Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost různých dávek etomidátu smíchaného s propofolem při indukovaném potratu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

3. srpna 2014 aktualizováno: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prozkoumat proveditelnost různých dávek etomidátu ve směsi s propofolem při umělém přerušení těhotenství: randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 35 let
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ
  • Singleton těhotenství a gestační období je 6 až 8 týdnů
  • Předpokládaná doba trvání operace je do 60 minut
  • Tělesná hmotnost by se měla pohybovat do 15 % kolem standardní hmotnosti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinního systému
  • Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů
  • Dlouhé užívání hormonu nebo anamnéza suprese nadledvin
  • Anamnéza užívání glukokortikoidů, aprotininu nebo imunosupresiv
  • Projev imunodeficience
  • Historie užívání sedativ nebo opiátů
  • Potřeba neuromuskulárního blokátoru (kromě intubace)
  • Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Ve skupině A byl smíchán propofol (1 %) s etomidatem v poměru 1:1 (objem). Směs bude vstřikována nepřetržitě, dokud reflex řas nezmizí. Během operace bude podána doplňková směs, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: Etomidát
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.
Experimentální: Skupina B
Ve skupině B byl smíchán propofol (1 %) s etomidatem v poměru 7:5 (objem). Směs bude vstřikována nepřetržitě, dokud reflex řas nezmizí. Během operace bude podána doplňková směs, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: Etomidát
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.
Experimentální: Skupina C
Ve skupině C bude propofol (1 %) podáván nepřetržitě až do vymizení řasového reflexu. Během operace bude podáván doplňkový propofol, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Srdeční frekvence bude zaznamenána ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Krevní tlak bude zaznamenáván ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Pulzní saturace kyslíkem bude zaznamenána ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anestezie
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Pro výpočet doby od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu se zaznamená následující časový okamžik: vymizení reflexu řas, injekce doplňkového propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu, probuzení, uposlechnutí příkazů, výtok. Doba anestezie byla definována jako doba od vymizení řasového reflexu do probuzení.
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Dávka propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu
Časové okno: od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu do posledního doplnění hypnotik, očekávaná doba netrvá déle než 5 minut
od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu do posledního doplnění hypnotik, očekávaná doba netrvá déle než 5 minut
Užívání specifických léků
Časové okno: od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidtu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidtu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Skóre Aldrete
Časové okno: 10 minut po operaci
10 minut po operaci
Slovní hodnotící stupnice děložní kontrakce
Časové okno: od 5 minut po operaci do propuštění z nemocnice, očekává se, že to nebude déle než 1 hodina
Slovní hodnotící stupnice děložní kontrakce by se měly zaznamenávat 5 minut, 15 minut po operaci a před propuštěním z nemocnice
od 5 minut po operaci do propuštění z nemocnice, očekává se, že to nebude déle než 1 hodina
Míra spokojenosti pacienta, chirurga i anesteziologa
Časové okno: 10 minut před propuštěním z nemocnice
Stupeň spokojenosti bude hodnocen jako výborný, dobrý a špatný na stupnici od 1 do 10. Výborný je 8 až 10, dobrý je 5 až 7 a špatný je 1 až 4.
10 minut před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit