Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw noworodka do ratowania życia i mózgu w Kenii

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia i mózgu noworodków w Kenii

Każdego roku na całym świecie dochodzi do ponad 3 milionów zgonów noworodków, a ponad 200 milionów dzieci poniżej 5 roku życia, prawie wszystkie w krajach o niskich i średnich dochodach, nie wykorzystuje swojego potencjału rozwojowego. Na rozwój rosnącego mózgu może wpływać wiele mechanizmów, w tym te same urazy, które są głównymi przyczynami śmiertelności, a mianowicie hipotermia i infekcje. Pierwszy miesiąc życia to kluczowy okres w neurorozwoju (ND). W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie w domu zintegrowanego zestawu narzędzi opartych na dowodach w celu poprawy stanu zdrowia, zmniejszenia częstości urazów u noworodków, które mogą wpływać na rozwój mózgu, zmniejszenia śmiertelności noworodków (NMR) i zapewnienia wczesnej identyfikacji niebezpieczeństwa oznaki. Badacze wysuwają hipotezę, że korzystanie z zestawu narzędzi dla noworodków spowoduje poprawę o co najmniej jedno odchylenie standardowe w rozwoju neurologicznym mierzonym w wieku 12 miesięcy za pomocą wersji Protokołu monitorowania niemowląt i małych dzieci (PCM-IT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku na świecie umiera ponad 3 miliony noworodków. Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w ogólnej śmiertelności poniżej 5. roku życia, poczyniono minimalne postępy w zmniejszaniu liczby zgonów noworodków, które obecnie stanowią około 40% wszystkich zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Większość zgonów noworodków ma miejsce na obszarach wiejskich krajów rozwijających się, a około dwie trzecie jest spowodowanych infekcjami i powikłaniami związanymi z niską masą urodzeniową (LBW) i wcześniactwem. Ponadto ponad 200 milionów dzieci w wieku poniżej 5 lat, prawie wszystkie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), nie wykorzystuje swojego potencjału rozwojowego. Do tej pory większość badań interwencyjnych noworodków w LMIC koncentrowała się na zmniejszaniu śmiertelności, a niewiele badań przeprowadzono na temat wpływu ciężkich, ale niepowodujących zgonu urazów noworodków na rozwój neurologiczny (ND). Następnie niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą zmniejszyć ryzyko długotrwałych następstw neurokognitywnych.

Pierwszy miesiąc życia jest krytycznym okresem w ND, w którym zachodzi znaczna neurogeneza, synaptogeneza i mielinizacja. Stymulacja mózgu niemowlęcia w tym okresie może mieć znaczące pozytywne skutki. Na rozwój rosnącego mózgu może wpływać wiele mechanizmów, w tym te same urazy, które są głównymi przyczynami śmiertelności, a mianowicie hipotermia i infekcje. Zmniejszenie częstości występowania tych zniewag w tym okresie może nie tylko uratować życie, ale także uratować mózgi i poprawić wyniki leczenia ND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wszystkie kobiety w ciąży w częściach klastrów badawczych objętych programem CHW oraz ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce.

II. Matki zamierzające pozostać na badanym obszarze przez pierwsze 12 miesięcy życia noworodka.

Kryteria wyłączenia:

I. Brak zgody na włączenie do badania (grupy interwencyjne lub kontrolne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw dla noworodków
Matki w grupach zestawów dla noworodków otrzymają zestaw dla noworodków i zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z elementów zestawu w trzecim trymestrze ciąży. Zestaw będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, balsam z 4% chlorheksydyną (CHX), emolient z olejem słonecznikowym, ThermoSpot, mylarową opaskę dla niemowląt oraz wielokrotnego użytku, nieelektryczny , Urządzenie ogrzewcze. Pracownicy służby zdrowia społeczności zostaną wyposażeni w podręczną wagę zasilaną bateryjnie do identyfikacji noworodków z niską masą urodzeniową.
Urządzenie: Zestaw dla noworodków

Zawartość zestawu dla noworodków:

  1. Czysty zestaw porodowy: sterylne ostrze, czysty plastikowy kwadrat, plastikowe rękawiczki, mydło do rąk i opaski zaciskowe.
  2. Balsam z 4% chlorheksydyną (CHX) (15 ml) i woreczek wacików.
  3. Emolient z olejem słonecznikowym (50 ml)
  4. TermoSpot
  5. Mylarowy rękaw dla niemowląt
  6. Kliknij, aby podgrzać podgrzewacz (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) w dopasowanym pokrowcu z tkaniny.
  7. Ręczna waga zasilana bateryjnie z zawieszonym zawiesiem materiałowym. Waga nie będzie dołączona do zestawu, ale zostanie wydana każdemu pracownikowi środowiskowej służby zdrowia.
Eksperymentalny: Stymulacja noworodków
Podczas wizyt domowych w 3. trymestrze matki w grupach stymulacji noworodków zostaną nauczone 3 podstawowych komunikatów dotyczących stymulacji noworodków. Najpierw matki zostaną nauczone, jak nawiązywać kontakt wzrokowy i rozmawiać z dzieckiem. Ten rodzaj interakcji sprzyja włączeniu społecznemu, przywiązaniu i rozwijaniu umiejętności komunikacji społecznej. Po drugie, matki zostaną nauczone technik sprzyjających responsywnemu karmieniu i opiece. Wreszcie, matki będą zachęcane do śpiewania piosenek i rymowanek, w tym tych z delikatnym dotykiem, aby wspierać rozwój umiejętności komunikacyjnych i wprowadzać komponent dotykowy do opieki. Komunikaty te będą powtarzane podczas kolejnych wizyt domowych CHW po urodzeniu dziecka.
Behawioralne: Stymulacja noworodków

Podgrupa dzieci objętych badaniem otrzyma program stymulacji noworodków samodzielnie lub w połączeniu z opisanym powyżej zestawem dla noworodków. Program stymulacji będzie koncentrował się na nauczaniu trzech kluczowych komunikatów w celu poprawy obecnych praktyk opiekuńczych opiekunów, a każdy przekaz ma być zintegrowany z codziennymi czynnościami (np. podczas karmienia, kąpieli, przed snem). Dzięki zintegrowaniu dostarczania interwencji z codzienną rutyną opiekunów, żadne dodatkowe niedogodności czasowe nie zostaną dodane do ich harmonogramów. Kluczowe przesłania to:

  1. Kontakt wzrokowy i rozmowa z dziećmi
  2. Reagujące karmienie i opieka
  3. Śpiewanie piosenek, także tych z delikatnym dotykiem
Eksperymentalny: Zestaw dla noworodków i stymulacja noworodków
Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają zarówno zestaw dla noworodków (opisany w Ramie 1), jak i stymulację noworodków (opisaną w Ramie 2).
Urządzenie: Zestaw dla noworodków

Zawartość zestawu dla noworodków:

  1. Czysty zestaw porodowy: sterylne ostrze, czysty plastikowy kwadrat, plastikowe rękawiczki, mydło do rąk i opaski zaciskowe.
  2. Balsam z 4% chlorheksydyną (CHX) (15 ml) i woreczek wacików.
  3. Emolient z olejem słonecznikowym (50 ml)
  4. TermoSpot
  5. Mylarowy rękaw dla niemowląt
  6. Kliknij, aby podgrzać podgrzewacz (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) w dopasowanym pokrowcu z tkaniny.
  7. Ręczna waga zasilana bateryjnie z zawieszonym zawiesiem materiałowym. Waga nie będzie dołączona do zestawu, ale zostanie wydana każdemu pracownikowi środowiskowej służby zdrowia.
Behawioralne: Stymulacja noworodków

Podgrupa dzieci objętych badaniem otrzyma program stymulacji noworodków samodzielnie lub w połączeniu z opisanym powyżej zestawem dla noworodków. Program stymulacji będzie koncentrował się na nauczaniu trzech kluczowych komunikatów w celu poprawy obecnych praktyk opiekuńczych opiekunów, a każdy przekaz ma być zintegrowany z codziennymi czynnościami (np. podczas karmienia, kąpieli, przed snem). Dzięki zintegrowaniu dostarczania interwencji z codzienną rutyną opiekunów, żadne dodatkowe niedogodności czasowe nie zostaną dodane do ich harmonogramów. Kluczowe przesłania to:

  1. Kontakt wzrokowy i rozmowa z dziećmi
  2. Reagujące karmienie i opieka
  3. Śpiewanie piosenek, także tych z delikatnym dotykiem
Brak interwencji: Kontrola (standardowa pielęgnacja)

W klastrach kontrolnych CHW odwiedzają dom zgodnie z regularnym harmonogramem (takim samym jak w klastrach interwencyjnych) i zapewniają standardową opiekę poporodową CHW, która polega na rozmowie z matkami na temat:

  • Wyłączne karmienie piersią i prawidłowe żywienie zarówno matki, jak i dziecka.
  • Zapewnienie dziecku ciepła.
  • Pełna immunizacja i monitorowanie wzrostu noworodka.
  • Praktyki higieniczne i sanitarne.
  • Planowanie rodziny i promowanie właściwego stosowania siatek nasączonych środkami owadobójczymi.
  • Zidentyfikowanie wszelkich oznak zagrożenia/powikłania zarówno dla matek, jak i noworodków oraz skierowanie na natychmiastowe leczenie (w ciągu 24 godzin) w celu zarządzania i leczenia.
  • Promowanie korzystania z usług takich jak rejestracja urodzeń.
  • Udzielanie porad dotyczących właściwej pielęgnacji pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny mierzony Protokołem Monitorowania Dziecka - ocena wersji dla niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Protokół monitorowania dzieci — wersja dla niemowląt i małych dzieci (PCM-IT) została opracowana w Kenii w celu oceny rozwoju neurologicznego w warunkach ograniczonych zasobów.
12 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni życia
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Częstość występowania zapalenia gardła
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia

Częstość występowania zapalenia podkolanówki, gdzie zapalenie podkolanówki definiuje się jako:

  1. Brak (brak zaczerwienienia lub obrzęku)
  2. Łagodny (zapalenie ograniczone do kikuta pępowiny)
  3. Umiarkowane (zapalenie rozciągające się na mniej niż 2 cm do skóry u podstawy kikuta rdzenia kręgowego)
  4. Ciężkie (zapalenie rozciągające się na więcej niż 2 cm od kikuta pępowiny)
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Częstość występowania ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia

Zdefiniowana jako:

Konwulsje LUB szybki oddech (60 oddechów na minutę lub więcej) LUB silne wciąganie klatki piersiowej LUB ruch tylko przy stymulacji lub całkowity brak ruchu LUB całkowity brak karmienia przez co najmniej 12 godzin.
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Zidentyfikowane przypadki hipotermii
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia

Zdefiniowane za pomocą ThermoSpot jako:

  1. Umiarkowana hipotermia: bladozielona i czerwona twarz (35ºC do 36ºC)
  2. Ciężka hipotermia: czarna twarz (<35ºC)
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Zidentyfikowane przypadki hipertermii
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia

Zdefiniowane za pomocą ThermoSpot jako:

Hipertermia: niebieska twarz (>39ºC)
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Liczba zidentyfikowanych dzieci LBW
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
LBW zdefiniowana jako: <2500 gramów przy pierwszym ważeniu
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Korzystanie z placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia
Dzień 1 (lub jak najszybciej po zgłoszeniu urodzenia), 3, 7, 14 i 28 życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000044053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw dla noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj