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Kit para recién nacidos para salvar vidas y cerebros en Kenia

13 de julio de 2016 actualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un conjunto de herramientas integrado para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia

Cada año, ocurren más de 3 millones de muertes neonatales en todo el mundo y más de 200 millones de niños menores de 5 años, casi todos en países de bajos y medianos ingresos, no están alcanzando su potencial de desarrollo. El desarrollo del cerebro en crecimiento puede verse afectado a través de múltiples mecanismos, incluidos los mismos insultos que son las principales causas de mortalidad, a saber, la hipotermia y la infección. El primer mes de vida es un período crucial en el neurodesarrollo (DN). En este estudio, los investigadores proponen el uso domiciliario de un conjunto de herramientas integrado basado en evidencia para mejorar el estado de salud, reducir la incidencia de insultos neonatales que pueden afectar el desarrollo del cerebro, disminuir la tasa de mortalidad neonatal (NMR) y proporcionar una identificación temprana del peligro. señales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del kit de herramientas neonatal dará como resultado una mejora de al menos una desviación estándar en el neurodesarrollo medido a los 12 meses de edad por la versión del Protocolo para el monitoreo de bebés y niños pequeños (PCM-IT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año hay más de 3 millones de muertes neonatales en el mundo. Si bien se ha logrado un progreso significativo en la mortalidad general de menores de 5 años durante la última década, se ha logrado un progreso mínimo en la reducción de las muertes neonatales y ahora representan alrededor del 40% de todas las muertes en niños menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales ocurren en áreas rurales de países en desarrollo y aproximadamente dos tercios se deben a infecciones y complicaciones relacionadas con el bajo peso al nacer (BPN) y la prematuridad. Además, más de 200 millones de niños menores de 5 años, casi todos en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), no están alcanzando su potencial de desarrollo. Hasta la fecha, la mayoría de los ensayos de intervención neonatal en LMIC se han centrado en reducir la mortalidad y se han realizado pocas investigaciones sobre las consecuencias de las agresiones neonatales graves pero no mortales en el neurodesarrollo (ND). Posteriormente, se sabe poco sobre las intervenciones que pueden reducir el riesgo de secuelas neurocognitivas a largo plazo.

El primer mes de vida es un período crítico en la ND en el que hay una neurogénesis, sinaptogénesis y mielinización significativas. La estimulación del cerebro del bebé durante este período puede tener efectos positivos significativos aguas abajo. El desarrollo del cerebro en crecimiento puede verse afectado a través de múltiples mecanismos, incluidas las mismas agresiones que son las principales causas de mortalidad, a saber, la hipotermia y la infección. Reducir la incidencia de estos insultos durante este período no solo puede salvar vidas sino también salvar cerebros y mejorar los resultados de ND.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa CHW y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro.

ii. Madres que pretendan mantener su residencia en el área de estudio durante los primeros 12 meses de vida del recién nacido.

Criterio de exclusión:

i. Falta de consentimiento para inscribirse en el estudio (intervención o grupos de control).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit Neonatal
Las madres en los grupos de kits neonatales recibirán un kit neonatal y capacitación sobre cómo usar los componentes del kit durante el tercer trimestre del embarazo. El kit contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un , dispositivo de calentamiento. Los trabajadores comunitarios de la salud estarán equipados con una báscula manual que funciona con baterías para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.

Contenido del kit neonatal:

  1. Kit de parto limpio: cuchilla esterilizada, un cuadrado de plástico limpio, guantes de plástico, jabón de manos y amarres/abrazaderas para el cordón.
  2. Loción de clorhexidina (CHX) al 4% (15 ml) y una bolsa de bolas de algodón.
  3. Emoliente de aceite de girasol (50 mL)
  4. termospot
  5. Funda infantil Mylar
  6. Haga clic para calentar el calentador (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) en una bolsa de tela ajustada.
  7. Báscula de mano a batería con eslinga de tela suspendida. La escala no se incluirá con el kit, sino que se entregará una a cada trabajador de salud comunitario.
Experimental: Estimulación Neonatal
Durante las visitas domiciliarias en el tercer trimestre, a las madres en los grupos de estimulación neonatal se les enseñarán 3 mensajes básicos relacionados con la estimulación neonatal. Primero, se les enseñará a las madres cómo hacer contacto visual y hablar con su hijo. Este tipo de interacción fomenta la inclusión social, el apego y el desarrollo de habilidades de comunicación social. En segundo lugar, se enseñará a las madres técnicas para fomentar la alimentación y el cuidado sensibles. Finalmente, se alentará a las madres a cantar canciones y rimas infantiles, incluidas aquellas con toques suaves para apoyar el desarrollo de las habilidades de comunicación e introducir un componente táctil en el cuidado. Estos mensajes se reiterarán en las visitas domiciliarias posteriores del CHW después del nacimiento del bebé.

Un subconjunto de niños en el estudio recibirá un programa de estimulación neonatal ya sea solo o en combinación con el kit neonatal descrito anteriormente. El programa de estimulación se centrará en enseñar tres mensajes clave para mejorar las prácticas de cuidado actuales de los cuidadores, y cada mensaje debe integrarse en las actividades diarias (p. ej., durante la alimentación, el baño, las rutinas a la hora de acostarse). Al integrar la entrega de las intervenciones en la rutina diaria de los cuidadores, no se agregarán inconvenientes de tiempo adicionales a sus horarios. Los mensajes clave incluyen:

  1. Contacto visual y hablar con los niños.
  2. Alimentación y cuidados receptivos
  3. Cantar canciones, incluidas aquellas con un toque suave.
Experimental: Kit Neonatal y Estimulación Neonatal
Los participantes en este brazo del estudio recibirán un kit neonatal (descrito en el Brazo 1) y estimulación neonatal (descrito en el Brazo 2).

Contenido del kit neonatal:

  1. Kit de parto limpio: cuchilla esterilizada, un cuadrado de plástico limpio, guantes de plástico, jabón de manos y amarres/abrazaderas para el cordón.
  2. Loción de clorhexidina (CHX) al 4% (15 ml) y una bolsa de bolas de algodón.
  3. Emoliente de aceite de girasol (50 mL)
  4. termospot
  5. Funda infantil Mylar
  6. Haga clic para calentar el calentador (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) en una bolsa de tela ajustada.
  7. Báscula de mano a batería con eslinga de tela suspendida. La escala no se incluirá con el kit, sino que se entregará una a cada trabajador de salud comunitario.

Un subconjunto de niños en el estudio recibirá un programa de estimulación neonatal ya sea solo o en combinación con el kit neonatal descrito anteriormente. El programa de estimulación se centrará en enseñar tres mensajes clave para mejorar las prácticas de cuidado actuales de los cuidadores, y cada mensaje debe integrarse en las actividades diarias (p. ej., durante la alimentación, el baño, las rutinas a la hora de acostarse). Al integrar la entrega de las intervenciones en la rutina diaria de los cuidadores, no se agregarán inconvenientes de tiempo adicionales a sus horarios. Los mensajes clave incluyen:

  1. Contacto visual y hablar con los niños.
  2. Alimentación y cuidados receptivos
  3. Cantar canciones, incluidas aquellas con un toque suave.
Sin intervención: Control (cuidado estándar)

En los grupos de control, los CHW visitarán el hogar de acuerdo con el horario regular (igual que en los grupos de intervención) y brindarán la atención postnatal estándar de CHW que consiste en hablar con las madres sobre:

  • Lactancia materna exclusiva y nutrición adecuada tanto para la madre como para el bebé.
  • Asegurando calidez al bebé.
  • Inmunización completa y seguimiento del crecimiento del recién nacido.
  • Prácticas de higiene y saneamiento.
  • Planificación Familiar y promover el uso adecuado de Mosquiteros Tratados con Insecticidas.
  • Identificar cualquier signo de peligro/complicación tanto para las madres como para los recién nacidos y referirlos para un tratamiento inmediato (dentro de las 24 horas) para su manejo y tratamiento.
  • Promover el uso de servicios como el registro de nacimiento.
  • Dar consejos sobre el cuidado adecuado del cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo medido por el Protocolo para el Monitoreo de Niños - Evaluación de la versión para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
La versión del Protocolo para el Monitoreo de Niños - Bebés y Niños Pequeños (PCM-IT) fue diseñada en Kenia para evaluar el desarrollo neurológico en entornos con recursos limitados.
12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida

Incidencia de onfalitis donde la onfalitis se define como:

  1. Ninguno (sin enrojecimiento ni hinchazón)
  2. Leve (inflamación limitada al muñón del cordón)
  3. Moderado (inflamación que se extiende menos de 2 cm hasta la piel en la base del muñón del cordón)
  4. Grave (inflamación que se extiende más de 2 cm desde el muñón del cordón)
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida

Definido como:

Convulsiones O respiración acelerada (60 respiraciones por minuto o más) O retracción torácica severa O movimiento solo cuando se estimula o ningún movimiento O no se alimenta en absoluto durante al menos 12 horas.

Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Casos de hipotermia identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida

Definido usando ThermoSpot como:

  1. Hipotermia moderada: cara verde pálida y roja (35ºC a 36ºC)
  2. Hipotermia severa: cara negra (<35ºC)
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Casos de hipertermia identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida

Definido usando ThermoSpot como:

Hipertermia: cara azul (>39ºC)

Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Número de bebés BPN identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
BPN definido como: <2500 gramos en el primer pesaje
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Uso de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida
Día 1 (o tan pronto como sea posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000044053

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