ケニアで命と脳を救う新生児キット
ケニアで新生児の命と脳を救う統合ツールキット
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 300 万人以上の新生児が死亡しています。 過去 10 年間で 5 歳未満の死亡率は全体的に大幅に改善されましたが、新生児の死亡率の減少にはわずかな進展しかなく、現在では 5 歳未満の子供の死亡全体の約 40% を占めています。 新生児死亡の大部分は発展途上国の農村地域で発生し、約 3 分の 2 は低出生体重 (LBW) と未熟児に関連する感染と合併症によるものです。 さらに、2 億人を超える 5 歳未満の子どもたちのほとんどすべてが低中所得国 (LMIC) にいて、発達の可能性を十分に発揮できていません。 今日まで、LMIC におけるほとんどの新生児介入試験は死亡率の低下に焦点を当てており、神経発達 (ND) に対する重度だが致命的ではない新生児の侮辱の結果についてはほとんど研究が行われていません。 その後、長期的な神経認知後遺症のリスクを軽減する可能性のある介入についてはほとんど知られていません。
人生の最初の 1 か月は、重要な神経発生、シナプス形成、および髄鞘形成がある ND の重要な期間です。 この時期の乳児の脳への刺激は、下流に大きなプラスの効果をもたらす可能性があります。 成長中の脳の発達は、死亡の主な原因である低体温症や感染症など、同じ侮辱を含む複数のメカニズムによって影響を受ける可能性があります。 この期間中にこれらの侮辱の発生率を減らすことは、命を救うだけでなく、脳を救い、NDの結果を改善する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。 CHW プログラムの対象となる研究クラスターの一部に含まれるすべての妊婦と、自宅または施設で生まれた新生児。
ii.新生児生後 12 か月間、研究対象地域に住居を維持する予定の母親。
除外基準:
私。 -研究に登録するための同意を提供できない(介入または対照群)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新生児キット
新生児キット クラスターの母親は、妊娠後期に新生児キットとキット コンポーネントの使用方法に関するトレーニングを受けます。
キットには、分娩時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、Mylar 幼児用スリーブ、および再利用可能な非電気式の分娩キットが含まれます。 、加熱装置。
コミュニティ ヘルス ワーカーには、低出生体重児を識別するためのバッテリー式携帯型体重計が装備されます。
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新生児キットの内容:
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実験的:新生児刺激
妊娠第 3 期の家庭訪問中に、新生児刺激クラスターの母親は、新生児刺激に関する 3 つの中心的なメッセージを教えられます。
まず、母親は子供とアイコンタクトを取り、話す方法を教えられます。
このタイプの相互作用は、社会的包摂、愛着、および社会的コミュニケーションスキルの開発を促進します。
第二に、母親は応答性の高い摂食と介護を促進するためのテクニックを教えられます。
最後に、母親は歌や童謡を歌うことを奨励されます。これには、コミュニケーション スキルの発達をサポートし、介護に触覚要素を導入するために優しいタッチのものも含まれます。
これらのメッセージは、赤ちゃんが生まれた後の CHW によるその後の家庭訪問で繰り返されます。
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研究の子供のサブセットは、新生児刺激プログラムを単独で、または上記の新生児キットと組み合わせて受け取ります。 刺激プログラムは、介護者の現在の介護実践を強化するための 3 つの重要なメッセージを教えることに焦点を当て、各メッセージは日常の活動 (例: 食事、入浴、就寝時) に統合されます。 介入の提供を介護者の日常業務に統合することにより、介護者のスケジュールに時間の不便が追加されることはありません。 主なメッセージは次のとおりです。
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実験的:新生児キットと新生児刺激
研究のこのアームの参加者は、新生児キット (アーム 1 で説明) と新生児刺激 (アーム 2 で説明) の両方を受け取ります。
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新生児キットの内容:
研究の子供のサブセットは、新生児刺激プログラムを単独で、または上記の新生児キットと組み合わせて受け取ります。 刺激プログラムは、介護者の現在の介護実践を強化するための 3 つの重要なメッセージを教えることに焦点を当て、各メッセージは日常の活動 (例: 食事、入浴、就寝時) に統合されます。 介入の提供を介護者の日常業務に統合することにより、介護者のスケジュールに時間の不便が追加されることはありません。 主なメッセージは次のとおりです。
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介入なし:コントロール(標準治療)
コントロール クラスターでは、CHW は定期的なスケジュール (介入クラスターと同じ) に従って家庭を訪問し、母親と次のことについて話すことからなる標準的な CHW 産後ケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児モニタリングのプロトコルによって測定される神経発達 - 幼児および幼児版評価
時間枠:生後12ヶ月
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子どものモニタリングのためのプロトコル - 幼児および幼児 (PCM-IT) バージョンは、リソースが限られた設定で神経発達を評価するためにケニアで設計されました。
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生後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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生後28日以内のあらゆる原因による死亡
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生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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臍炎の発生率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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臍炎が次のように定義される場合の臍炎の発生率:
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生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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重症感染症の発生率
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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次のように定義されます。 けいれんまたは速い呼吸(1 分間に 60 回以上の呼吸)または激しい胸部引き込みまたは刺激された場合のみの動き、またはまったく動かない、または少なくとも 12 時間まったく摂食しない。 |
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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特定された低体温症の症例
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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ThermoSpot を使用して次のように定義されます。
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生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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特定された高熱の症例
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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ThermoSpot を使用して次のように定義されます。 熱中症: 青い顔 (>39ºC) |
生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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特定された低体重児の数
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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LBW の定義: 最初の計量で <2500 グラム
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生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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保健所利用
時間枠:生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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生後1日目(または出生届後できるだけ早く)、生後3日目、7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者:Robert Armstrong、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Pell LG, Bassani DG, Nyaga L, Njagi I, Wanjiku C, Thiruchselvam T, Macharia W, Minhas RS, Kitsao-Wekulo P, Lakhani A, Bhutta ZA, Armstrong R, Morris SK. Effect of provision of an integrated neonatal survival kit and early cognitive stimulation package by community health workers on developmental outcomes of infants in Kwale County, Kenya: study protocol for a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 8;16(1):265. doi: 10.1186/s12884-016-1042-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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