Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntynyt pakki pelastaa ihmishenkiä ja aivoja Keniassa

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien ja aivojen pelastamiseen Keniassa

Joka vuosi yli 3 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa tapahtuu maailmanlaajuisesti, ja yli 200 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta, lähes kaikki alhaisen ja keskitulotason maissa, eivät täytä kehityspotentiaaliaan. Kasvavien aivojen kehitykseen voidaan vaikuttaa useiden mekanismien kautta, mukaan lukien samat loukkaukset, jotka ovat merkittäviä kuolleisuuden syitä, nimittäin hypotermia ja infektio. Ensimmäinen elinkuukausi on ratkaiseva ajanjakso hermoston kehityksessä (ND). Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat integroidun näyttöön perustuvan työkalupakin kotikäyttöä terveydentilan parantamiseksi, aivojen kehitykseen mahdollisesti vaikuttavien vastasyntyneiden loukkausten vähentämiseksi, vastasyntyneiden kuolleisuuden (NMR) vähentämiseksi ja vaaran varhaiseen tunnistamiseen. merkkejä. Tutkijat olettavat, että vastasyntyneiden työkalupakin käyttö johtaa vähintään yhden keskihajonnan parantumiseen hermoston kehityksessä mitattuna 12 kuukauden iässä Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT) -versiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi maailmassa kuolee yli 3 miljoonaa vastasyntynyttä. Vaikka alle 5-vuotiaiden kokonaiskuolleisuudessa on edistytty merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, vastasyntyneiden kuolemantapausten vähentämisessä on edistytty vain vähän, ja nämä edustavat nyt noin 40 prosenttia kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista tapahtuu kehitysmaiden maaseudulla, ja noin kaksi kolmasosaa johtuu infektiosta ja komplikaatioista, jotka liittyvät alhaiseen syntymäpainoon (LBW) ja ennenaikaisuuteen. Lisäksi yli 200 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta, lähes kaikki alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), eivät täytä kehityspotentiaaliaan. Tähän mennessä useimmat vastasyntyneiden interventiotutkimukset LMIC:ssä ovat keskittyneet kuolleisuuden vähentämiseen, ja vain vähän tutkimusta on tehty vakavien, mutta ei-kuolemaan johtavien vastasyntyneiden loukkausten seurauksista hermoston kehitykseen (ND). Myöhemmin tiedetään vähän interventioista, jotka voivat vähentää pitkäaikaisten neurokognitiivisten seurausten riskiä.

Ensimmäinen elinkuukausi on kriittinen ajanjakso ND:ssä, jolloin tapahtuu merkittävää neurogeneesiä, synaptogeneesiä ja myelinaatiota. Vauvan aivojen stimulaatiolla tänä aikana voi olla merkittäviä myönteisiä vaikutuksia. Kasvavien aivojen kehitykseen voidaan vaikuttaa useiden mekanismien kautta, mukaan lukien samat loukkaukset, jotka ovat merkittäviä kuolleisuuden syitä, nimittäin hypotermia ja infektio. Näiden loukkausten esiintyvyyden vähentäminen tänä aikana voi paitsi pelastaa ihmishenkiä myös pelastaa aivot ja parantaa ND-tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Kaikki raskaana olevat naiset CHW-ohjelman kattamien tutkimusryhmien osissa ja heidän kotona tai laitoksessa syntyneet elävät vastasyntyneet.

ii. Äidit, jotka aikovat asua tutkimusalueella vastasyntyneen ensimmäiset 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

i. Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen ilmoittautumiseen (interventio- tai kontrolliklusterit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasyntyneiden sarja
Vastasyntyneiden pakkausryhmien äidit saavat vastasyntyneiden pakkauksen ja koulutuksen pakkauksen osien käytöstä kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Pakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, 4 % klooriheksidiiniä (CHX) sisältävää emulsiovoidetta, auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin, Mylar-vauvansuojan ja uudelleenkäytettävän, ei-sähköisen , lämmityslaite. Yhteisön terveystyöntekijät varustetaan kädessä pidettävällä paristokäyttöisellä vaa'alla, jolla voidaan tunnistaa pienipainoiset vastasyntyneet.
Laite: Vastasyntyneiden sarja

