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La faisabilité de différentes doses d'étomidate mélangé avec du propofol dans l'avortement provoqué : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

3 août 2014 mis à jour par: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorer la faisabilité de différentes doses d'étomidate en mélange avec du propofol dans l'avortement provoqué : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 35 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : Ⅰ ou Ⅱ
  • Grossesse unique et la période de gestation est de 6 à 8 semaines
  • La durée de fonctionnement prévue est de moins de 60 minutes
  • Le poids corporel doit se situer dans les 15 % autour du poids standard
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne
  • Infections des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines
  • Utilisation prolongée d'hormones ou antécédent de suppression surrénalienne
  • Antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes, d'aprotinine ou d'immunosuppresseurs
  • Manifestation d'immunodéficience
  • Antécédents d'utilisation de sédatifs ou d'opiacés
  • Besoins en bloqueur neuromusculaire (hors intubation)
  • Allergie au médicament à l'essai ou autre contre-indication
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A participé à un autre procès au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dans le groupe A, le propofol (1%) a été mélangé à l'étomidate dans le rapport 1:1 (volume). Le mélange sera injecté en continu jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse. Au cours de l'opération, un mélange supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de la procédure.
Médicament: propofol
Médicament: Étomidate
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.
Expérimental: Groupe B
Dans le groupe B, le propofol (1%) a été mélangé à l'étomidate dans le rapport 7:5 (volume). Le mélange sera injecté en continu jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse. Au cours de l'opération, un mélange supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de la procédure.
Médicament: propofol
Médicament: Étomidate
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.
Expérimental: Groupe C
Dans le groupe C, le propofol (1%) sera injecté en continu jusqu'à la disparition du réflexe cil. Au cours de l'opération, du propofol supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de l'intervention.
Médicament: propofol
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La fréquence cardiaque sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La tension artérielle sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
Saturation en oxygène du pouls
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La saturation pulsée en oxygène sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anesthésie
Délai: de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Le moment suivant sera enregistré pour calculer la période à partir de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate : disparition du réflexe du cil, injection de propofol supplémentaire ou d'un mélange de propofol et d'étomidate, réveil, obéissance aux commandes, décharge. Le temps d'anesthésie a été défini comme la période allant de la disparition du réflexe cil au réveil.
de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Dose de propofol ou mélange de propofol et d'étomidate
Délai: de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate au dernier supplément d'agents hypnotiques, qui ne devrait pas dépasser 5 min
de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate au dernier supplément d'agents hypnotiques, qui ne devrait pas dépasser 5 min
Utilisation de médicaments spécifiques
Délai: de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidte à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidte à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Score d'Aldrete
Délai: 10 min après l'opération
10 min après l'opération
Échelles d'évaluation verbale de la contraction utérine
Délai: à partir de 5 min après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui ne devrait pas dépasser 1 heure
Les échelles d'évaluation verbale de la contraction utérine doivent être enregistrées 5 min, 15 min après l'opération et avant la sortie de l'hôpital
à partir de 5 min après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui ne devrait pas dépasser 1 heure
Degré de satisfaction du patient, du chirurgien et de l'anesthésiste
Délai: 10 min avant la sortie de l'hôpital
Le degré de satisfaction sera évalué comme excellent, bon et mauvais sur une échelle de 1 à 10. Excellent est de 8 à 10, bon est de 5 à 7 et mauvais est de 1 à 4.
10 min avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140729

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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