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Neugeborenen-Kit, um Leben und Gehirne in Kenia zu retten

13. Juli 2016 aktualisiert von: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Leben und Gehirn von Neugeborenen in Kenia

Jedes Jahr ereignen sich weltweit mehr als 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen und mehr als 200 Millionen Kinder unter 5 Jahren, fast alle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, schöpfen ihr Entwicklungspotenzial nicht aus. Die Entwicklung des wachsenden Gehirns kann durch mehrere Mechanismen beeinträchtigt werden, einschließlich der gleichen Beleidigungen, die Hauptursachen für die Sterblichkeit sind, nämlich Unterkühlung und Infektion. Der erste Lebensmonat ist eine entscheidende Phase in der Neuroentwicklung (ND). In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung eines integrierten evidenzbasierten Toolkits zu Hause vor, um den Gesundheitszustand zu verbessern, das Auftreten von Schädigungen bei Neugeborenen zu verringern, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen können, die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen (NMR) zu senken und Gefahren frühzeitig zu erkennen Zeichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des Neugeborenen-Toolkits zu einer Verbesserung der Neuroentwicklung um mindestens eine Standardabweichung führen wird, gemessen im Alter von 12 Monaten nach der Version des Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es weltweit über 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen. Während in den letzten zehn Jahren erhebliche Fortschritte bei der Gesamtsterblichkeit unter 5 Jahren erzielt wurden, wurden bei der Reduzierung der Todesfälle bei Neugeborenen nur minimale Fortschritte erzielt, die nun etwa 40 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren ausmachen. Die Mehrheit der Todesfälle bei Neugeborenen ereignet sich in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern und ungefähr zwei Drittel sind auf Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeburtlichkeit zurückzuführen. Darüber hinaus schöpfen mehr als 200 Millionen Kinder unter 5 Jahren, fast alle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), ihr Entwicklungspotenzial nicht aus. Bisher konzentrierten sich die meisten neonatalen Interventionsstudien in LMIC auf die Verringerung der Sterblichkeit, und es wurde nur wenig Forschung zu den Folgen schwerer, aber nicht tödlicher neonataler Verletzungen auf die Neuroentwicklung (ND) durchgeführt. Folglich ist wenig über Interventionen bekannt, die das Risiko neurokognitiver Spätfolgen verringern können.

Der erste Lebensmonat ist eine kritische Phase bei ND, in der eine signifikante Neurogenese, Synaptogenese und Myelinisierung stattfindet. Die Stimulation des Gehirns des Säuglings während dieser Zeit kann signifikante nachgelagerte positive Auswirkungen haben. Die Entwicklung des wachsenden Gehirns kann durch mehrere Mechanismen beeinflusst werden, einschließlich der gleichen Beleidigungen, die Hauptursachen für die Sterblichkeit sind, nämlich Unterkühlung und Infektion. Die Verringerung des Auftretens dieser Beleidigungen während dieses Zeitraums kann nicht nur Leben retten, sondern auch Gehirne retten und ND-Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alle schwangeren Frauen in Teilen von Studienclustern, die vom CHW-Programm abgedeckt werden, und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen.

ii. Mütter, die beabsichtigen, ihren Wohnsitz in den ersten 12 Lebensmonaten des Neugeborenen im Untersuchungsgebiet zu behalten.

Ausschlusskriterien:

ich. Verweigerung der Zustimmung zur Einschreibung in die Studie (Interventions- oder Kontrollcluster).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborenen-Kit
Mütter in den Neugeborenen-Kit-Clustern erhalten ein Neugeborenen-Kit und eine Schulung zur Verwendung der Kit-Komponenten während ihres dritten Schwangerschaftstrimesters. Das Set enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Lieferung entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, 4 % Chlorhexidin (CHX)-Lotion, Sonnenblumenöl-Emolliens, ThermoSpot, eine Mylar-Säuglingsmanschette und eine wiederverwendbare, nicht elektrische , Heizgerät. Gemeindegesundheitshelfer werden mit einer batteriebetriebenen Handwaage ausgestattet, um Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zu identifizieren.
Gerät: Neugeborenen-Kit

