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Kit nouveau-né pour sauver des vies et des cerveaux au Kenya

13 juillet 2016 mis à jour par: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya

Chaque année, plus de 3 millions de décès néonatals surviennent dans le monde et plus de 200 millions d'enfants de moins de 5 ans, presque tous dans des pays à revenu faible ou intermédiaire, ne réalisent pas leur potentiel de développement. Le développement du cerveau en croissance peut être affecté par de multiples mécanismes, y compris les mêmes insultes qui sont des causes majeures de mortalité, à savoir l'hypothermie et l'infection. Le premier mois de la vie est une période cruciale du développement neurologique (ND). Dans cette étude, les chercheurs proposent l'utilisation à domicile d'une boîte à outils intégrée fondée sur des preuves pour améliorer l'état de santé, réduire l'incidence des insultes néonatales qui peuvent affecter le développement du cerveau, diminuer le taux de mortalité néonatale (RMN) et fournir une identification précoce du danger. panneaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la boîte à outils néonatale entraînera une amélioration d'au moins un écart type du développement neurologique tel que mesuré à l'âge de 12 mois par la version du protocole de surveillance de l'enfant et du tout-petit (PCM-IT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, il y a plus de 3 millions de décès néonatals dans le monde. Alors que des progrès significatifs ont été réalisés sur la mortalité globale des moins de 5 ans au cours de la dernière décennie, des progrès minimes ont été réalisés dans la réduction des décès néonatals et ceux-ci représentent désormais environ 40 % de tous les décès chez les enfants de moins de 5 ans. La majorité des décès néonatals surviennent dans les zones rurales des pays en développement et environ les deux tiers sont dus à une infection et à des complications liées à un faible poids à la naissance et à la prématurité. En outre, plus de 200 millions d'enfants de moins de 5 ans, presque tous dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), ne réalisent pas leur potentiel de développement. À ce jour, la plupart des essais d'intervention néonatale dans les PRFM se sont concentrés sur la réduction de la mortalité et peu de recherches ont été effectuées sur les conséquences d'insultes néonatales graves mais non mortelles sur le développement neurologique (ND). Par la suite, on en sait peu sur les interventions susceptibles de réduire le risque de séquelles neurocognitives à long terme.

Le premier mois de la vie est une période critique dans la ND au cours de laquelle il existe une neurogenèse, une synaptogenèse et une myélinisation importantes. La stimulation du cerveau du nourrisson pendant cette période peut avoir des effets positifs significatifs en aval. Le développement du cerveau en croissance peut être affecté par de multiples mécanismes, y compris les mêmes insultes qui sont des causes majeures de mortalité, à savoir l'hypothermie et l'infection. Réduire l'incidence de ces insultes pendant cette période peut non seulement sauver des vies, mais aussi sauver des cerveaux et améliorer les résultats de la ND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

je. Toutes les femmes enceintes dans les parties des grappes d'étude couvertes par le programme ASC et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement.

ii. Mères ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 12 premiers mois de la vie du nouveau-né.

Critère d'exclusion:

je. Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à l'étude (groupes d'intervention ou de contrôle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit néonatal
Les mères des groupes de kits néonatals recevront un kit néonatal et une formation sur la façon d'utiliser les composants du kit au cours de leur troisième trimestre de grossesse. Le kit contiendra un kit de naissance propre à utiliser au moment de l'accouchement à domicile ou en établissement, une lotion à 4% de chlorhexidine (CHX), un émollient à l'huile de tournesol, un ThermoSpot, un manchon pour bébé en Mylar et un étui réutilisable non électrique , appareil de chauffage. Les agents de santé communautaires seront équipés d'une balance portative à piles pour identifier les nouveau-nés de faible poids à la naissance.
Dispositif: Kit néonatal

Contenu du kit néonatal :

  1. Kit de naissance propre : lame stérile, un carré en plastique propre, des gants en plastique, du savon pour les mains et des attaches/pince pour cordon.
  2. Lotion à 4 % de chlorhexidine (CHX) (15 ml) et un sac de boules de coton.
  3. Emollient à l'huile de tournesol (50 mL)
  4. ThermoSpot
  5. Manchon pour bébé en mylar
  6. Cliquez pour chauffer le réchauffeur (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) dans une pochette en tissu ajustée.
  7. Balance portable à piles avec élingue suspendue en tissu. L'échelle ne sera pas incluse avec le kit mais une sera distribuée à chaque agent de santé communautaire.
Expérimental: Stimulation néonatale
Lors des visites à domicile du 3e trimestre, les mères des groupes de stimulation néonatale apprendront 3 messages de base relatifs à la stimulation néonatale. Tout d'abord, les mères apprendront à établir un contact visuel et à parler à leur enfant. Ce type d'interaction encourage l'inclusion sociale, l'attachement et le développement des compétences de communication sociale. Deuxièmement, les mères apprendront des techniques pour favoriser une alimentation et des soins adaptés. Enfin, les mères seront encouragées à chanter des chansons et des comptines, y compris celles avec un toucher doux afin de soutenir le développement des habiletés de communication et d'introduire une composante tactile dans la prestation de soins. Ces messages seront réitérés lors des visites à domicile ultérieures par l'ASC après la naissance du bébé.
Comportemental: Stimulation néonatale

Un sous-ensemble d'enfants de l'étude recevra un programme de stimulation néonatale seul ou en combinaison avec le kit néonatal décrit ci-dessus. Le programme de stimulation se concentrera sur l'enseignement de trois messages clés pour améliorer les pratiques de soins actuelles des soignants, et chaque message doit être intégré dans les activités quotidiennes (par exemple, pendant l'alimentation, le bain, les routines au coucher). En intégrant la prestation des interventions dans la routine quotidienne des soignants, aucun désagrément horaire supplémentaire ne s'ajoutera à leurs horaires. Les messages clés incluent :

  1. Contact visuel et parler aux enfants
  2. Alimentation et soins réactifs
  3. Chanter des chansons, y compris celles avec un toucher doux
Expérimental: Kit néonatal et stimulation néonatale
Les participants à ce bras de l'étude recevront à la fois un kit néonatal (décrit dans le bras 1) et une stimulation néonatale (décrite dans le bras 2).
Dispositif: Kit néonatal

Contenu du kit néonatal :

  1. Kit de naissance propre : lame stérile, un carré en plastique propre, des gants en plastique, du savon pour les mains et des attaches/pince pour cordon.
  2. Lotion à 4 % de chlorhexidine (CHX) (15 ml) et un sac de boules de coton.
  3. Emollient à l'huile de tournesol (50 mL)
  4. ThermoSpot
  5. Manchon pour bébé en mylar
  6. Cliquez pour chauffer le réchauffeur (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) dans une pochette en tissu ajustée.
  7. Balance portable à piles avec élingue suspendue en tissu. L'échelle ne sera pas incluse avec le kit mais une sera distribuée à chaque agent de santé communautaire.
Comportemental: Stimulation néonatale

Un sous-ensemble d'enfants de l'étude recevra un programme de stimulation néonatale seul ou en combinaison avec le kit néonatal décrit ci-dessus. Le programme de stimulation se concentrera sur l'enseignement de trois messages clés pour améliorer les pratiques de soins actuelles des soignants, et chaque message doit être intégré dans les activités quotidiennes (par exemple, pendant l'alimentation, le bain, les routines au coucher). En intégrant la prestation des interventions dans la routine quotidienne des soignants, aucun désagrément horaire supplémentaire ne s'ajoutera à leurs horaires. Les messages clés incluent :

  1. Contact visuel et parler aux enfants
  2. Alimentation et soins réactifs
  3. Chanter des chansons, y compris celles avec un toucher doux
Aucune intervention: Contrôle (soins standard)

Dans les clusters de contrôle, les ASC visiteront le domicile selon l'horaire régulier (le même que dans les clusters d'intervention) et prodigueront les soins postnatals standard des ASC qui consistent à parler aux mères de :

  • Allaitement maternel exclusif et nutrition adéquate pour la mère et le bébé.
  • Assurer la chaleur au bébé.
  • Immunisation complète et suivi de la croissance du nouveau-né.
  • Pratiques d'hygiène et d'assainissement.
  • Planification familiale et promouvoir le bon usage des moustiquaires imprégnées d'insecticides.
  • Identifier tout signe de danger/complication pour les mères et les nouveau-nés et orienter vers un traitement rapide (dans les 24 heures) pour prise en charge et traitement.
  • Promouvoir l'utilisation de services tels que l'enregistrement des naissances.
  • Donner des conseils sur les soins appropriés du cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique tel que mesuré par le protocole de surveillance de l'enfant - évaluation de la version pour nourrissons et tout-petits
Délai: 12 mois
La version PCM-IT (Protocole for Child Monitoring - Infant and Toddler) a été conçue au Kenya pour évaluer le développement neurologique dans les milieux à ressources limitées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 premiers jours de vie
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Incidence de l'omphalite
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie

Incidence de l'omphalite où l'omphalite est définie comme :

  1. Aucun (pas de rougeur ou de gonflement)
  2. Légère (inflammation limitée au moignon du cordon)
  3. Modéré (inflammation s'étendant sur moins de 2 cm de la peau à la base du moignon du cordon)
  4. Sévère (inflammation s'étendant à plus de 2 cm du moignon du cordon)
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Incidence d'une infection grave
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie

Défini comme:

Convulsions OU respiration rapide (60 respirations par minute ou plus) OU tirage sous-costal sévère OU mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé ou pas de mouvement du tout OU pas d'alimentation du tout pendant au moins 12 heures.
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Cas d'hypothermie recensés
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie

Défini à l'aide de ThermoSpot comme :

  1. Hypothermie modérée : visage vert pâle et rouge (35 °C à 36 °C)
  2. Hypothermie sévère : visage noir (<35ºC)
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Cas d'hyperthermie recensés
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie

Défini à l'aide de ThermoSpot comme :

Hyperthermie : visage bleu (>39ºC)
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Nombre de bébés PPN identifiés
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
LBW défini comme : <2500 grammes à la première pesée
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Utilisation des établissements de santé
Délai: Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie
Jour 1 (ou dès que possible après la notification de naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000044053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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