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La fattibilità di diverse dosi di etomidato mescolato con propofol nell'aborto indotto: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

3 agosto 2014 aggiornato da: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Esplorare la fattibilità di diverse dosi di etomidate mescolate con propofol nell'aborto indotto: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 35 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ
  • La gravidanza singola e il periodo gestazionale vanno dalle 6 alle 8 settimane
  • La durata prevista dell'operazione è di 60 minuti
  • Il peso corporeo dovrebbe essere entro il 15% intorno al peso standard
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine gravi
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane
  • Uso prolungato di ormoni o anamnesi di soppressione surrenale
  • Storia dell'uso di glucocorticoidi, aprotinina o immunosoppressori
  • Manifestazione di immunodeficienza
  • Storia di uso di sedativi o oppiacei
  • Esigenze di bloccanti neuromuscolari (eccetto intubazione)
  • Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Nel gruppo A, propofol (1%) è stato miscelato con etomidate nel rapporto di 1:1 (volume). La miscela verrà iniettata continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrata una miscela supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.
Sperimentale: Gruppo B
Nel gruppo B, il propofol (1%) è stato miscelato con etomidate nel rapporto di 7:5 (volume). La miscela verrà iniettata continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrata una miscela supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.
Sperimentale: Gruppo C
Nel gruppo C, propofol (1%) verrà iniettato continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrato propofol supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La frequenza cardiaca verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La pressione sanguigna verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La saturazione dell'ossigeno del polso verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale, previsto a non più di 1 ora
Verrà registrato il seguente punto nel tempo per calcolare il periodo dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate: scomparsa del riflesso delle ciglia, iniezione di propofol supplementare o miscela di propofol ed etomidate, risveglio, obbedienza ai comandi, scarica. Il tempo di anestesia è stato definito come il periodo dalla scomparsa del riflesso delle ciglia al risveglio.
dal basale alla dimissione dall'ospedale, previsto a non più di 1 ora
Dose di propofol o miscela di propofol ed etomidato
Lasso di tempo: dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate all'ultimo supplemento di agenti ipnotici, dovrebbe essere non più di 5 min
dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate all'ultimo supplemento di agenti ipnotici, dovrebbe essere non più di 5 min
Uso di farmaci specifici
Lasso di tempo: dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidte alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidte alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'operazione
10 minuti dopo l'operazione
Scale di valutazione verbale della contrazione uterina
Lasso di tempo: da 5 minuti dopo l'operazione alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Le scale di valutazione verbale della contrazione uterina devono essere registrate a 5 min, 15 min dopo l'operazione e prima della dimissione dall'ospedale
da 5 minuti dopo l'operazione alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Grado di soddisfazione del paziente, del chirurgo e dell'anestesista
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'ospedale
Il grado di soddisfazione sarà valutato come eccellente, buono e scarso sulla base di una scala da 1 a 10. Eccellente da 8 a 10, buono da 5 a 7 e scarso da 1 a 4.
10 minuti prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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