Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká sada na záchranu životů a mozků v Keni

13. července 2016 aktualizováno: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integrovaná sada nástrojů pro záchranu životů a mozků novorozenců v Keni

Každý rok na celém světě zemře více než 3 miliony novorozenců a více než 200 milionů dětí ve věku do 5 let, téměř všechny v zemích s nízkými a středními příjmy, nenaplňuje svůj vývojový potenciál. Vývoj rostoucího mozku může být ovlivněn mnoha mechanismy včetně stejných inzultů, které jsou hlavními příčinami úmrtnosti, jmenovitě hypotermie a infekce. První měsíc života je rozhodujícím obdobím v neurovývoji (ND). V této studii vyšetřovatelé navrhují domácí použití integrovaného souboru nástrojů založených na důkazech ke zlepšení zdravotního stavu, snížení výskytu novorozeneckých urážek, které mohou ovlivnit vývoj mozku, snížení neonatální úmrtnosti (NMR) a poskytnutí včasné identifikace nebezpečí. znamení. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití sady nástrojů pro novorozence povede ke zlepšení alespoň o jednu směrodatnou odchylku v neurovývoji, měřeno ve 12 měsících věku podle Protokolu pro sledování kojenců a batolat (PCM-IT) verze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok na světě zemře více než 3 miliony novorozenců. Zatímco v posledním desetiletí bylo dosaženo významného pokroku v celkové úmrtnosti do 5 let, ve snižování novorozeneckých úmrtí bylo dosaženo minimálního pokroku a tato úmrtí nyní představují asi 40 % všech úmrtí u dětí mladších 5 let. K většině úmrtí novorozenců dochází ve venkovských oblastech rozvojových zemí a přibližně dvě třetiny jsou způsobeny infekcí a komplikacemi souvisejícími s nízkou porodní hmotností (LBW) a nedonošeností. Navíc více než 200 milionů dětí mladších 5 let, téměř všechny v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), nenaplňuje svůj rozvojový potenciál. Dosud se většina neonatálních intervenčních studií v LMIC soustředila na snížení úmrtnosti a bylo provedeno jen málo výzkumů o důsledcích závažných, ale nefatálních neonatálních inzultů na neurovývoj (ND). Následně je málo známo o intervencích, které mohou snížit riziko dlouhodobých neurokognitivních následků.

První měsíc života je kritickým obdobím u ND, ve kterém dochází k významné neurogenezi, synaptogenezi a myelinizaci. Stimulace mozku kojence v tomto období může mít významné následné pozitivní účinky. Vývoj rostoucího mozku může být ovlivněn mnoha mechanismy včetně stejných inzultů, které jsou hlavní příčinou úmrtnosti, jmenovitě hypotermie a infekce. Snížení výskytu těchto urážek během tohoto období může nejen zachránit životy, ale také zachránit mozky a zlepšit výsledky ND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Všechny těhotné ženy v částech studijních skupin, na které se vztahuje program CHW, a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení.

ii. Matky, které si chtějí ponechat bydliště ve studijní oblasti po dobu prvních 12 měsíců života novorozence.

Kritéria vyloučení:

i. Neposkytnutí souhlasu se zápisem do studie (intervenční nebo kontrolní klastry).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenecká souprava
Matky ve skupinách novorozenecké sady obdrží novorozeneckou sadu a školení o tom, jak používat součásti sady během třetího trimestru těhotenství. Sada bude obsahovat sadu pro čistý porod, kterou lze použít v době porodu buď doma nebo v zařízení, 4% chlorhexidin (CHX) lotion, slunečnicový olej změkčující, ThermoSpot, Mylarový návlek pro kojence a opakovaně použitelný neelektrický , topné zařízení. Komunitní zdravotní pracovníci budou vybaveni ruční bateriovou váhou pro identifikaci novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Přístroj: Novorozenecká souprava

Obsah novorozenecké sady:

  1. Sada pro čistý porod: sterilní čepel, čistý plastový čtverec, plastové rukavice, mýdlo na ruce a stahovací šňůrky/svorka.
  2. 4% chlorhexidin (CHX) lotion (15 ml) a sáček vatových tamponů.
  3. Slunečnicový olej změkčovadlo (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarový návlek pro kojence
  6. Kliknutím zahřejte ohřívač (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) v látkovém pouzdře.
  7. Ruční váha na baterie se zavěšeným látkovým popruhem. Váha nebude součástí sady, ale bude vydána každému komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi.
Experimentální: Novorozenecká stimulace
Během návštěv doma ve 3. trimestru se matky v novorozeneckých stimulačních skupinách naučí 3 základním sdělením týkajícím se neonatální stimulace. Nejprve se matky naučí, jak navázat oční kontakt a mluvit se svým dítětem. Tento typ interakce podporuje sociální začlenění, vazbu a rozvoj sociálně-komunikačních dovedností. Za druhé, matky se naučí techniky, jak podpořit citlivé krmení a péči. Nakonec budou matky vyzvány, aby zpívaly písničky a říkanky, včetně těch s jemným dotykem, aby podpořily rozvoj komunikačních dovedností a zavedly do péče hmatovou složku. Tyto zprávy budou CHW opakovat při dalších domácích návštěvách po narození dítěte.
Behaviorální: Novorozenecká stimulace

Podskupina dětí ve studii dostane neonatální stimulační program buď samostatně, nebo v kombinaci s novorozeneckou sadou popsanou výše. Stimulační program se zaměří na výuku tří klíčových sdělení ke zlepšení současných pečovatelských postupů a každé sdělení má být začleněno do každodenních činností (např. během krmení, koupání, před spaním). Začleněním poskytování intervencí do denní rutiny pečovatelů se do jejich rozvrhu nepřidají žádné další časové potíže. Mezi klíčové zprávy patří:

  1. Oční kontakt a mluvení s dětmi
  2. Citlivé krmení a péče
  3. Zpívání písní, včetně těch s jemným dotykem
Experimentální: Novorozenecká sada a novorozenecká stimulace
Účastníci této větve studie obdrží jak novorozeneckou sadu (popsanou v části 1), tak neonatální stimulaci (popsanou v části 2).
Přístroj: Novorozenecká souprava

Obsah novorozenecké sady:

  1. Sada pro čistý porod: sterilní čepel, čistý plastový čtverec, plastové rukavice, mýdlo na ruce a stahovací šňůrky/svorka.
  2. 4% chlorhexidin (CHX) lotion (15 ml) a sáček vatových tamponů.
  3. Slunečnicový olej změkčovadlo (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarový návlek pro kojence
  6. Kliknutím zahřejte ohřívač (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) v látkovém pouzdře.
  7. Ruční váha na baterie se zavěšeným látkovým popruhem. Váha nebude součástí sady, ale bude vydána každému komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi.
Behaviorální: Novorozenecká stimulace

Podskupina dětí ve studii dostane neonatální stimulační program buď samostatně, nebo v kombinaci s novorozeneckou sadou popsanou výše. Stimulační program se zaměří na výuku tří klíčových sdělení ke zlepšení současných pečovatelských postupů a každé sdělení má být začleněno do každodenních činností (např. během krmení, koupání, před spaním). Začleněním poskytování intervencí do denní rutiny pečovatelů se do jejich rozvrhu nepřidají žádné další časové potíže. Mezi klíčové zprávy patří:

  1. Oční kontakt a mluvení s dětmi
  2. Citlivé krmení a péče
  3. Zpívání písní, včetně těch s jemným dotykem
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)

V kontrolních skupinách budou CHW navštěvovat domov podle pravidelného rozvrhu (stejně jako v intervenčních skupinách) a poskytovat standardní poporodní péči CHW, která spočívá v rozhovoru s matkami o:

  • Výhradní kojení a správná výživa pro matku i dítě.
  • Zajištění tepla pro dítě.
  • Kompletní imunizace a sledování růstu novorozenců.
  • Hygienické a hygienické postupy.
  • Plánování rodiny a podpora správného používání sítí ošetřených insekticidy.
  • Identifikujte jakékoli nebezpečné příznaky/komplikace pro matky i novorozence a odešlete okamžitou léčbu (do 24 hodin) pro léčbu a léčbu.
  • Propagace využívání služeb, jako je registrace narození.
  • Poskytování rady ohledně správné péče o pupeční šňůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurový vývoj měřený Protokolem pro sledování dětí – hodnocení verze pro kojence a batolata
Časové okno: 12 měsíců věku
Verze Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) byla navržena v Keni k posouzení neurovývoje v prostředí s omezenými zdroji.
12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů života
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Výskyt omfalitidy
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života

Výskyt omfalitidy, kde je omfalitida definována jako:

  1. Žádné (žádné zarudnutí nebo otok)
  2. Mírný (zánět omezený na pahýl šňůry)
  3. Střední (zánět zasahující méně než 2 cm na kůži na bázi pahýlu)
  4. Těžký (zánět přesahující více než 2 cm od pahýlu šňůry)
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Výskyt závažné infekce
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života

Definováno jako:

Křeče NEBO zrychlené dýchání (60 dechů za minutu nebo více) NEBO prudké stahování hrudníku NEBO pohyby pouze při stimulaci nebo vůbec žádný pohyb NEBO vůbec nekrmení po dobu alespoň 12 hodin.
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Byly zjištěny případy podchlazení
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života

Definováno pomocí ThermoSpot jako:

  1. Střední hypotermie: světle zelená a červená tvář (35ºC až 36ºC)
  2. Těžká hypotermie: černý obličej (<35ºC)
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Byly zjištěny případy hypertermie
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života

Definováno pomocí ThermoSpot jako:

Hypertermie: modrý obličej (>39ºC)
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Počet identifikovaných mláďat LBW
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
LBW definováno jako: <2500 gramů při prvním vážení
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
Využití zdravotnického zařízení
Časové okno: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života
1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000044053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývoj

Klinické studie na Novorozenecká souprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit