拯救肯尼亚生命和大脑的新生儿工具包
拯救肯尼亚新生儿生命和大脑的综合工具包
研究概览
详细说明
每年全球有超过 300 万新生儿死亡。 虽然过去十年在 5 岁以下儿童死亡率方面取得了重大进展,但在减少新生儿死亡方面取得的进展微乎其微,这些现在约占 5 岁以下儿童死亡总数的 40%。 大多数新生儿死亡发生在发展中国家的农村地区,大约三分之二是由于感染以及与低出生体重 (LBW) 和早产有关的并发症。 此外,超过 2 亿 5 岁以下的儿童,几乎都在低收入和中等收入国家 (LMIC),没有发挥他们的发展潜力。 迄今为止,LMIC 中的大多数新生儿干预试验都侧重于降低死亡率,并且很少研究严重但非致命的新生儿损伤对神经发育 (ND) 的影响。 随后,人们对可以降低长期神经认知后遗症风险的干预措施知之甚少。
生命的第一个月是 ND 的关键时期,其中有重要的神经发生、突触发生和髓鞘形成。 在此期间对婴儿大脑的刺激可能会产生显着的下游积极影响。 大脑发育的发育会受到多种机制的影响,包括导致死亡的主要原因,即体温过低和感染。 在此期间减少这些侮辱的发生率不仅可以挽救生命,还可以挽救大脑并改善 ND 结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Aga Khan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
我。 CHW 计划涵盖的部分研究集群中的所有孕妇及其在家中或机构出生的活新生儿。
二.打算在新生儿出生后的头 12 个月内在研究区居住的母亲。
排除标准:
我。未能同意参加研究(干预或控制集群)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新生儿套装
新生儿套件组中的母亲将收到新生儿套件,并接受有关如何在妊娠晚期使用套件组件的培训。
该套件将包含一个干净的分娩套件,用于在家中或在设施中分娩时使用、4% 氯己定 (CHX) 洗剂、葵花籽油润肤剂、ThermoSpot、一个聚酯薄膜婴儿袖套和一个可重复使用的非电动,加热装置。
社区卫生工作者将配备手持式电池供电秤来识别低出生体重新生儿。
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新生儿套装内容:
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实验性的:新生儿刺激
在第三个三个月的家访中,新生儿刺激集群中的母亲将学习与新生儿刺激有关的 3 条核心信息。
首先,妈妈们将学习如何与孩子进行眼神交流和交谈。
这种类型的互动鼓励社会包容、依恋和社交沟通技巧的发展。
其次,将向母亲们传授培养响应式喂养和护理的技巧。
最后,将鼓励妈妈们唱儿歌和儿歌,包括那些轻柔的歌曲,以支持沟通技巧的发展,并在护理中引入触觉元素。
这些信息将在婴儿出生后 CHW 的后续家访中重申。
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研究中的一部分儿童将单独接受新生儿刺激计划或与上述新生儿套件结合使用。 刺激计划将侧重于教授三个关键信息,以加强护理人员当前的护理实践,每条信息都将融入日常活动(例如喂食、洗澡、就寝时间)。 通过将干预措施的实施整合到护理人员的日常工作中,不会给他们的日程安排增加额外的时间不便。 关键信息包括:
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实验性的:新生儿套件和新生儿刺激
该研究组的参与者将收到新生儿套件(在第 1 组中描述)和新生儿刺激(在第 2 组中描述)。
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新生儿套装内容:
研究中的一部分儿童将单独接受新生儿刺激计划或与上述新生儿套件结合使用。 刺激计划将侧重于教授三个关键信息,以加强护理人员当前的护理实践,每条信息都将融入日常活动(例如喂食、洗澡、就寝时间)。 通过将干预措施的实施整合到护理人员的日常工作中,不会给他们的日程安排增加额外的时间不便。 关键信息包括:
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无干预:控制(标准护理)
在控制组群中,社区卫生工作者将按照常规时间表(与干预组群中的相同)访问家庭,并提供标准的社区卫生工作者产后护理,包括与母亲讨论:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据儿童监测协议测量的神经发育 - 婴幼儿版本评估
大体时间:12个月大
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儿童监测协议 - 婴幼儿 (PCM-IT) 版本在肯尼亚设计,用于评估资源有限环境中的神经发育。
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12个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿死亡率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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出生后 28 天内因任何原因死亡
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第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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脐炎的发病率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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脐炎的发病率定义为:
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第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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严重感染的发生率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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定义为: 抽搐或呼吸急促(每分钟呼吸 60 次或更多)或严重的胸部收缩或仅在受刺激时才运动或根本没有运动或至少 12 小时根本不进食。 |
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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发现体温过低病例
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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使用 ThermoSpot 定义为:
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第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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确定的体温过高病例
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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使用 ThermoSpot 定义为: 体温过高:脸色发青 (>39ºC) |
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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确定的 LBW 婴儿数量
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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LBW定义为:第一次称重时<2500克
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第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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卫生设施使用
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员:Robert Armstrong、Aga Khan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Pell LG, Bassani DG, Nyaga L, Njagi I, Wanjiku C, Thiruchselvam T, Macharia W, Minhas RS, Kitsao-Wekulo P, Lakhani A, Bhutta ZA, Armstrong R, Morris SK. Effect of provision of an integrated neonatal survival kit and early cognitive stimulation package by community health workers on developmental outcomes of infants in Kwale County, Kenya: study protocol for a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 8;16(1):265. doi: 10.1186/s12884-016-1042-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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