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A Viabilidade de Diferentes Doses de Etomidato Misturado com Propofol no Aborto Induzido: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado

3 de agosto de 2014 atualizado por: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorar a viabilidade de diferentes doses de etomidato misturado com propofol no aborto induzido: um estudo randomizado, duplo-cego controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 35 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico: Ⅰ ou Ⅱ
  • Gravidez única e o período gestacional é de 6 a 8 semanas
  • A duração esperada da operação é de 60 minutos
  • O peso corporal deve estar dentro de 15% em torno do peso padrão
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais, pulmonares e endócrinas graves
  • Infecções respiratórias superiores dentro de 4 semanas
  • Uso prolongado de hormônio ou história de supressão adrenal
  • História de uso de glicocorticóides, aprotinina ou imunossupressor
  • Manifestação de imunodeficiência
  • Histórico de uso de sedativos ou opiáceos
  • Necessidades de bloqueador neuromuscular (exceto intubação)
  • Alergia ao medicamento experimental ou outra contra-indicação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participou de outro teste nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
No grupo A, o propofol (1%) foi misturado ao etomidato na proporção de 1:1 (volume). A mistura será injetada continuamente até que o reflexo dos cílios desapareça. Durante a operação, mistura suplementar será administrada caso o paciente apresente movimentação espontânea que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: Etomidato
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.
Experimental: Grupo B
No grupo B, o propofol (1%) foi misturado ao etomidato na proporção de 7:5 (volume). A mistura será injetada continuamente até que o reflexo dos cílios desapareça. Durante a operação, mistura suplementar será administrada caso o paciente apresente movimentação espontânea que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: Etomidato
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.
Experimental: Grupo C
No grupo C, o propofol (1%) será injetado continuamente até o desaparecimento do reflexo ciliar. Durante a operação, propofol suplementar será administrado se o paciente apresentar movimento espontâneo que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A frequência cardíaca será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
Pressão sanguínea
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A pressão arterial será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A saturação de pulso de oxigênio será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da anestesia
Prazo: da linha de base até a alta do hospital, prevista para não mais de 1 hora
O seguinte momento será registrado para calcular o período desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato: desaparecimento do reflexo ciliar, injeção de propofol suplementar ou mistura de propofol e etomidato, despertar, obedecer a comandos, alta. O tempo de anestesia foi definido como o período desde o desaparecimento do reflexo ciliar até o despertar.
da linha de base até a alta do hospital, prevista para não mais de 1 hora
Dose de propofol ou mistura de propofol e etomidato
Prazo: desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato até o último suplemento de agentes hipnóticos, que não deve ser superior a 5 min
desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato até o último suplemento de agentes hipnóticos, que não deve ser superior a 5 min
Uso de medicamentos específicos
Prazo: desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidte até a alta hospitalar, prevista para não mais que 1 hora
desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidte até a alta hospitalar, prevista para não mais que 1 hora
Pontuação de Aldrete
Prazo: 10 min após a operação
10 min após a operação
Escalas de avaliação verbal da contração uterina
Prazo: de 5 minutos após a operação até a alta do hospital, com previsão de não mais de 1 hora
Escalas de classificação verbal de contração uterina devem ser registradas 5 min, 15 min após a operação e antes da alta hospitalar
de 5 minutos após a operação até a alta do hospital, com previsão de não mais de 1 hora
Grau de satisfação do paciente, do cirurgião e do anestesista
Prazo: 10 minutos antes da alta hospitalar
O grau de satisfação será avaliado em excelente, bom e ruim com base em uma escala de 1 a 10. Excelente de 8 a 10, bom de 5 a 7 e ruim de 1 a 4.
10 minutos antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140729

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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