Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Newborn Kit för att rädda liv och hjärnor i Kenya

13 juli 2016 uppdaterad av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya

Varje år inträffar mer än 3 miljoner neonatala dödsfall över hela världen och mer än 200 miljoner barn under 5 år, nästan alla i låg- och medelinkomstländer, uppfyller inte sin utvecklingspotential. Utvecklingen av den växande hjärnan kan påverkas genom flera mekanismer inklusive samma förolämpningar som är huvudorsaker till dödlighet, nämligen hypotermi och infektion. Den första månaden i livet är en avgörande period i neuroutvecklingen (ND). I denna studie föreslår utredarna hembaserad användning av en integrerad evidensbaserad verktygslåda för att förbättra hälsostatus, minska förekomsten av neonatala förolämpningar som kan påverka hjärnans utveckling, minska neonatal dödlighet (NMR) och ge tidig identifiering av fara tecken. Utredarna antar att användningen av den neonatala verktygslådan kommer att resultera i en förbättring av minst en standardavvikelse i neuroutvecklingen mätt vid 12 månaders ålder enligt PCM-IT-versionen av protokollet för barnövervakning av spädbarn och småbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år dör det över 3 miljoner globala neonatala dödsfall. Även om betydande framsteg har gjorts vad gäller den totala dödligheten under 5 år under det senaste decenniet, har minimala framsteg gjorts för att minska neonatala dödsfall och dessa representerar nu cirka 40 % av alla dödsfall hos barn under 5 år. Majoriteten av neonatala dödsfall inträffar på landsbygden i utvecklingsländerna och ungefär två tredjedelar beror på infektion och komplikationer relaterade till låg födelsevikt (LBW) och prematuritet. Dessutom uppfyller inte mer än 200 miljoner barn under 5 år, nästan alla i låg- och medelinkomstländer (LMIC), sin utvecklingspotential. Hittills har de flesta neonatala interventionsförsök inom LMIC fokuserat på att minska dödligheten och lite forskning har utförts på konsekvenserna av allvarliga men icke-dödliga neonatala förolämpningar på neuroutveckling (ND). Därefter är lite känt om insatser som kan minska risken för långvariga neurokognitiva följdsjukdomar.

Den första levnadsmånaden är en kritisk period i ND där det finns betydande neurogenes, synaptogenes och myelinisering. Stimulering av barnets hjärna under denna period kan ha betydande positiva effekter nedströms. Utvecklingen av den växande hjärnan kan påverkas genom flera mekanismer inklusive samma förolämpningar som är huvudorsaker till dödlighet, nämligen hypotermi och infektion. Att minska förekomsten av dessa förolämpningar under denna period kan inte bara rädda liv utan också rädda hjärnor och förbättra ND-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Alla gravida kvinnor i delar av studiekluster som omfattas av CHW-programmet och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda.

ii. Mödrar som avser att bo kvar i studieområdet under de första 12 månaderna av nyföddas liv.

Exklusions kriterier:

i. Underlåtenhet att ge samtycke till att anmäla sig till studien (intervention eller kontrollkluster).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neonatal Kit
Mödrar i neonatalkitklustren kommer att få ett neonatalkit och utbildning i hur man använder kitkomponenterna under sin tredje trimester av graviditeten. Satsen kommer att innehålla ett rent födelsekit som ska användas vid leveransen antingen hemma eller på en anläggning, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, mjukgörande solrosolja, ThermoSpot, en Mylar spädbarnsärm och en återanvändbar, icke-elektrisk , värmeanordning. Community Health Workers kommer att utrustas med en handhållen batteridriven våg för att identifiera nyfödda med låg födelsevikt.
Enhet: Neonatal Kit

Innehåll i neonatalkitet:

  1. Ren födelsesats: sterilt blad, en ren plastruta, plasthandskar, handtvål och snörband/klämma.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) och en påse bomullstussar.
  3. Solrosolja mjukgörande (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spädbarnsärm
  6. Klicka för att värma varmare (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monterad tygpåse.
  7. Handhållen batteridriven våg med upphängd tygsling. Vågen kommer inte att inkluderas i kitet utan snarare en kommer att utfärdas till varje vårdpersonal.
Experimentell: Neonatal stimulering
Under hembesök under 3:e trimestern kommer mödrar i neonatalstimuleringsklustren att få lära sig 3 kärnbudskap som hänför sig till neonatal stimulering. Först kommer mammor att få lära sig hur man får ögonkontakt och pratar med sitt barn. Denna typ av interaktion uppmuntrar social integration, anknytning och utveckling av sociala kommunikationsförmåga. För det andra kommer mödrar att läras ut tekniker för att främja lyhörd matning och omsorg. Slutligen kommer mammor att uppmuntras att sjunga sånger och barnvisor, inklusive de med mild beröring för att stödja utvecklingen av kommunikationsförmåga, och introducera en taktil komponent i omsorgen. Dessa meddelanden kommer att upprepas vid efterföljande hembesök av CHW efter att barnet har fötts.
Beteende: Neonatal stimulering

En undergrupp av barn i studien kommer att få ett neonatalt stimuleringsprogram antingen på egen hand eller i kombination med det neonatala kitet som beskrivs ovan. Stimuleringsprogrammet kommer att fokusera på att lära ut tre nyckelbudskap för att förbättra vårdgivarnas nuvarande vårdpraxis, och varje budskap ska integreras i dagliga aktiviteter (t.ex. under matning, bad, läggdagsrutiner). Genom att integrera leveransen av insatserna i vårdgivarnas dagliga rutin kommer inga ytterligare tidsbesvär att läggas till deras scheman. De viktigaste budskapen inkluderar:

  1. Ögonkontakt och att prata med barn
  2. Responsiv matning och omvårdnad
  3. Sjunger sånger, inklusive de med mild touch
Experimentell: Neonatal Kit och Neonatal Stimulering
Deltagare i denna del av studien kommer att få både ett neonatalt kit (beskrivet i arm 1) och neonatal stimulering (beskrivs i arm 2).
Enhet: Neonatal Kit

Innehåll i neonatalkitet:

  1. Ren födelsesats: sterilt blad, en ren plastruta, plasthandskar, handtvål och snörband/klämma.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) och en påse bomullstussar.
  3. Solrosolja mjukgörande (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spädbarnsärm
  6. Klicka för att värma varmare (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monterad tygpåse.
  7. Handhållen batteridriven våg med upphängd tygsling. Vågen kommer inte att inkluderas i kitet utan snarare en kommer att utfärdas till varje vårdpersonal.
Beteende: Neonatal stimulering

En undergrupp av barn i studien kommer att få ett neonatalt stimuleringsprogram antingen på egen hand eller i kombination med det neonatala kitet som beskrivs ovan. Stimuleringsprogrammet kommer att fokusera på att lära ut tre nyckelbudskap för att förbättra vårdgivarnas nuvarande vårdpraxis, och varje budskap ska integreras i dagliga aktiviteter (t.ex. under matning, bad, läggdagsrutiner). Genom att integrera leveransen av insatserna i vårdgivarnas dagliga rutin kommer inga ytterligare tidsbesvär att läggas till deras scheman. De viktigaste budskapen inkluderar:

  1. Ögonkontakt och att prata med barn
  2. Responsiv matning och omvårdnad
  3. Sjunger sånger, inklusive de med mild touch
Inget ingripande: Kontroll (Standard Care)

I kontrollkluster kommer CHWs att besöka hemmet enligt det ordinarie schemat (samma som i interventionsklustren) och leverera standard CHW postnatal vård som består av att prata med mammor om:

  • Exklusiv amning och rätt näring för både mamman och barnet.
  • Säkerställ värme till barnet.
  • Fullständig immunisering och tillväxtövervakning av nyfödda.
  • Hygien och sanitetsmetoder.
  • Familjeplanering och främja korrekt användning av insekticidbehandlade nät.
  • Identifiera eventuella farosignaler/komplikationer för både mödrar och nyfödda och hänvisa till snabb behandling (inom 24 timmar) för hantering och behandling.
  • Främja användningen av tjänster som födelseregistrering.
  • Ge råd om korrekt skötsel av navelsträngen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling mätt med protokollet för barnövervakning - bedömning av version av spädbarn och småbarn
Tidsram: 12 månaders ålder
Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) versionen utformades i Kenya för att bedöma neuroutveckling i resursbegränsade miljöer.
12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Död av någon orsak inom de första 28 dagarna av livet
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Förekomst av omfalit
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet

Förekomst av omfalit där omfalit definieras som:

  1. Inga (ingen rodnad eller svullnad)
  2. Mild (inflammation begränsad till sladdstumpen)
  3. Måttlig (inflammation som sträcker sig mindre än 2 cm till huden vid basen av sladdstumpen)
  4. Allvarlig (inflammation som sträcker sig mer än 2 cm från sladdstumpen)
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Förekomst av allvarlig infektion
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet

Definierad som:

Kramper ELLER snabb andning (60 andetag per minut eller mer) ELLER kraftig indragning av bröstkorgen ELLER rörelse endast vid stimulering eller ingen rörelse alls ELLER inte matat alls under minst 12 timmar.
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Fall av hypotermi identifierade
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet

Definierat att använda ThermoSpot som:

  1. Måttlig hypotermi: ljusgrönt och rött ansikte (35ºC till 36ºC)
  2. Allvarlig hypotermi: svart ansikte (<35ºC)
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Fall av hypertermi identifierade
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet

Definierat att använda ThermoSpot som:

Hypertermi: blått ansikte (>39ºC)
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Antal identifierade LBW-bebisar
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
LBW definieras som: <2500 gram vid första vägningen
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Användning av vårdinrättningar
Tidsram: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet
Dag 1 (eller så snart som möjligt efter meddelande om födelse), 3, 7, 14 och 28 i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000044053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera