Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплект для новорожденных для спасения жизней и мозгов в Кении

13 июля 2016 г. обновлено: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Интегрированный набор инструментов для спасения жизни и мозга новорожденных в Кении

Каждый год во всем мире происходит более 3 миллионов неонатальных смертей, и более 200 миллионов детей в возрасте до 5 лет, почти все в странах с низким и средним уровнем дохода, не реализуют свой потенциал развития. На развитие растущего мозга можно воздействовать несколькими механизмами, в том числе теми же повреждениями, которые являются основными причинами смертности, а именно переохлаждением и инфекцией. Первый месяц жизни является решающим периодом в развитии нервной системы (НД). В этом исследовании исследователи предлагают использовать в домашних условиях интегрированный набор инструментов, основанных на доказательствах, для улучшения состояния здоровья, снижения частоты неонатальных инсультов, которые могут повлиять на развитие мозга, снижения уровня неонатальной смертности (NMR) и обеспечения раннего выявления опасности. знаки. Исследователи предполагают, что использование набора инструментов для новорожденных приведет к улучшению по крайней мере одного стандартного отклонения в развитии нервной системы, измеренному в возрасте 12 месяцев по версии Протокола наблюдения за детьми младенцев и малышей (PCM-IT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в мире умирает более 3 миллионов новорожденных. Несмотря на то, что за последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в отношении общей смертности детей в возрасте до 5 лет, был достигнут минимальный прогресс в снижении неонатальной смертности, и в настоящее время они составляют около 40% всех смертей среди детей в возрасте до 5 лет. Большинство неонатальных смертей происходит в сельских районах развивающихся стран, и примерно две трети из них связаны с инфекциями и осложнениями, связанными с низкой массой тела при рождении (НМТ) и недоношенностью. Кроме того, более 200 миллионов детей в возрасте до 5 лет, почти все в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), не реализуют свой потенциал развития. На сегодняшний день большинство исследований неонатальных вмешательств в СНСД были сосредоточены на снижении смертности, и было проведено мало исследований о последствиях тяжелых, но не смертельных неонатальных инсультов для развития нервной системы (НР). Впоследствии мало что известно о вмешательствах, которые могут снизить риск долгосрочных нейрокогнитивных последствий.

Первый месяц жизни является критическим периодом при НД, когда происходит значительный нейрогенез, синаптогенез и миелинизация. Стимуляция мозга младенца в этот период может иметь значительные положительные эффекты. На развитие растущего мозга можно воздействовать несколькими механизмами, в том числе теми же повреждениями, которые являются основными причинами смертности, а именно переохлаждением и инфекцией. Снижение частоты этих инсультов в этот период может не только спасти жизни, но и спасти мозги и улучшить исходы ND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

я. Все беременные женщины в частях исследовательских кластеров, охваченных программой ОРЗ, и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении.

II. Матери, намеревающиеся проживать в районе исследования в течение первых 12 месяцев жизни новорожденного.

Критерий исключения:

я. Непредоставление согласия на зачисление в исследование (вмешательство или контрольные кластеры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неонатальный комплект
Матери в кластерах наборов для новорожденных получат набор для новорожденных и пройдут обучение по использованию компонентов набора в течение третьего триместра беременности. Набор будет содержать чистый набор для родовспоможения, который будет использоваться во время родов дома или в учреждении, 4% лосьон с хлоргексидином (CHX), смягчающее средство на основе подсолнечного масла, ThermoSpot, майларовый детский рукав и многоразовый неэлектрический , отопительный прибор. Медицинские работники сообщества будут оснащены ручными весами с батарейным питанием для выявления новорожденных с низкой массой тела при рождении.
Устройство: Неонатальный комплект

Состав неонатального набора:

  1. Чистый набор для родов: стерильное лезвие, чистый пластиковый угольник, пластиковые перчатки, мыло для рук и стяжки/зажимы для пуповины.
  2. 4% лосьон с хлоргексидином (CHX) (15 мл) и мешочек с ватными тампонами.
  3. Смягчающее средство на основе подсолнечного масла (50 мл)
  4. ТермоСпот
  5. Майларовый детский рукав
  6. Нажмите, чтобы нагреть грелку (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) в специальном тканевом чехле.
  7. Ручные весы на батарейках с подвесным тканевым стропом. Весы не будут включены в комплект, а будут выданы каждому медицинскому работнику сообщества.
Экспериментальный: Неонатальная стимуляция
Во время посещений на дому в 3-м триместре матерей в кластерах неонатальной стимуляции учат трем основным принципам неонатальной стимуляции. Во-первых, матерей научат, как устанавливать зрительный контакт и разговаривать со своим ребенком. Этот тип взаимодействия способствует социальной интеграции, привязанности и развитию навыков социального общения. Во-вторых, матерей будут обучать методам стимулирования чуткого кормления и ухода. Наконец, матерям будет предложено петь песенки и детские стишки, в том числе с нежным прикосновением, чтобы способствовать развитию коммуникативных навыков и вводить тактильный компонент в процесс ухода. Эти сообщения будут повторяться при последующих посещениях медицинского работника на дому после рождения ребенка.
Поведенческий: Неонатальная стимуляция

Подгруппа детей в исследовании получит программу неонатальной стимуляции либо отдельно, либо в сочетании с неонатальным набором, описанным выше. Программа стимуляции будет сосредоточена на обучении трем ключевым сообщениям для улучшения текущей практики ухода лиц, осуществляющих уход, и каждое сообщение должно быть интегрировано в повседневную деятельность (например, во время кормления, купания, перед сном). Интеграция выполнения вмешательств в повседневную жизнь лиц, осуществляющих уход, не добавит дополнительных временных неудобств в их графики. Ключевые сообщения включают в себя:

  1. Зрительный контакт и общение с детьми
  2. Отзывчивое кормление и уход
  3. Пение песен, в том числе с нежным прикосновением
Экспериментальный: Неонатальный набор и неонатальная стимуляция
Участники этой группы исследования получат как набор для новорожденных (описанный в группе 1), так и неонатальную стимуляцию (описанную в группе 2).
Устройство: Неонатальный комплект

Состав неонатального набора:

  1. Чистый набор для родов: стерильное лезвие, чистый пластиковый угольник, пластиковые перчатки, мыло для рук и стяжки/зажимы для пуповины.
  2. 4% лосьон с хлоргексидином (CHX) (15 мл) и мешочек с ватными тампонами.
  3. Смягчающее средство на основе подсолнечного масла (50 мл)
  4. ТермоСпот
  5. Майларовый детский рукав
  6. Нажмите, чтобы нагреть грелку (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) в специальном тканевом чехле.
  7. Ручные весы на батарейках с подвесным тканевым стропом. Весы не будут включены в комплект, а будут выданы каждому медицинскому работнику сообщества.
Поведенческий: Неонатальная стимуляция

Подгруппа детей в исследовании получит программу неонатальной стимуляции либо отдельно, либо в сочетании с неонатальным набором, описанным выше. Программа стимуляции будет сосредоточена на обучении трем ключевым сообщениям для улучшения текущей практики ухода лиц, осуществляющих уход, и каждое сообщение должно быть интегрировано в повседневную деятельность (например, во время кормления, купания, перед сном). Интеграция выполнения вмешательств в повседневную жизнь лиц, осуществляющих уход, не добавит дополнительных временных неудобств в их графики. Ключевые сообщения включают в себя:

  1. Зрительный контакт и общение с детьми
  2. Отзывчивое кормление и уход
  3. Пение песен, в том числе с нежным прикосновением
Без вмешательства: Контроль (стандартный уход)

В контрольных кластерах ОРЗ будут посещать дом в соответствии с обычным графиком (таким же, как и в кластерах вмешательства) и оказывать стандартную послеродовую помощь ОРЗ, состоящую из бесед с матерями о:

  • Исключительно грудное вскармливание и правильное питание как матери, так и ребенка.
  • Обеспечение тепла ребенку.
  • Полная иммунизация и мониторинг роста новорожденного.
  • Правила гигиены и санитарии.
  • Планирование семьи и пропаганда правильного использования сеток, обработанных инсектицидами.
  • Выявление любых опасных признаков/осложнений как для матерей, так и для новорожденных и направление на срочное лечение (в течение 24 часов) для ведения и лечения.
  • Содействие использованию таких услуг, как регистрация рождения.
  • Дать рекомендации по правильному уходу за пуповиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие, измеренное Протоколом наблюдения за детьми — оценка версии для младенцев и малышей
Временное ограничение: 12 месяцев
Версия Протокола мониторинга детей для младенцев и детей младшего возраста (PCM-IT) была разработана в Кении для оценки развития нервной системы в условиях ограниченных ресурсов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Смерть по любой причине в течение первых 28 дней жизни
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни

Заболеваемость омфалитом, когда омфалит определяется как:

  1. Нет (нет покраснения или припухлости)
  2. Легкая (воспаление ограничено культей пуповины)
  3. Умеренная (воспаление распространяется менее чем на 2 см на кожу у основания культи пуповины)
  4. Тяжелая (воспаление распространяется более чем на 2 см от культи пуповины)
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни

Определяется как:

Судороги ИЛИ учащенное дыхание (60 вдохов в минуту и ​​более) ИЛИ сильное втяжение грудной клетки ИЛИ движение только при стимуляции или полное отсутствие движений ИЛИ полное отсутствие кормления в течение как минимум 12 часов.
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Выявлены случаи гипотермии
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни

Определяется с помощью ThermoSpot как:

  1. Умеренная гипотермия: бледно-зеленое и красное лицо (от 35°C до 36°C)
  2. Тяжелая гипотермия: черное лицо (<35ºC)
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Выявлены случаи гипертермии
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни

Определяется с помощью ThermoSpot как:

Гипертермия: синее лицо (>39ºC)
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Количество идентифицированных маловесных детей
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
LBW определяется как: <2500 грамм при первом взвешивании
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
Использование медицинских учреждений
Временное ограничение: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни
1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Следователи

  • Главный следователь: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Robert Armstrong, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000044053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться