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ケニアで命と脳を救う新生児キット

2016年7月13日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

ケニアで新生児の命と脳を救う統合ツールキット

毎年、世界中で 300 万人を超える新生児が死亡しており、2 億人を超える 5 歳未満の子供が、そのほとんどが低中所得国で、潜在的な発達能力を十分に発揮できていません。 成長中の脳の発達は、低体温症や感染症など、死亡の主な原因である同じ侮辱を含む複数のメカニズムによって影響を受ける可能性があります。 人生の最初の 1 か月は、神経発達 (ND) の重要な期間です。 この研究では、研究者は、健康状態を改善し、脳の発達に影響を与える可能性のある新生児の傷害の発生を減らし、新生児死亡率 (NMR) を減らし、危険を早期に特定するために、証拠に基づいた統合ツールキットを家庭で使用することを提案しています。兆候。 研究者は、新生児ツールキットを使用すると、幼児および幼児モニタリングプロトコル (PCM-IT) バージョンによって生後 12 か月で測定された神経発達の少なくとも 1 つの標準偏差が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で 300 万人以上の新生児が死亡しています。 過去 10 年間で 5 歳未満の死亡率は全体的に大幅に改善されましたが、新生児の死亡率の減少にはわずかな進展しかなく、現在では 5 歳未満の子供の死亡全体の約 40% を占めています。 新生児死亡の大部分は発展途上国の農村地域で発生し、約 3 分の 2 は低出生体重 (LBW) と未熟児に関連する感染と合併症によるものです。 さらに、2 億人を超える 5 歳未満の子どもたちのほとんどすべてが低中所得国 (LMIC) にいて、発達の可能性を十分に発揮できていません。 今日まで、LMIC におけるほとんどの新生児介入試験は死亡率の低下に焦点を当てており、神経発達 (ND) に対する重度だが致命的ではない新生児の侮辱の結果についてはほとんど研究が行われていません。 その後、長期的な神経認知後遺症のリスクを軽減する可能性のある介入についてはほとんど知られていません。

人生の最初の 1 か月は、重要な神経発生、シナプス形成、および髄鞘形成がある ND の重要な期間です。 この時期の乳児の脳への刺激は、下流に大きなプラスの効果をもたらす可能性があります。 成長中の脳の発達は、死亡の主な原因である低体温症や感染症など、同じ侮辱を含む複数のメカニズムによって影響を受ける可能性があります。 この期間中にこれらの侮辱の発生率を減らすことは、命を救うだけでなく、脳を救い、NDの結果を改善する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

私。 CHW プログラムの対象となる研究クラスターの一部に含まれるすべての妊婦と、自宅または施設で生まれた新生児。

ii.新生児生後 12 か月間、研究対象地域に住居を維持する予定の母親。

除外基準:

私。 -研究に登録するための同意を提供できない(介入または対照群)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児キット
新生児キット クラスターの母親は、妊娠後期に新生児キットとキット コンポーネントの使用方法に関するトレーニングを受けます。 キットには、分娩時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、Mylar 幼児用スリーブ、および再利用可能な非電気式の分娩キットが含まれます。 、加熱装置。 コミュニティ ヘルス ワーカーには、低出生体重児を識別するためのバッテリー式携帯型体重計が装備されます。

新生児キットの内容:

  1. 清潔な出産キット: 滅菌済みの刃、清潔なプラスチック製の四角形、プラスチック製の手袋、ハンドソープ、コード タイ/クランプ。
  2. 4% クロルヘキシジン (CHX) ローション (15 mL) と綿球の袋。
  3. ヒマワリ油皮膚軟化剤 (50 mL)
  4. サーモスポット
  5. マイラー幼児用スリーブ
  6. フィットした布製ポーチに入ったウォーマー (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) をクリックして温めます。
  7. 吊り下げ式の布製スリングを備えた手持ち式の電池式はかり。 体重計はキットに含まれていませんが、コミュニティ ヘルス ワーカーごとに 1 つずつ発行されます。
実験的:新生児刺激
妊娠第 3 期の家庭訪問中に、新生児刺激クラスターの母親は、新生児刺激に関する 3 つの中心的なメッセージを教えられます。 まず、母親は子供とアイコンタクトを取り、話す方法を教えられます。 このタイプの相互作用は、社会的包摂、愛着、および社会的コミュニケーションスキルの開発を促進します。 第二に、母親は応答性の高い摂食と介護を促進するためのテクニックを教えられます。 最後に、母親は歌や童謡を歌うことを奨励されます。これには、コミュニケーション スキルの発達をサポートし、介護に触覚要素を導入するために優しいタッチのものも含まれます。 これらのメッセージは、赤ちゃんが生まれた後の CHW によるその後の家庭訪問で繰り返されます。