Inhalt des Neugeborenen-Kits:

  1. Sauberes Geburtsset: sterile Klinge, ein sauberes Plastikquadrat, Plastikhandschuhe, Handseife und Kabelbinder/Klemme.
  2. 4 % Chlorhexidin (CHX)-Lotion (15 ml) und eine Tüte Wattebällchen.
  3. Weichmacher Sonnenblumenöl (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar-Säuglingshülle
  6. Klicken Sie, um den Wärmer (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in einem passenden Stoffbeutel zu erhitzen.
  7. Batteriebetriebene Handwaage mit aufgehängtem Tuchriemen. Die Waage ist nicht im Kit enthalten, sondern wird jedem Gesundheitshelfer der Gemeinde ausgehändigt.
Experimental: Neonatale Stimulation
Bei Hausbesuchen im 3. Trimester werden den Müttern in den Neugeborenen-Stimulations-Clustern 3 Kernbotschaften zur Neugeborenen-Stimulation vermittelt. Zunächst wird den Müttern beigebracht, Augenkontakt herzustellen und mit ihrem Kind zu sprechen. Diese Art der Interaktion fördert die soziale Integration, Bindung und Entwicklung sozialer Kommunikationsfähigkeiten. Zweitens werden Müttern Techniken beigebracht, um eine reaktionsschnelle Ernährung und Pflege zu fördern. Schließlich werden Mütter ermutigt, Lieder und Kinderlieder zu singen, einschließlich solcher mit sanfter Berührung, um die Entwicklung von Kommunikationsfähigkeiten zu unterstützen und eine taktile Komponente in die Pflege einzuführen. Diese Botschaften werden bei späteren Hausbesuchen durch das CHW nach der Geburt des Babys wiederholt.
Verhalten: Neonatale Stimulation

Eine Untergruppe von Kindern in der Studie erhält entweder allein oder in Kombination mit dem oben beschriebenen Neugeborenen-Kit ein Stimulationsprogramm für Neugeborene. Das Stimulationsprogramm wird sich darauf konzentrieren, drei Schlüsselbotschaften zu vermitteln, um die aktuellen Pflegepraktiken der Pflegekräfte zu verbessern, und jede Botschaft muss in die täglichen Aktivitäten integriert werden (z. B. beim Füttern, Baden, Schlafenszeitroutinen). Durch die Integration der Durchführung der Interventionen in die tägliche Routine der Pflegekräfte werden keine zusätzlichen zeitlichen Unannehmlichkeiten zu ihren Terminplänen hinzugefügt. Zu den Kernbotschaften gehören:

  1. Blickkontakt und Gespräche mit Kindern
  2. Reaktionsschnelle Fütterung und Pflege
  3. Lieder singen, auch solche mit sanfter Berührung
Experimental: Neugeborenen-Kit und Neugeborenen-Stimulation
Die Teilnehmer an diesem Arm der Studie erhalten sowohl ein Neugeborenen-Kit (beschrieben in Arm 1) als auch eine Neugeborenen-Stimulation (beschrieben in Arm 2).
Gerät: Neugeborenen-Kit

Inhalt des Neugeborenen-Kits:

  1. Sauberes Geburtsset: sterile Klinge, ein sauberes Plastikquadrat, Plastikhandschuhe, Handseife und Kabelbinder/Klemme.
  2. 4 % Chlorhexidin (CHX)-Lotion (15 ml) und eine Tüte Wattebällchen.
  3. Weichmacher Sonnenblumenöl (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar-Säuglingshülle
  6. Klicken Sie, um den Wärmer (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in einem passenden Stoffbeutel zu erhitzen.
  7. Batteriebetriebene Handwaage mit aufgehängtem Tuchriemen. Die Waage ist nicht im Kit enthalten, sondern wird jedem Gesundheitshelfer der Gemeinde ausgehändigt.
Verhalten: Neonatale Stimulation

Eine Untergruppe von Kindern in der Studie erhält entweder allein oder in Kombination mit dem oben beschriebenen Neugeborenen-Kit ein Stimulationsprogramm für Neugeborene. Das Stimulationsprogramm wird sich darauf konzentrieren, drei Schlüsselbotschaften zu vermitteln, um die aktuellen Pflegepraktiken der Pflegekräfte zu verbessern, und jede Botschaft muss in die täglichen Aktivitäten integriert werden (z. B. beim Füttern, Baden, Schlafenszeitroutinen). Durch die Integration der Durchführung der Interventionen in die tägliche Routine der Pflegekräfte werden keine zusätzlichen zeitlichen Unannehmlichkeiten zu ihren Terminplänen hinzugefügt. Zu den Kernbotschaften gehören:

  1. Blickkontakt und Gespräche mit Kindern
  2. Reaktionsschnelle Fütterung und Pflege
  3. Lieder singen, auch solche mit sanfter Berührung
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardpflege)

In Kontrollclustern besuchen CHWs das Haus nach dem regulären Zeitplan (wie in den Interventionsclustern) und leisten die Standard-CHW-Nachsorge, die darin besteht, mit Müttern zu sprechen über:

  • Ausschließliches Stillen und richtige Ernährung für Mutter und Kind.
  • Gewährleistung der Wärme für das Baby.
  • Vollständige Immunisierung und Wachstumsüberwachung von Neugeborenen.
  • Hygiene- und Hygienepraktiken.
  • Familienplanung und Förderung der ordnungsgemäßen Verwendung von mit Insektiziden behandelten Netzen.
  • Identifizieren Sie alle Gefahrenzeichen/Komplikationen für Mütter und Neugeborene und überweisen Sie sie umgehend (innerhalb von 24 Stunden) zur Behandlung und Behandlung.
  • Förderung der Nutzung von Diensten wie der Geburtenregistrierung.
  • Beratung zur richtigen Pflege der Nabelschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung gemessen durch das Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler Version Assessment
Zeitfenster: 12 Monate alt
Die Version des Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) wurde in Kenia entwickelt, um die neurologische Entwicklung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu bewerten.
12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Lebenstage
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Auftreten von Omphalitis
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag

Auftreten von Omphalitis, wobei Omphalitis definiert ist als:

  1. Keine (keine Rötung oder Schwellung)
  2. Mild (Entzündung begrenzt auf den Nabelschnurstumpf)
  3. Mäßig (Entzündung, die weniger als 2 cm bis zur Haut an der Basis des Nabelschnurstumpfes reicht)
  4. Schwer (Entzündung, die sich mehr als 2 cm vom Nabelschnurstumpf entfernt erstreckt)
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag

Definiert als:

Krämpfe ODER schnelles Atmen (60 Atemzüge pro Minute oder mehr) ODER starkes Einziehen der Brust ODER Bewegung nur bei Stimulation oder überhaupt keine Bewegung ODER überhaupt keine Nahrungsaufnahme für mindestens 12 Stunden.
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Fälle von Unterkühlung identifiziert
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag

Mit ThermoSpot definiert als:

  1. Mäßige Unterkühlung: hellgrünes und rotes Gesicht (35 °C bis 36 °C)
  2. Schwere Unterkühlung: schwarzes Gesicht (<35 °C)
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Fälle von Hyperthermie identifiziert
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag

Mit ThermoSpot definiert als:

Hyperthermie: blaues Gesicht (>39ºC)
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Anzahl der identifizierten LBW-Babys
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
LBW definiert als: <2500 Gramm beim ersten Wiegen
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
Nutzung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag
1. (oder möglichst bald nach der Geburtsanzeige), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000044053

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