Kit recém-nascido para salvar vidas e cérebros no Quênia
Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, ocorrem mais de 3 milhões de mortes neonatais globais. Embora tenha havido um progresso significativo na mortalidade geral de menores de 5 anos na última década, houve um progresso mínimo na redução das mortes neonatais, que agora representam cerca de 40% de todas as mortes de crianças menores de 5 anos. A maioria das mortes neonatais ocorre em áreas rurais de países em desenvolvimento e aproximadamente dois terços são devidos a infecções e complicações relacionadas ao baixo peso ao nascer (BPN) e prematuridade. Além disso, mais de 200 milhões de crianças menores de 5 anos, quase todas em países de baixa e média renda (LMIC), não estão atingindo seu potencial de desenvolvimento. Até o momento, a maioria dos ensaios de intervenção neonatal em LMIC concentrou-se na redução da mortalidade e pouca pesquisa foi realizada sobre as consequências de insultos neonatais graves, mas não fatais, no neurodesenvolvimento (ND). Posteriormente, pouco se sabe sobre as intervenções que podem reduzir o risco de sequelas neurocognitivas a longo prazo.
O primeiro mês de vida é um período crítico na DN em que há significativa neurogênese, sinaptogênese e mielinização. A estimulação do cérebro da criança durante este período pode ter efeitos positivos significativos a jusante. O desenvolvimento do cérebro em crescimento pode ser afetado por vários mecanismos, incluindo os mesmos insultos que são as principais causas de mortalidade, como hipotermia e infecção. Reduzir a incidência desses insultos durante esse período pode não apenas salvar vidas, mas também salvar cérebros e melhorar os resultados do ND.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Todas as mulheres grávidas em partes dos grupos de estudo cobertos pelo programa CHW e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em estabelecimentos de saúde.
ii. Mães que pretendem manter residência na área de estudo durante os primeiros 12 meses de vida do recém-nascido.
Critério de exclusão:
eu. Falha em fornecer consentimento para se inscrever no estudo (grupos de intervenção ou controle).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit Neonatal
As mães dos agrupamentos de kits neonatais receberão um kit neonatal e treinamento sobre como usar os componentes do kit durante o terceiro trimestre de gravidez.
O kit conterá um kit de nascimento limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instalação, loção de clorexidina a 4% (CHX), emoliente de óleo de girassol, ThermoSpot, uma manga infantil Mylar e um reutilizável, não elétrico , dispositivo de aquecimento.
Os Agentes Comunitários de Saúde serão equipados com uma balança portátil operada por bateria para identificar recém-nascidos com baixo peso.
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Conteúdo do kit neonatal:
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Experimental: Estimulação Neonatal
Durante as visitas domiciliares no 3º trimestre, as mães dos grupos de estimulação neonatal aprenderão 3 mensagens básicas relacionadas à estimulação neonatal.
Primeiro, as mães serão ensinadas a fazer contato visual e falar com seus filhos.
Esse tipo de interação estimula a inclusão social, o apego e o desenvolvimento de habilidades de comunicação social.
Em segundo lugar, as mães aprenderão técnicas para promover uma alimentação responsiva e cuidados.
Finalmente, as mães serão encorajadas a cantar canções e canções de ninar, incluindo aquelas com toque suave, a fim de apoiar o desenvolvimento de habilidades de comunicação e introduzir um componente tátil no cuidado.
Essas mensagens serão reiteradas nas visitas domiciliares subsequentes do ACS após o nascimento do bebê.
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Um subconjunto de crianças no estudo receberá um programa de estimulação neonatal isoladamente ou em combinação com o kit neonatal descrito acima. O programa de estimulação se concentrará no ensino de três mensagens principais para aprimorar as práticas atuais de cuidado dos cuidadores, e cada mensagem deve ser integrada às atividades diárias (por exemplo, durante a alimentação, banho, rotinas da hora de dormir). Ao integrar a entrega das intervenções na rotina diária dos cuidadores, nenhum inconveniente de tempo adicional será adicionado aos seus horários. As principais mensagens incluem:
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Experimental: Kit Neonatal e Estimulação Neonatal
Os participantes neste braço do estudo receberão um kit neonatal (descrito no braço 1) e estimulação neonatal (descrito no braço 2).
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Conteúdo do kit neonatal:
Um subconjunto de crianças no estudo receberá um programa de estimulação neonatal isoladamente ou em combinação com o kit neonatal descrito acima. O programa de estimulação se concentrará no ensino de três mensagens principais para aprimorar as práticas atuais de cuidado dos cuidadores, e cada mensagem deve ser integrada às atividades diárias (por exemplo, durante a alimentação, banho, rotinas da hora de dormir). Ao integrar a entrega das intervenções na rotina diária dos cuidadores, nenhum inconveniente de tempo adicional será adicionado aos seus horários. As principais mensagens incluem:
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Sem intervenção: Controle (Cuidados Padrão)
Nos agrupamentos de controle, os ACSs visitarão a casa de acordo com o cronograma regular (o mesmo que nos agrupamentos de intervenção) e fornecerão os cuidados pós-natais padrão dos ACS que consistem em conversar com as mães sobre:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurodesenvolvimento medido pelo Protocolo de Monitoramento Infantil - avaliação da versão infantil e infantil
Prazo: 12 meses de idade
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A versão do Protocolo para Monitoramento Infantil - Bebês e Crianças (PCM-IT) foi projetada no Quênia para avaliar o neurodesenvolvimento em ambientes com recursos limitados.
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12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade neonatal
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Morte por qualquer causa nos primeiros 28 dias de vida
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Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Incidência de onfalite
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Incidência de onfalite onde a onfalite é definida como:
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Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Incidência de infecção grave
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Definido como: Convulsões OU respiração rápida (60 respirações por minuto ou mais) OU tiragem subcostal severa OU movimento somente quando estimulado ou nenhum movimento OU não alimentação por pelo menos 12 horas. |
Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Casos de hipotermia identificados
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Definido usando ThermoSpot como:
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Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Casos de hipertermia identificados
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Definido usando ThermoSpot como: Hipertermia: face azulada (>39ºC) |
Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Número de bebês BPN identificados
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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BPN definido como: <2500 gramas na primeira pesagem
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Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Uso da unidade de saúde
Prazo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Robert Armstrong, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Pell LG, Bassani DG, Nyaga L, Njagi I, Wanjiku C, Thiruchselvam T, Macharia W, Minhas RS, Kitsao-Wekulo P, Lakhani A, Bhutta ZA, Armstrong R, Morris SK. Effect of provision of an integrated neonatal survival kit and early cognitive stimulation package by community health workers on developmental outcomes of infants in Kwale County, Kenya: study protocol for a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 8;16(1):265. doi: 10.1186/s12884-016-1042-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000044053
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