes højst 1 time
Dosis af propofol eller blanding af propofol og etomidat
Tidsramme: fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat til det sidste tilskud af hypnotiske midler, der forventes ikke at være mere end 5 min.
fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat til det sidste tilskud af hypnotiske midler, der forventes ikke at være mere end 5 min.
Brug af specifik medicin
Tidsramme: fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidte til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at vare mere end 1 time
fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidte til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at vare mere end 1 time
Aldrete score
Tidsramme: 10 min efter operationen
10 min efter operationen
Verbal vurderingsskala for livmoderkontraktion
Tidsramme: fra 5 min efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at være mere end 1 time
Verbal vurderingsskala for livmoderkontraktion skal registreres 5 min, 15 min efter operationen og før udskrivelse fra hospitalet
fra 5 min efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at være mere end 1 time
Tilfredshedsgrad hos patienten, kirurgen og anæstesilægen
Tidsramme: 10 min før udskrivelse fra hospitalet
Tilfredshedsgrad vil blive vurderet som fremragende, god og dårlig baseret på en skala fra 1 til 10. Fremragende er 8 til 10, god er 5 til 7 og dårlig er 1 til 4.
10 min før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner