- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02208960
Kit para recién nacidos para salvar vidas y cerebros en Kenia
Un conjunto de herramientas integrado para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año hay más de 3 millones de muertes neonatales en el mundo. Si bien se ha logrado un progreso significativo en la mortalidad general de menores de 5 años durante la última década, se ha logrado un progreso mínimo en la reducción de las muertes neonatales y ahora representan alrededor del 40% de todas las muertes en niños menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales ocurren en áreas rurales de países en desarrollo y aproximadamente dos tercios se deben a infecciones y complicaciones relacionadas con el bajo peso al nacer (BPN) y la prematuridad. Además, más de 200 millones de niños menores de 5 años, casi todos en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), no están alcanzando su potencial de desarrollo. Hasta la fecha, la mayoría de los ensayos de intervención neonatal en LMIC se han centrado en reducir la mortalidad y se han realizado pocas investigaciones sobre las consecuencias de las agresiones neonatales graves pero no mortales en el neurodesarrollo (ND). Posteriormente, se sabe poco sobre las intervenciones que pueden reducir el riesgo de secuelas neurocognitivas a largo plazo.
El primer mes de vida es un período crítico en la ND en el que hay una neurogénesis, sinaptogénesis y mielinización significativas. La estimulación del cerebro del bebé durante este período puede tener efectos positivos significativos aguas abajo. El desarrollo del cerebro en crecimiento puede verse afectado a través de múltiples mecanismos, incluidas las mismas agresiones que son las principales causas de mortalidad, a saber, la hipotermia y la infección. Reducir la incidencia de estos insultos durante este período no solo puede salvar vidas sino también salvar cerebros y mejorar los resultados de ND.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa CHW y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro.
ii. Madres que pretendan mantener su residencia en el área de estudio durante los primeros 12 meses de vida del recién nacido.
Criterio de exclusión:
i. Falta de consentimiento para inscribirse en el estudio (intervención o grupos de control).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit Neonatal
Las madres en los grupos de kits neonatales recibirán un kit neonatal y capacitación sobre cómo usar los componentes del kit durante el tercer trimestre del embarazo.
El kit contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un , dispositivo de calentamiento.
Los trabajadores comunitarios de la salud estarán equipados con una báscula manual que funciona con baterías para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.
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Contenido del kit neonatal:
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Experimental: Estimulación Neonatal
Durante las visitas domiciliarias en el tercer trimestre, a las madres en los grupos de estimulación neonatal se les enseñarán 3 mensajes básicos relacionados con la estimulación neonatal.
Primero, se les enseñará a las madres cómo hacer contacto visual y hablar con su hijo.
Este tipo de interacción fomenta la inclusión social, el apego y el desarrollo de habilidades de comunicación social.
En segundo lugar, se enseñará a las madres técnicas para fomentar la alimentación y el cuidado sensibles.
Finalmente, se alentará a las madres a cantar canciones y rimas infantiles, incluidas aquellas con toques suaves para apoyar el desarrollo de las habilidades de comunicación e introducir un componente táctil en el cuidado.
Estos mensajes se reiterarán en las visitas domiciliarias posteriores del CHW después del nacimiento del bebé.
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Un subconjunto de niños en el estudio recibirá un programa de estimulación neonatal ya sea solo o en combinación con el kit neonatal descrito anteriormente. El programa de estimulación se centrará en enseñar tres mensajes clave para mejorar las prácticas de cuidado actuales de los cuidadores, y cada mensaje debe integrarse en las actividades diarias (p. ej., durante la alimentación, el baño, las rutinas a la hora de acostarse). Al integrar la entrega de las intervenciones en la rutina diaria de los cuidadores, no se agregarán inconvenientes de tiempo adicionales a sus horarios. Los mensajes clave incluyen:
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Experimental: Kit Neonatal y Estimulación Neonatal
Los participantes en este brazo del estudio recibirán un kit neonatal (descrito en el Brazo 1) y estimulación neonatal (descrito en el Brazo 2).
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Contenido del kit neonatal:
Un subconjunto de niños en el estudio recibirá un programa de estimulación neonatal ya sea solo o en combinación con el kit neonatal descrito anteriormente. El programa de estimulación se centrará en enseñar tres mensajes clave para mejorar las prácticas de cuidado actuales de los cuidadores, y cada mensaje debe integrarse en las actividades diarias (p. ej., durante la alimentación, el baño, las rutinas a la hora de acostarse). Al integrar la entrega de las intervenciones en la rutina diaria de los cuidadores, no se agregarán inconvenientes de tiempo adicionales a sus horarios. Los mensajes clave incluyen:
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Sin intervención: Control (cuidado estándar)
En los grupos de control, los CHW visitarán el hogar de acuerdo con el horario regular (igual que en los grupos de intervención) y brindarán la atención postnatal estándar de CHW que consiste en hablar con las madres sobre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo medido por el Protocolo para el Monitoreo de Niños - Evaluación de la versión para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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La versión del Protocolo para el Monitoreo de Niños - Bebés y Niños Pequeños (PCM-IT) fue diseñada en Kenia para evaluar el desarrollo neurológico en entornos con recursos limitados.
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12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
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Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Incidencia de onfalitis donde la onfalitis se define como:
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Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Definido como: Convulsiones O respiración acelerada (60 respiraciones por minuto o más) O retracción torácica severa O movimiento solo cuando se estimula o ningún movimiento O no se alimenta en absoluto durante al menos 12 horas. |
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Casos de hipotermia identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Definido usando ThermoSpot como:
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Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Casos de hipertermia identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Definido usando ThermoSpot como: Hipertermia: cara azul (>39ºC) |
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Número de bebés BPN identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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BPN definido como: <2500 gramos en el primer pesaje
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Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Uso de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Robert Armstrong, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Abubakar A, Holding P, van Baar A, Newton CR, van de Vijver FJ. Monitoring psychomotor development in a resource-limited setting: an evaluation of the Kilifi Developmental Inventory. Ann Trop Paediatr. 2008 Sep;28(3):217-26. doi: 10.1179/146532808X335679.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Pell LG, Bassani DG, Nyaga L, Njagi I, Wanjiku C, Thiruchselvam T, Macharia W, Minhas RS, Kitsao-Wekulo P, Lakhani A, Bhutta ZA, Armstrong R, Morris SK. Effect of provision of an integrated neonatal survival kit and early cognitive stimulation package by community health workers on developmental outcomes of infants in Kwale County, Kenya: study protocol for a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 8;16(1):265. doi: 10.1186/s12884-016-1042-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000044053
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