此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拯救肯尼亚生命和大脑的新生儿工具包

2016年7月13日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

拯救肯尼亚新生儿生命和大脑的综合工具包

全世界每年有超过 300 万新生儿死亡,超过 2 亿 5 岁以下儿童没有充分发挥其发展潜力,几乎全部在低收入和中等收入国家。 大脑发育的发育会受到多种机制的影响,包括导致死亡的主要原因,即体温过低和感染。 生命的第一个月是神经发育 (ND) 的关键时期。 在这项研究中,研究人员建议在家中使用综合的循证工具包来改善健康状况,减少可能影响大脑发育的新生儿损伤的发生率,降低新生儿死亡率 (NMR),并提供危险的早期识别迹象。 研究人员假设,根据儿童监测婴幼儿 (PCM-IT) 版本的协议,使用新生儿工具包将导致神经发育至少有一个标准偏差的改善,这是在 12 个月大时测量的。

研究概览

详细说明

每年全球有超过 300 万新生儿死亡。 虽然过去十年在 5 岁以下儿童死亡率方面取得了重大进展,但在减少新生儿死亡方面取得的进展微乎其微,这些现在约占 5 岁以下儿童死亡总数的 40%。 大多数新生儿死亡发生在发展中国家的农村地区,大约三分之二是由于感染以及与低出生体重 (LBW) 和早产有关的并发症。 此外,超过 2 亿 5 岁以下的儿童,几乎都在低收入和中等收入国家 (LMIC),没有发挥他们的发展潜力。 迄今为止,LMIC 中的大多数新生儿干预试验都侧重于降低死亡率,并且很少研究严重但非致命的新生儿损伤对神经发育 (ND) 的影响。 随后,人们对可以降低长期神经认知后遗症风险的干预措施知之甚少。

生命的第一个月是 ND 的关键时期,其中有重要的神经发生、突触发生和髓鞘形成。 在此期间对婴儿大脑的刺激可能会产生显着的下游积极影响。 大脑发育的发育会受到多种机制的影响,包括导致死亡的主要原因,即体温过低和感染。 在此期间减少这些侮辱的发生率不仅可以挽救生命,还可以挽救大脑并改善 ND 结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2294

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

我。 CHW 计划涵盖的部分研究集群中的所有孕妇及其在家中或机构出生的活新生儿。

二.打算在新生儿出生后的头 12 个月内在研究区居住的母亲。

排除标准:

我。未能同意参加研究(干预或控制集群)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿套装
新生儿套件组中的母亲将收到新生儿套件,并接受有关如何在妊娠晚期使用套件组件的培训。 该套件将包含一个干净的分娩套件,用于在家中或在设施中分娩时使用、4% 氯己定 (CHX) 洗剂、葵花籽油润肤剂、ThermoSpot、一个聚酯薄膜婴儿袖套和一个可重复使用的非电动,加热装置。 社区卫生工作者将配备手持式电池供电秤来识别低出生体重新生儿。

新生儿套装内容:

  1. 清洁分娩套件:无菌刀片、干净的塑料方块、塑料手套、洗手液和扎带/夹子。
  2. 4% 洗必泰 (CHX) 洗剂 (15 mL) 和一袋棉球。
  3. 向日葵油润肤剂 (50 mL)
  4. 热点
  5. 麦拉婴儿套
  6. 单击以在合适的布袋中加热加热器 (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)。
  7. 带悬挂布吊带的手持式电池供电秤。 工具包中不包含该秤,而是会发给每位社区卫生工作者一个。
实验性的:新生儿刺激
在第三个三个月的家访中,新生儿刺激集群中的母亲将学习与新生儿刺激有关的 3 条核心信息。 首先,妈妈们将学习如何与孩子进行眼神交流和交谈。 这种类型的互动鼓励社会包容、依恋和社交沟通技巧的发展。 其次,将向母亲们传授培养响应式喂养和护理的技巧。 最后,将鼓励妈妈们唱儿歌和儿歌,包括那些轻柔的歌曲,以支持沟通技巧的发展,并在护理中引入触觉元素。 这些信息将在婴儿出生后 CHW 的后续家访中重申。

研究中的一部分儿童将单独接受新生儿刺激计划或与上述新生儿套件结合使用。 刺激计划将侧重于教授三个关键信息,以加强护理人员当前的护理实践,每条信息都将融入日常活动(例如喂食、洗澡、就寝时间)。 通过将干预措施的实施整合到护理人员的日常工作中,不会给他们的日程安排增加额外的时间不便。 关键信息包括:

  1. 眼神交流和与孩子交谈
  2. 响应式喂养和护理
  3. 唱歌,包括那些轻柔的歌曲
实验性的:新生儿套件和新生儿刺激
该研究组的参与者将收到新生儿套件(在第 1 组中描述)和新生儿刺激(在第 2 组中描述)。

新生儿套装内容:

  1. 清洁分娩套件:无菌刀片、干净的塑料方块、塑料手套、洗手液和扎带/夹子。
  2. 4% 洗必泰 (CHX) 洗剂 (15 mL) 和一袋棉球。
  3. 向日葵油润肤剂 (50 mL)
  4. 热点
  5. 麦拉婴儿套
  6. 单击以在合适的布袋中加热加热器 (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)。
  7. 带悬挂布吊带的手持式电池供电秤。 工具包中不包含该秤,而是会发给每位社区卫生工作者一个。

研究中的一部分儿童将单独接受新生儿刺激计划或与上述新生儿套件结合使用。 刺激计划将侧重于教授三个关键信息,以加强护理人员当前的护理实践,每条信息都将融入日常活动(例如喂食、洗澡、就寝时间)。 通过将干预措施的实施整合到护理人员的日常工作中,不会给他们的日程安排增加额外的时间不便。 关键信息包括:

  1. 眼神交流和与孩子交谈
  2. 响应式喂养和护理
  3. 唱歌,包括那些轻柔的歌曲
无干预:控制(标准护理)

在控制组群中,社区卫生工作者将按照常规时间表(与干预组群中的相同)访问家庭,并提供标准的社区卫生工作者产后护理,包括与母亲讨论:

  • 为母亲和婴儿提供纯母乳喂养和适当的营养。
  • 保证给宝宝温暖。
  • 新生儿全程免疫和生长监测。
  • 卫生和卫生习惯。
  • 计划生育并提倡正确使用经过杀虫剂处理的蚊帐。
  • 识别母亲和新生儿的任何危险征兆/并发症,并转诊给及时治疗(24 小时内)以进行管理和治疗。
  • 推广使用出生登记等服务。
  • 提供正确护理脐带的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据儿童监测协议测量的神经发育 - 婴幼儿版本评估
大体时间:12个月大
儿童监测协议 - 婴幼儿 (PCM-IT) 版本在肯尼亚设计,用于评估资源有限环境中的神经发育。
12个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿死亡率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
出生后 28 天内因任何原因死亡
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
脐炎的发病率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天

脐炎的发病率定义为:

  1. 无(无发红或肿胀)
  2. 轻度(炎症仅限于脐带残端)
  3. 中度(炎症延伸到脐带残端底部皮肤不到 2 厘米)
  4. 重度(炎症从脐带残端延伸超过 2 厘米)
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
严重感染的发生率
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天

定义为:

抽搐或呼吸急促(每分钟呼吸 60 次或更多)或严重的胸部收缩或仅在受刺激时才运动或根本没有运动或至少 12 小时根本不进食。

第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
发现体温过低病例
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天

使用 ThermoSpot 定义为:

  1. 中度体温过低:脸色呈淡绿色和红色(35ºC 至 36ºC)
  2. 严重体温过低:脸黑 (<35ºC)
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
确定的体温过高病例
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天

使用 ThermoSpot 定义为:

体温过高:脸色发青 (>39ºC)

第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
确定的 LBW 婴儿数量
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
LBW定义为:第一次称重时<2500克
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
卫生设施使用
大体时间:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天
第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
  • 首席研究员:Robert Armstrong、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月4日

首次发布 (估计)

2014年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月13日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