研究の子供のサブセットは、新生児刺激プログラムを単独で、または上記の新生児キットと組み合わせて受け取ります。 刺激プログラムは、介護者の現在の介護実践を強化するための 3 つの重要なメッセージを教えることに焦点を当て、各メッセージは日常の活動 (例: 食事、入浴、就寝時) に統合されます。 介入の提供を介護者の日常業務に統合することにより、介護者のスケジュールに時間の不便が追加されることはありません。 主なメッセージは次のとおりです。

  1. 子供とのアイコンタクトと会話
  2. レスポンシブな食事とケア
  3. やさしいタッチの歌も含めて歌を歌う
実験的:新生児キットと新生児刺激
研究のこのアームの参加者は、新生児キット (アーム 1 で説明) と新生児刺激 (アーム 2 で説明) の両方を受け取ります。

新生児キットの内容:

  1. 清潔な出産キット: 滅菌済みの刃、清潔なプラスチック製の四角形、プラスチック製の手袋、ハンドソープ、コード タイ/クランプ。
  2. 4% クロルヘキシジン (CHX) ローション (15 mL) と綿球の袋。
  3. ヒマワリ油皮膚軟化剤 (50 mL)
  4. サーモスポット
  5. マイラー幼児用スリーブ
  6. フィットした布製ポーチに入ったウォーマー (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) をクリックして温めます。
  7. 吊り下げ式の布製スリングを備えた手持ち式の電池式はかり。 体重計はキットに含まれていませんが、コミュニティ ヘルス ワーカーごとに 1 つずつ発行されます。

研究の子供のサブセットは、新生児刺激プログラムを単独で、または上記の新生児キットと組み合わせて受け取ります。 刺激プログラムは、介護者の現在の介護実践を強化するための 3 つの重要なメッセージを教えることに焦点を当て、各メッセージは日常の活動 (例: 食事、入浴、就寝時) に統合されます。 介入の提供を介護者の日常業務に統合することにより、介護者のスケジュールに時間の不便が追加されることはありません。 主なメッセージは次のとおりです。

  1. 子供とのアイコンタクトと会話
  2. レスポンシブな食事とケア
  3. やさしいタッチの歌も含めて歌を歌う
介入なし:コントロール(標準治療)

コントロール クラスターでは、CHW は定期的なスケジュール (介入クラスターと同じ) に従って家庭を訪問し、母親と次のことについて話すことからなる標準的な CHW 産後ケアを提供します。

  • 母親と赤ちゃんの両方のための完全な母乳育児と適切な栄養。
  • 赤ちゃんの暖かさを確保。
  • 新生児の完全な予防接種と成長の監視。
  • 衛生と衛生慣行。
  • 家族計画と殺虫剤処理ネットの適切な使用を促進します。
  • 母親と新生児の両方の危険な徴候/合併症を特定し、管理と治療のために迅速な治療 (24 時間以内) を紹介します。
  • 出生届等のサービスの利用促進。
  • 臍帯の適切なケアに関するアドバイスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児モニタリングのプロトコルによって測定される神経発達 - 幼児および幼児版評価
時間枠:生後12ヶ月
子どものモニタリングのためのプロトコル - 幼児および幼児 (PCM-IT) バージョンは、リソースが限られた設定で神経発達を評価するためにケニアで設計されました。
生後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
生後28日以内のあらゆる原因による死亡
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
臍炎の発生率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目

臍炎が次のように定義される場合の臍炎の発生率:

  1. なし(赤み・腫れなし)
  2. 軽度(臍帯断端に限定された炎症)
  3. 中程度(へその緒の付け根の皮膚まで2cm未満の炎症)
  4. 重度(臍帯断端から2cm以上の炎症)
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
重症感染症の発生率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目

次のように定義されます。

けいれんまたは速い呼吸(1 分間に 60 回以上の呼吸)または激しい胸部引き込みまたは刺激された場合のみの動き、またはまったく動かない、または少なくとも 12 時間まったく摂食しない。

生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
特定された低体温症の症例
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目

ThermoSpot を使用して次のように定義されます。

  1. 中等度の低体温症:顔が薄緑と赤(35℃~36℃)
  2. 重度の低体温症: 黒い顔 (<35ºC)
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
特定された高熱の症例
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目

ThermoSpot を使用して次のように定義されます。

熱中症: 青い顔 (>39ºC)

生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
特定された低体重児の数
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
LBW の定義: 最初の計量で <2500 グラム
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
保健所利用
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者:Robert Armstrong、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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