- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208960
Nyfødtsett for å redde liv og hjerner i Kenya
Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år er det over 3 millioner globale neonatale dødsfall. Mens det er gjort betydelige fremskritt med hensyn til total dødelighet under 5 i løpet av det siste tiåret, har det blitt gjort minimale fremskritt i å redusere neonatale dødsfall, og disse representerer nå omtrent 40 % av alle dødsfall hos barn under 5 år. Flertallet av nyfødte dødsfall skjer i landlige områder i utviklingsland, og omtrent to tredjedeler skyldes infeksjon og komplikasjoner knyttet til lav fødselsvekt (LBW) og prematuritet. I tillegg oppfyller ikke mer enn 200 millioner barn under 5 år, nesten alle i lav- og mellominntektsland (LMIC), sitt utviklingspotensial. Til dags dato har de fleste neonatale intervensjonsforsøk i LMIC fokusert på å redusere dødelighet og lite forskning er utført på konsekvensene av alvorlige, men ikke-dødelige neonatale fornærmelser på nevroutvikling (ND). Deretter er lite kjent om intervensjoner som kan redusere risikoen for langvarige nevrokognitive følgetilstander.
Den første måneden av livet er en kritisk periode i ND der det er betydelig nevrogenese, synaptogenese og myelinisering. Stimulering av spedbarnets hjerne i denne perioden kan ha betydelige positive effekter nedstrøms. Utviklingen av den voksende hjernen kan påvirkes gjennom flere mekanismer, inkludert de samme fornærmelsene som er hovedårsakene til dødelighet, nemlig hypotermi og infeksjon. Å redusere forekomsten av disse fornærmelsene i denne perioden kan ikke bare redde liv, men også redde hjerner og forbedre ND-utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av CHW-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte.
ii. Mødre som har til hensikt å opprettholde opphold i studieområdet de første 12 månedene av nyfødtes liv.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Manglende samtykke til å melde seg på studiet (intervensjons- eller kontrollklynger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nyfødtsett
Mødre i neonatalsettet-klyngene vil motta et neonatalsett og opplæring i hvordan de skal bruke kitkomponentene i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Settet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnshylse og en gjenbrukbar, ikke-elektrisk , varmeapparat.
Community Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt batteridrevet vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt.
|
Innhold i neonatalsettet:
|
Eksperimentell: Neonatal stimulering
Under hjemmebesøk i 3. trimester vil mødre i neonatalstimuleringsklyngene bli undervist i 3 kjernemeldinger knyttet til neonatal stimulering.
Først vil mødre læres hvordan de kan få øyekontakt og snakke med barnet sitt.
Denne typen interaksjon oppmuntrer til sosial inkludering, tilknytning og utvikling av sosiale kommunikasjonsferdigheter.
For det andre vil mødre bli undervist i teknikker for å fremme responsiv mating og omsorg.
Til slutt vil mødre bli oppfordret til å synge sanger og barnerim, inkludert de med mild berøring for å støtte utviklingen av kommunikasjonsferdigheter, og introdusere en taktil komponent til omsorg.
Disse meldingene vil bli gjentatt ved påfølgende hjemmebesøk av CHW etter at babyen er født.
|
En undergruppe av barn i studien vil motta et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombinasjon med neonatalsettet beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på å lære tre nøkkelbudskap for å forbedre omsorgspersonenes nåværende omsorgspraksis, og hver melding skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fôring, bading, sengetidsrutiner). Ved å integrere leveringen av intervensjonene i omsorgspersonenes daglige rutine, vil ingen ekstra tidsulemper bli lagt til timeplanene deres. Nøkkelbudskapene inkluderer:
|
Eksperimentell: Neonatal Kit og Neonatal Stimulering
Deltakere i denne delen av studien vil motta både et neonatalsett (beskrevet i arm 1) og neonatal stimulering (beskrevet i arm 2).
|
Innhold i neonatalsettet:
En undergruppe av barn i studien vil motta et neonatalt stimuleringsprogram enten alene eller i kombinasjon med neonatalsettet beskrevet ovenfor. Stimuleringsprogrammet vil fokusere på å lære tre nøkkelbudskap for å forbedre omsorgspersonenes nåværende omsorgspraksis, og hver melding skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. under fôring, bading, sengetidsrutiner). Ved å integrere leveringen av intervensjonene i omsorgspersonenes daglige rutine, vil ingen ekstra tidsulemper bli lagt til timeplanene deres. Nøkkelbudskapene inkluderer:
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard Care)
I kontrollklynger vil CHWs besøke hjemmet i henhold til den vanlige planen (samme som i intervensjonsklyngene) og levere standard CHW postnatal omsorg som består av å snakke med mødre om:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroutvikling målt av protokollen for barneovervåking - vurdering av spedbarns- og småbarnsversjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) versjonen ble designet i Kenya for å vurdere nevroutvikling i ressursbegrensede omgivelser.
|
12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
|
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Forekomst av omfalitt der omfalitt er definert som:
|
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Forekomst av alvorlig infeksjon
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Definert som: Kramper ELLER rask pust (60 pust i minuttet eller mer) ELLER alvorlig inntrekking av brystet ELLER bevegelse kun ved stimulering eller ingen bevegelse i det hele tatt ELLER ikke mating i det hele tatt på minst 12 timer. |
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Tilfeller av hypotermi identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Definert bruk av ThermoSpot som:
|
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Tilfeller av hypertermi identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Definert bruk av ThermoSpot som: Hypertermi: blått ansikt (>39ºC) |
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Antall LBW babyer identifisert
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
LBW definert som: <2500 gram ved første veiing
|
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Bruk av helseinstitusjon
Tidsramme: Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Dag 1 (eller så snart som mulig etter varsel om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Robert Armstrong, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Pell LG, Bassani DG, Nyaga L, Njagi I, Wanjiku C, Thiruchselvam T, Macharia W, Minhas RS, Kitsao-Wekulo P, Lakhani A, Bhutta ZA, Armstrong R, Morris SK. Effect of provision of an integrated neonatal survival kit and early cognitive stimulation package by community health workers on developmental outcomes of infants in Kwale County, Kenya: study protocol for a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 8;16(1):265. doi: 10.1186/s12884-016-1042-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000044053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødtsett
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationRekruttering
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbeidspartnereFullførtHypoksisk iskemisk encefalopati | Asphyxia Neonatorum | Neonatal dødelighetZambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...FullførtAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, India, Pakistan, Zambia
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine og andre samarbeidspartnereUkjentLeppe og ganespalte | Ganespalte | Leppespalte | Leppespalte, bilateralTsjekkia
-
Boston UniversityTufts UniversityFullført
-
Celal Bayar UniversityFullførtFunksjonell status | LivskvalitetTyrkia
-
Washington University School of MedicineUniversity of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundAvsluttetEkstrem prematuritet - mindre enn 28 ukerForente stater, Spania, Storbritannia, Slovenia, Østerrike, Sverige, Irland, Polen, Italia, Frankrike, Tyskland, Den russiske føderasjonen
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada