不同剂量依托咪酯复合异丙酚用于人工流产的可行性：一项随机、双盲对照试验
2014年8月3日 更新者：Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
探讨不同剂量依托咪酯复合异丙酚用于人工流产的可行性：一项随机、双盲对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 35 岁之间
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况：Ⅰ或Ⅱ
- 单胎妊娠且妊娠期为 6 至 8 周
- 预计运行时间在60分钟以内
- 体重应在标准体重的15%以内
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病
- 4周内上呼吸道感染
- 长期使用激素或有肾上腺抑制史
- 使用糖皮质激素、抑肽酶或免疫抑制剂的历史
- 免疫缺陷的表现
- 使用镇静剂或鸦片剂的历史
- 需要神经肌肉阻滞剂（插管除外）
- 对试验药物过敏或有其他禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 30 天参加过其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
在 A 组中，异丙酚 (1%) 与依托咪酯按 1:1（体积）的比例混合。
混合物将持续注射，直到睫毛反射消失。
在手术过程中，如果患者有妨碍手术进行的自发运动，将给予补充混合物。
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每位参加研究的患者将在诱导前服用 15 毫克喷他佐辛。
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实验性的：B组
在B组中，异丙酚（1%）与依托咪酯按7:5（体积）的比例混合。
混合物将持续注射，直到睫毛反射消失。
在手术过程中，如果患者有妨碍手术进行的自发运动，将给予补充混合物。
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每位参加研究的患者将在诱导前服用 15 毫克喷他佐辛。
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实验性的：C组
C组持续注射异丙酚（1%）直至睫毛反射消失。
在手术过程中，如果患者有妨碍手术进行的自发运动，将给予补充异丙酚。
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每位参加研究的患者将在诱导前服用 15 毫克喷他佐辛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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患者到达手术室即刻、注射异丙酚或丙泊酚与依托咪酯混合物后2min、4min、6min、8min和10min记录心率。
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从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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血压
大体时间：从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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患者到达手术室即刻、注射异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合液后2min、4min、6min、8min、10min测量血压。
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从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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脉搏血氧饱和度
大体时间：从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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患者到达手术室后即刻、注射异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物后2、4、6、8、10分钟记录脉搏血氧饱和度。
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从基线（异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物注射前）到注射后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉效果
大体时间：从基线到出院，预计不超过1小时
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记录以下时间点，计算从注射异丙酚或丙泊酚依托咪酯混合物开始的时间：睫毛反射消失、补充异丙酚或异丙酚依托咪酯混合物、清醒、服从指令、出院。
麻醉时间定义为睫毛反射消失至苏醒的时间。
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从基线到出院，预计不超过1小时
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异丙酚或异丙酚与依托咪酯混合物的剂量
大体时间：从注射异丙酚或丙泊酚与依托咪酯混合液到最后一次补充催眠药，预计不超过5分钟
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从注射异丙酚或丙泊酚与依托咪酯混合液到最后一次补充催眠药，预计不超过5分钟
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特定药物的使用
大体时间：从注射异丙酚或丙泊酚与依托咪特混合液到出院，预计不超过1小时
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从注射异丙酚或丙泊酚与依托咪特混合液到出院，预计不超过1小时
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Aldrete评分
大体时间：术后10分钟
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术后10分钟
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子宫收缩的言语评定量表
大体时间：术后5分钟至出院，预计不超过1小时
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术后5分钟、15分钟及出院前记录子宫收缩口头评定量表
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术后5分钟至出院，预计不超过1小时
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患者、外科医生和麻醉师的满意度
大体时间：出院前10分钟
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满意度按1-10分为优、良、差。优为8-10分，良为5-7分，差为1-4分。
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出院前10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月3日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月3日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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