Vastasyntyneiden pakkauksen sisältö:

  1. Puhdas synnytyspakkaus: steriili terä, puhdas muovinen neliö, muovikäsineet, käsisaippua ja nyörisiteet/puristin.
  2. 4 % klooriheksidiini (CHX) lotion (15 ml) ja pussi puuvillapalloja.
  3. Auringonkukkaöljyä pehmentävä aine (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarin vauvan hiha
  6. Napsauta lämmittääksesi lämmittimen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) sopivassa kangaspussissa.
  7. Kädessä pidettävä paristokäyttöinen vaaka ripustetulla kangashihnalla. Vaaka ei sisälly pakkaukseen, vaan kullekin yhteisön terveystyöntekijälle annetaan yksi.
Kokeellinen: Vastasyntyneiden stimulaatio
Kolmannen raskauskolmanneksen kotikäyntien aikana vastasyntyneiden stimulaatioklustereissa oleville äideille opetetaan kolme vastasyntyneen stimulaatioon liittyvää ydinviestiä. Ensin äideille opetetaan katsekontaktia ja puhumista lapselleen. Tämäntyyppinen vuorovaikutus kannustaa sosiaaliseen osallisuuteen, kiintymykseen ja sosiaalisten kommunikaatiotaitojen kehittämiseen. Toiseksi äideille opetetaan tekniikoita reagoivan ruokinnan ja hoitamisen edistämiseksi. Lopuksi äitejä rohkaistaan ​​laulamaan lauluja ja lastenloruja, myös lempeästi koskettavia, kommunikointitaitojen kehittymisen tukemiseksi ja ottamaan käyttöön omaishoidossa tuntoosuuden. Nämä viestit toistetaan seuraavilla CHW:n kotikäynneillä vauvan syntymän jälkeen.
Käyttäytyminen: Vastasyntyneiden stimulaatio

Osa tutkimuksessa mukana olevista lapsista saa vastasyntyneiden stimulaatioohjelman joko yksinään tai yhdessä yllä kuvatun vastasyntyneiden pakkauksen kanssa. Stimulaatioohjelmassa keskitytään kolmen avainsanoman opettamiseen parantamaan omaishoitajien nykyisiä hoitokäytäntöjä, ja jokainen viesti on integroitava päivittäisiin toimintoihin (esim. ruokinnan, kylpemisen, nukkumaanmenon aikana). Integroimalla toimenpiteiden toimitukset omaishoitajien päivittäiseen rutiiniin, heidän aikatauluihinsa ei lisätä ylimääräistä ajanhaittaa. Keskeisiä viestejä ovat:

  1. Katsekontakti ja puhuminen lasten kanssa
  2. Reagoiva ruokinta ja hoito
  3. Laulaminen, mukaan lukien lempeä kosketus
Kokeellinen: Neonatal Kit ja vastasyntyneiden stimulaatio
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat sekä vastasyntyneiden pakkauksen (kuvattu haarassa 1) että vastasyntyneiden stimulaatiota (kuvattu osassa 2).
Laite: Vastasyntyneiden sarja

Vastasyntyneiden pakkauksen sisältö:

  1. Puhdas synnytyspakkaus: steriili terä, puhdas muovinen neliö, muovikäsineet, käsisaippua ja nyörisiteet/puristin.
  2. 4 % klooriheksidiini (CHX) lotion (15 ml) ja pussi puuvillapalloja.
  3. Auringonkukkaöljyä pehmentävä aine (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarin vauvan hiha
  6. Napsauta lämmittääksesi lämmittimen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) sopivassa kangaspussissa.
  7. Kädessä pidettävä paristokäyttöinen vaaka ripustetulla kangashihnalla. Vaaka ei sisälly pakkaukseen, vaan kullekin yhteisön terveystyöntekijälle annetaan yksi.
Käyttäytyminen: Vastasyntyneiden stimulaatio

Osa tutkimuksessa mukana olevista lapsista saa vastasyntyneiden stimulaatioohjelman joko yksinään tai yhdessä yllä kuvatun vastasyntyneiden pakkauksen kanssa. Stimulaatioohjelmassa keskitytään kolmen avainsanoman opettamiseen parantamaan omaishoitajien nykyisiä hoitokäytäntöjä, ja jokainen viesti on integroitava päivittäisiin toimintoihin (esim. ruokinnan, kylpemisen, nukkumaanmenon aikana). Integroimalla toimenpiteiden toimitukset omaishoitajien päivittäiseen rutiiniin, heidän aikatauluihinsa ei lisätä ylimääräistä ajanhaittaa. Keskeisiä viestejä ovat:

  1. Katsekontakti ja puhuminen lasten kanssa
  2. Reagoiva ruokinta ja hoito
  3. Laulaminen, mukaan lukien lempeä kosketus
Ei väliintuloa: Ohjaus (Standard Care)

Kontrolliryhmissä CHW:t vierailevat kotona säännöllisen aikataulun mukaisesti (sama kuin interventioklustereissa) ja tarjoavat normaalia CHW-jälkeistä hoitoa, joka koostuu äideille puhumisesta:

  • Ainutlaatuinen imetys ja oikea ravinto sekä äidille että vauvalle.
  • Lämmön varmistaminen vauvalle.
  • Vastasyntyneen täysi immunisointi ja kasvun seuranta.
  • Hygienia- ja sanitaatiokäytännöt.
  • Perhesuunnittelu ja hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen asianmukaisen käytön edistäminen.
  • Tunnista mahdolliset vaaramerkit/komplikaatiot sekä äideille että vastasyntyneille ja ohjaa nopeaan hoitoon (24 tunnin sisällä) hoidon ja hoidon saamiseksi.
  • Palveluiden, kuten syntymärekisteröinnin, käytön edistäminen.
  • Neuvoja napanuoran oikeasta hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys mitattuna lastenvalvontapöytäkirjalla - Imeväisten ja taaperoiden version arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) -versio suunniteltiin Keniassa arvioimaan hermoston kehitystä resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Omfaliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28

Omfaliitin ilmaantuvuus, jossa omfaliitti määritellään seuraavasti:

  1. Ei mitään (ei punoitusta tai turvotusta)
  2. Lievä (tulehdus rajoittuu napanuoran kantoon)
  3. Keskivaikea (tulehdus, joka ulottuu alle 2 cm ihoon narun kannan juuressa)
  4. Vaikea (tulehdus, joka ulottuu yli 2 cm:n etäisyydelle narun kannosta)
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Vakavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28

Määritelty:

Kouristukset TAI nopea hengitys (60 hengitystä minuutissa tai enemmän) TAI voimakas rintakehän sisäänveto TAI liike vain stimuloituna tai ei liikettä ollenkaan TAI ei syötä ollenkaan vähintään 12 tuntiin.
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Hypotermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28

Määritelty käyttämällä ThermoSpotia seuraavasti:

  1. Keskivaikea hypotermia: vaalean vihreät ja punaiset kasvot (35 ºC - 36 ºC)
  2. Vaikea hypotermia: mustat kasvot (<35 ºC)
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Hypertermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28

Määritelty käyttämällä ThermoSpotia seuraavasti:

Hypertermia: siniset kasvot (>39 ºC)
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Tunnistettujen LBW-vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
LBW määritellään seuraavasti: <2500 grammaa ensimmäisessä punnituksessa
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Terveyslaitosten käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28
Päivä 1 (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Robert Armstrong, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000044053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa