Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødtsett for å redde liv og hjerner i Kenya

13. juli 2016 oppdatert av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya

Hvert år skjer mer enn 3 millioner neonatale dødsfall over hele verden, og mer enn 200 millioner barn under 5 år, nesten alle i lav- og mellominntektsland, oppfyller ikke sitt utviklingspotensial. Utviklingen av den voksende hjernen kan påvirkes gjennom flere mekanismer, inkludert de samme fornærmelsene som er hovedårsakene til dødelighet, nemlig hypotermi og infeksjon. Den første måneden av livet er en avgjørende periode i nevroutvikling (ND). I denne studien foreslår etterforskerne hjemmebasert bruk av et integrert evidensbasert verktøysett for å forbedre helsestatus, redusere forekomsten av neonatale fornærmelser som kan påvirke hjernens utvikling, redusere neonatal dødelighet (NMR) og gi tidlig identifisering av fare tegn. Etterforskerne antar at bruk av neonatale verktøysett vil resultere i en forbedring av minst ett standardavvik i nevroutvikling som målt ved 12 måneders alder av Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT) versjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år er det over 3 millioner globale neonatale dødsfall. Mens det er gjort betydelige fremskritt med hensyn til total dødelighet under 5 i løpet av det siste tiåret, har det blitt gjort minimale fremskritt i å redusere neonatale dødsfall, og disse representerer nå omtrent 40 % av alle dødsfall hos barn under 5 år. Flertallet av nyfødte dødsfall skjer i landlige områder i utviklingsland, og omtrent to tredjedeler skyldes infeksjon og komplikasjoner knyttet til lav fødselsvekt (LBW) og prematuritet. I tillegg oppfyller ikke mer enn 200 millioner barn under 5 år, nesten alle i lav- og mellominntektsland (LMIC), sitt utviklingspotensial. Til dags dato har de fleste neonatale intervensjonsforsøk i LMIC fokusert på å redusere dødelighet og lite forskning er utført på konsekvensene av alvorlige, men ikke-dødelige neonatale fornærmelser på nevroutvikling (ND). Deretter er lite kjent om intervensjoner som kan redusere risikoen for langvarige nevrokognitive følgetilstander.

Den første måneden av livet er en kritisk periode i ND der det er betydelig nevrogenese, synaptogenese og myelinisering. Stimulering av spedbarnets hjerne i denne perioden kan ha betydelige positive effekter nedstrøms. Utviklingen av den voksende hjernen kan påvirkes gjennom flere mekanismer, inkludert de samme fornærmelsene som er hovedårsakene til dødelighet, nemlig hypotermi og infeksjon. Å redusere forekomsten av disse fornærmelsene i denne perioden kan ikke bare redde liv, men også redde hjerner og forbedre ND-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av CHW-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte.

ii. Mødre som har til hensikt å opprettholde opphold i studieområdet de første 12 månedene av nyfødtes liv.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Manglende samtykke til å melde seg på studiet (intervensjons- eller kontrollklynger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødtsett
Mødre i neonatalsettet-klyngene vil motta et neonatalsett og opplæring i hvordan de skal bruke kitkomponentene i løpet av tredje trimester av svangerskapet. Settet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnshylse og en gjenbrukbar, ikke-elektrisk , varmeapparat. Community Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt batteridrevet vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt.

Innhold i neonatalsettet:

  1. Rent fødselssett: sterilt blad, en ren plastfirkant, plasthansker, håndsåpe og snorklemme.
  2. 4 % klorheksidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose med bomullsboller.
  3. Solsikkeolje mykgjørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spedbarnserme
  6. Klikk for å varme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en tilpasset tøyveske.
  7. Håndholdt batteridrevet vekt med opphengt tøyslynge. Vekten vil ikke være inkludert i settet, men en vil snarere bli utstedt til hver Community Health Worker.
Eksperimentell: Neonatal stimulering
Under hjemmebesøk i 3. trimester vil mødre i neonatalstimuleringsklyngene bli undervist i 3 kjernemeldinger knyttet til neonatal stimulering. Først vil mødre læres hvordan de kan få øyekontakt og snakke med barnet sitt. Denne typen interaksjon oppmuntrer til sosial inkludering, tilknytning og utvikling av sosiale kommunikasjonsferdigheter. For det andre vil mødre bli undervist i teknikker for å fremme responsiv mating og omsorg. Til slutt vil mødre bli oppfordret til å synge sanger og barnerim, inkludert de med mild berøring for å støtte utviklingen av kommunikasjonsferdigheter, og introdusere en taktil komponent til omsorg. Disse meldingene vil bli gjentatt ved påfølgende hjemmebesøk av CHW etter at babyen er født.

En undergruppe av barn i studien vil motta et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombinasjon med neonatalsettet beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på å lære tre nøkkelbudskap for å forbedre omsorgspersonenes nåværende omsorgspraksis, og hver melding skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fôring, bading, sengetidsrutiner). Ved å integrere leveringen av intervensjonene i omsorgspersonenes daglige rutine, vil ingen ekstra tidsulemper bli lagt til timeplanene deres. Nøkkelbudskapene inkluderer:

  1. Øyekontakt og å snakke med barn
  2. Responsiv fôring og omsorg
  3. Synger sanger, inkludert de med mild berøring
Eksperimentell: Neonatal Kit og Neonatal Stimulering
Deltakere i denne delen av studien vil motta både et neonatalsett (beskrevet i arm 1) og neonatal stimulering (beskrevet i arm 2).

Innhold i neonatalsettet:

  1. Rent fødselssett: sterilt blad, en ren plastfirkant, plasthansker, håndsåpe og snorklemme.
  2. 4 % klorheksidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose med bomullsboller.
  3. Solsikkeolje mykgjørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spedbarnserme
  6. Klikk for å varme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en tilpasset tøyveske.
  7. Håndholdt batteridrevet vekt med opphengt tøyslynge. Vekten vil ikke være inkludert i settet, men en vil snarere bli utstedt til hver Community Health Worker.

En undergruppe av barn i studien vil motta et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombinasjon med neonatalsettet beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på å lære tre nøkkelbudskap for å forbedre omsorgspersonenes nåværende omsorgspraksis, og hver melding skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fôring, bading, sengetidsrutiner). Ved å integrere leveringen av intervensjonene i omsorgspersonenes daglige rutine, vil ingen ekstra tidsulemper bli lagt til timeplanene deres. Nøkkelbudskapene inkluderer:

  1. Øyekontakt og å snakke med barn
  2. Responsiv fôring og omsorg
  3. Synger sanger, inkludert de med mild berøring
Ingen inngripen: Kontroll (Standard Care)

I kontrollklynger vil CHWs besøke hjemmet i henhold til den vanlige planen (samme som i intervensjonsklyngene) og levere standard CHW postnatal omsorg som består av å snakke med mødre om:

  • Eksklusiv amming og riktig ernæring for både mor og baby.
  • Sikre varme til babyen.
  • Full immunisering og vekstovervåking av nyfødte.
  • Hygiene og sanitær praksis.
  • Familieplanlegging og fremme riktig bruk av insektmiddelbehandlede nett.
  • Identifisere eventuelle faretegn/komplikasjoner for både mødre og nyfødte og henvise til rask behandling (innen 24 timer) for behandling og behandling.
  • Fremme bruk av tjenester som fødselsregistrering.
  • Gi råd om riktig stell av navlestrengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling målt av protokollen for barneovervåking - vurdering av spedbarns- og småbarnsversjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) versjonen ble designet i Kenya for å vurdere nevroutvikling i ressursbegrensede omgivelser.
12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Forekomst av omfalitt der omfalitt er definert som:

  1. Ingen (ingen rødhet eller hevelse)
  2. Mild (betennelse begrenset til ledningsstumpen)
  3. Moderat (betennelse som strekker seg mindre enn 2 cm til huden ved bunnen av ledningsstumpen)
  4. Alvorlig (betennelse som strekker seg mer enn 2 cm fra ledningsstumpen)
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Forekomst av alvorlig infeksjon
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Definert som:

Kramper ELLER rask pust (60 pust i minuttet eller mer) ELLER alvorlig inntrekking av brystet ELLER bevegelse kun ved stimulering eller ingen bevegelse i det hele tatt ELLER ikke mating i det hele tatt på minst 12 timer.

Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Tilfeller av hypotermi identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Definert bruk av ThermoSpot som:

  1. Moderat hypotermi: blekgrønt og rødt ansikt (35ºC til 36ºC)
  2. Alvorlig hypotermi: svart ansikt (<35ºC)
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Tilfeller av hypertermi identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Definert bruk av ThermoSpot som:

Hypertermi: blått ansikt (>39ºC)

Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Antall LBW babyer identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
LBW definert som: <2500 gram ved første veiing
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Bruk av helseinstitusjon
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødtsett

3
Abonnere