Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Newborn Kit til at redde liv og hjerner i Kenya

13. juli 2016 opdateret af: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integreret værktøjssæt til at redde nyfødte liv og hjerner i Kenya

Hvert år sker mere end 3 millioner neonatale dødsfald på verdensplan, og mere end 200 millioner børn under 5 år, næsten alle i lav- og mellemindkomstlande, opfylder ikke deres udviklingspotentiale. Udviklingen af ​​den voksende hjerne kan påvirkes gennem flere mekanismer, herunder de samme fornærmelser, som er væsentlige årsager til dødelighed, nemlig hypotermi og infektion. Den første måned af livet er en afgørende periode i neuroudvikling (ND). I denne undersøgelse foreslår efterforskerne hjemmebaseret brug af et integreret evidensbaseret værktøjssæt til at forbedre sundhedsstatus, reducere forekomsten af ​​neonatale fornærmelser, der kan påvirke hjernens udvikling, reducere neonatal dødelighed (NMR) og give tidlig identifikation af fare tegn. Efterforskerne antager, at brugen af ​​det neonatale værktøjssæt vil resultere i en forbedring af mindst én standardafvigelse i neuroudviklingen målt ved 12 måneders alderen af ​​Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT) version.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år er der over 3 millioner globale neonatale dødsfald. Mens der er sket betydelige fremskridt med hensyn til den samlede dødelighed under 5 år i løbet af det sidste årti, er der gjort minimale fremskridt med at reducere neonatale dødsfald, og disse udgør nu omkring 40 % af alle dødsfald hos børn under 5 år. Størstedelen af ​​neonatale dødsfald forekommer i landdistrikterne i udviklingslandene, og cirka to tredjedele skyldes infektion og komplikationer i forbindelse med lav fødselsvægt (LBW) og præmaturitet. Derudover opfylder mere end 200 millioner børn under 5 år, næsten alle i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), ikke deres udviklingspotentiale. Til dato har de fleste neonatale interventionsforsøg i LMIC fokuseret på at reducere dødeligheden, og der er kun udført lidt forskning i konsekvenserne af alvorlige, men ikke-dødelige neonatale fornærmelser på neuroudvikling (ND). Efterfølgende ved man lidt om interventioner, der kan reducere risikoen for langvarige neurokognitive følgesygdomme.

Den første måned af livet er en kritisk periode i ND, hvor der er betydelig neurogenese, synaptogenese og myelinisering. Stimulering af spædbarnets hjerne i denne periode kan have betydelige nedstrøms positive effekter. Udviklingen af ​​den voksende hjerne kan påvirkes gennem flere mekanismer, herunder de samme fornærmelser, som er væsentlige årsager til dødelighed, nemlig hypotermi og infektion. At reducere forekomsten af ​​disse fornærmelser i denne periode kan ikke kun redde liv, men også redde hjerner og forbedre ND-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alle gravide kvinder i dele af studieklynger omfattet af CHW-programmet og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte.

ii. Mødre, der har til hensigt at fastholde ophold i studieområdet i de første 12 måneder af den nyfødtes liv.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Manglende samtykke til at tilmelde sig studiet (intervention eller kontrolklynger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal kit
Mødre i neonatal-kit-klyngerne vil modtage et neonatal-kit og træning i, hvordan de skal bruge kit-komponenterne under deres tredje trimester af graviditeten. Sættet vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges på leveringstidspunktet enten derhjemme eller på en facilitet, 4% klorhexidin (CHX) lotion, solsikkeolie-blødgørende middel, ThermoSpot, et Mylar-børnærme og en genanvendelig, ikke-elektrisk , varmeapparat. Community Health Workers vil blive udstyret med en håndholdt batteridrevet vægt til at identificere nyfødte med lav fødselsvægt.
Enhed: Neonatal kit

Indhold af neonatalsættet:

  1. Rent fødselssæt: sterilt blad, en ren plastik firkant, plastikhandsker, håndsæbe og snorebånd/klemme.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose vatkugler.
  3. Solsikkeolie blødgørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar baby ærme
  6. Klik for at opvarme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monteret stofpose.
  7. Håndholdt batteridrevet vægt med ophængt stofslynge. Vægten vil ikke være inkluderet i sættet, men en vil snarere blive udstedt til hver Community Health Worker.
Eksperimentel: Neonatal stimulation
Under hjemmebesøg i 3. trimester vil mødre i de neonatale stimuleringsklynger blive undervist i 3 kernebudskaber vedrørende neonatal stimulering. Først vil mødre blive undervist i, hvordan de får øjenkontakt og taler med deres barn. Denne type interaktion tilskynder til social inklusion, tilknytning og udvikling af sociale kommunikationsevner. For det andet vil mødre blive undervist i teknikker til at fremme lydhør fodring og omsorg. Endelig vil mødre blive opfordret til at synge sange og børnerim, inklusive dem med blid berøring for at støtte udviklingen af ​​kommunikationsevner, og introducere en taktil komponent til omsorg. Disse beskeder vil blive gentaget ved efterfølgende hjemmebesøg af CHW, efter at barnet er født.
Adfærdsmæssigt: Neonatal stimulation

En undergruppe af børn i undersøgelsen vil modtage et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombination med det neonatale kit beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på at undervise i tre nøglebudskaber for at forbedre plejepersonalets nuværende plejepraksis, og hver besked skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fodring, badning, sengetidsrutiner). Ved at integrere leveringen af ​​interventionerne i plejepersonalets daglige rutine, vil der ikke blive tilføjet yderligere tidsmæssige besvær til deres skemaer. Nøglebudskaberne omfatter:

  1. Øjenkontakt og snak med børn
  2. Responsiv fodring og pleje
  3. Synger sange, inklusive dem med blidt berøring
Eksperimentel: Neonatal Kit og Neonatal Stimulation
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil modtage både et neonatal kit (beskrevet i arm 1) og neonatal stimulation (beskrevet i arm 2).
Enhed: Neonatal kit

Indhold af neonatalsættet:

  1. Rent fødselssæt: sterilt blad, en ren plastik firkant, plastikhandsker, håndsæbe og snorebånd/klemme.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose vatkugler.
  3. Solsikkeolie blødgørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar baby ærme
  6. Klik for at opvarme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monteret stofpose.
  7. Håndholdt batteridrevet vægt med ophængt stofslynge. Vægten vil ikke være inkluderet i sættet, men en vil snarere blive udstedt til hver Community Health Worker.
Adfærdsmæssigt: Neonatal stimulation

En undergruppe af børn i undersøgelsen vil modtage et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombination med det neonatale kit beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på at undervise i tre nøglebudskaber for at forbedre plejepersonalets nuværende plejepraksis, og hver besked skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fodring, badning, sengetidsrutiner). Ved at integrere leveringen af ​​interventionerne i plejepersonalets daglige rutine, vil der ikke blive tilføjet yderligere tidsmæssige besvær til deres skemaer. Nøglebudskaberne omfatter:

  1. Øjenkontakt og snak med børn
  2. Responsiv fodring og pleje
  3. Synger sange, inklusive dem med blidt berøring
Ingen indgriben: Kontrol (Standard Care)

I kontrolklynger vil CHW'er besøge hjemmet i henhold til den almindelige tidsplan (samme som i interventionsklyngerne) og levere den standard CHW postnatal pleje, der består i at tale med mødre om:

  • Eksklusiv amning og ordentlig ernæring til både mor og baby.
  • Sikrer varme til babyen.
  • Fuld immunisering og vækstovervågning af nyfødte.
  • Hygiejne og sanitetspraksis.
  • Familieplanlægning og fremme korrekt brug af insekticidbehandlede net.
  • Identificere eventuelle faretegn/komplikationer for både mødre og nyfødte og henvise til hurtig behandling (inden for 24 timer) til behandling og behandling.
  • Fremme brugen af ​​tjenester såsom fødselsregistrering.
  • Rådgivning om korrekt pleje af navlestrengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling målt ved protokollen for børneovervågning - vurdering af spædbørns- og småbørnsversion
Tidsramme: 12 måneders alderen
Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) versionen blev designet i Kenya for at vurdere neuroudvikling i ressourcebegrænsede omgivelser.
12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Død af enhver årsag inden for de første 28 dage af livet
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Forekomst af omphalitis
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Forekomst af omphalitis, hvor omphalitis er defineret som:

  1. Ingen (ingen rødme eller hævelse)
  2. Mild (betændelse begrænset til ledningsstumpen)
  3. Moderat (betændelse, der strækker sig mindre end 2 cm til huden ved bunden af ​​ledningsstumpen)
  4. Alvorlig (betændelse, der strækker sig mere end 2 cm fra ledningsstumpen)
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Forekomst af alvorlig infektion
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Defineret som:

Krampetrækninger ELLER hurtig vejrtrækning (60 vejrtrækninger pr. minut eller mere) ELLER alvorlige træk i brystet ELLER bevægelser kun ved stimulering eller slet ingen bevægelse ELLER slet ikke at spise i mindst 12 timer.
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Tilfælde af hypotermi identificeret
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Defineret ved hjælp af ThermoSpot som:

  1. Moderat hypotermi: lysegrønt og rødt ansigt (35ºC til 36ºC)
  2. Alvorlig hypotermi: sort ansigt (<35ºC)
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Tilfælde af hypertermi identificeret
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Defineret ved hjælp af ThermoSpot som:

Hypertermi: blåt ansigt (>39ºC)
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Antal identificerede LBW babyer
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
LBW defineret som: <2500 gram ved første vejning
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Brug af sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Dag 1 (eller så hurtigt som muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000044053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner