Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования различных доз этомидата, смешанного с пропофолом, при искусственном аборте: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

3 августа 2014 г. обновлено: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Изучить возможность применения различных доз этомидата, смешанного с пропофолом, при искусственном аборте: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 35 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус: Ⅰ или Ⅱ
  • Одноплодная беременность и срок гестации от 6 до 8 недель
  • Ожидаемая продолжительность операции в пределах 60 минут
  • Масса тела должна быть в пределах 15% от стандартной массы тела.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечные, церебральные, печеночные, почечные, легочные, эндокринные заболевания
  • Инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель
  • Длительное использование гормонов или угнетение надпочечников в анамнезе
  • История использования глюкокортикоидов, апротинина или иммунодепрессантов
  • Проявление иммунодефицита
  • История использования седативных средств или опиатов
  • Потребность в миорелаксантах (кроме интубации)
  • Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Посещал другое испытание за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
В группе А пропофол (1%) смешивали с этомидатом в соотношении 1:1 (по объему). Смесь будет вводиться непрерывно, пока не исчезнет рефлекс ресниц. Во время операции вводят дополнительную смесь, если у пациента возникают спонтанные движения, затрудняющие проведение процедуры.
Лекарство: пропофол
Лекарство: Этомидат
Лекарство: пентазоцин
Каждому пациенту, включенному в исследование, перед индукцией вводят 15 мг пентазоцина.
Экспериментальный: Группа Б
В группе Б пропофол (1%) смешивали с этомидатом в соотношении 7:5 (по объему). Смесь будет вводиться непрерывно, пока не исчезнет рефлекс ресниц. Во время операции вводят дополнительную смесь, если у пациента возникают спонтанные движения, затрудняющие проведение процедуры.
Лекарство: пропофол
Лекарство: Этомидат
Лекарство: пентазоцин
Каждому пациенту, включенному в исследование, перед индукцией вводят 15 мг пентазоцина.
Экспериментальный: Группа С
В группе С пропофол (1%) будет вводиться непрерывно, пока не исчезнет рефлекс ресниц. Во время операции дополнительно вводят пропофол, если у пациента возникают спонтанные движения, затрудняющие проведение процедуры.
Лекарство: пропофол
Лекарство: пентазоцин
Каждому пациенту, включенному в исследование, перед индукцией вводят 15 мг пентазоцина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции
Частота сердечных сокращений будет записываться сразу после поступления пациента в операционную, через 2, 4, 6, 8 и 10 минут после инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата.
От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции
Кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции
Артериальное давление будет зарегистрировано сразу после поступления пациента в операционную, через 2, 4, 6, 8 и 10 минут после инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата.
От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции
Пульсовое насыщение кислородом будет регистрироваться сразу после поступления пациента в операционную, через 2 мин, 4 мин, 6 мин, 8 мин и 10 мин после инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата.
От исходного уровня (до инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата) до 10 мин после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность анестезии
Временное ограничение: от исходного уровня до выписки из стационара, как ожидается, не более 1 часа
Для расчета периода от инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата будет регистрироваться следующий момент времени: исчезновение рефлекса ресниц, введение дополнительного пропофола или смеси пропофола и этомидата, пробуждение, выполнение команд, разрядка. Время анестезии определяли как период от исчезновения ресничного рефлекса до пробуждения.
от исходного уровня до выписки из стационара, как ожидается, не более 1 часа
Доза пропофола или смеси пропофола и этомидата
Временное ограничение: от инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата до последней добавки снотворных средств, как ожидается, не более 5 мин.
от инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидата до последней добавки снотворных средств, как ожидается, не более 5 мин.
Применение определенных лекарств
Временное ограничение: от инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидта до выписки из стационара ожидается не более 1 часа
от инъекции пропофола или смеси пропофола и этомидта до выписки из стационара ожидается не более 1 часа
Альдрете оценка
Временное ограничение: Через 10 мин после операции
Через 10 мин после операции
Вербальные оценочные шкалы сокращения матки
Временное ограничение: от 5 мин после операции до выписки из стационара, ожидается не более 1 часа
Вербальные оценочные шкалы сокращения матки следует регистрировать через 5 мин, 15 мин после операции и перед выпиской из стационара.
от 5 мин после операции до выписки из стационара, ожидается не более 1 часа
Степень удовлетворенности пациента, хирурга и анестезиолога
Временное ограничение: За 10 мин до выписки из стационара
Степень удовлетворенности оценивается как отличная, хорошая и плохая по шкале от 1 до 10. Отлично — от 8 до 10, хорошо — от 5 до 7, плохо — от 1 до 4.
За 10 мин до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться