Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av forskjellige doser av etomidat blandet med propofol ved indusert abort: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse

3. august 2014 oppdatert av: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
For å utforske muligheten for forskjellige doser av etomidat blandet med propofol ved indusert abort: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 35 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  • Singleton graviditet og svangerskapsperioden er 6 til 8 uker
  • Forventet operasjonsvarighet er innen 60 minutter
  • Kroppsvekten bør være innenfor 15 % rundt standardvekten
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 4 uker
  • Lang bruk av hormon eller historie med binyrebarksuppresjon
  • Anamnese med bruk av glukokortikoider, aprotinin eller immunsuppressiva
  • Manifestasjon av immunsvikt
  • Historie om bruk av beroligende midler eller opiater
  • Behov for nevromuskulær blokker (unntatt intubasjon)
  • Allergi mot utprøvingsmedisin eller annen kontraindikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltok på andre rettssaker siste 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
I gruppe A ble propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 1:1 (volum). Blandingen injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggsblanding gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: Etomidate
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.
Eksperimentell: Gruppe B
I gruppe B ble propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 7:5 (volum). Blandingen injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggsblanding gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: Etomidate
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.
Eksperimentell: Gruppe C
I gruppe C vil propofol (1%) injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggspropofol gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Hjertefrekvensen vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Blodtrykket vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Puls oksygenmetning
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Puls oksygenmetning vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av anestesi
Tidsramme: fra baseline til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Følgende tidspunkt vil bli registrert for å beregne perioden fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat: forsvinning av øyevipperefleks, injeksjon av supplerende propofol eller blanding av propofol og etomidat, våkne, adlyde kommandoer, utflod. Anestesitid ble definert som perioden fra vipperefleksen forsvant til den våknet.
fra baseline til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Dose av propofol eller blanding av propofol og etomidat
Tidsramme: fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat til siste tilskudd av hypnotiske midler, forventet å være ikke mer enn 5 minutter
fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat til siste tilskudd av hypnotiske midler, forventet å være ikke mer enn 5 minutter
Bruk av spesifikke medisiner
Tidsramme: fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidte til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidte til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Aldrete score
Tidsramme: 10 min etter operasjonen
10 min etter operasjonen
Verbal vurderingsskala for livmorsammentrekning
Tidsramme: fra 5 min etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, forventet å være ikke mer enn 1 time
Verbal vurderingsskala for livmorkontraksjon bør registreres 5 minutter, 15 minutter etter operasjonen og før utskrivning fra sykehuset
fra 5 min etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, forventet å være ikke mer enn 1 time
Tilfredshetsgrad hos pasienten, kirurgen og anestesilegen
Tidsramme: 10 min før utskrivning fra sykehuset
Tilfredshetsgrad vil bli vurdert som utmerket, god og dårlig basert på en skala fra 1 til 10. Utmerket er 8 til 10, god er 5 til 7 og dårlig er 1 til 4.
10 min før utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere