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케냐에서 생명과 두뇌를 구하기 위한 신생아 키트

2016년 7월 13일 업데이트: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

케냐에서 신생아의 생명과 두뇌를 구하기 위한 통합 툴킷

매년 전 세계적으로 300만 명 이상의 신생아 사망이 발생하고 5세 미만 아동 2억 명 이상이 거의 모두 저소득 및 중간 소득 국가에서 발달 잠재력을 발휘하지 못하고 있습니다. 성장하는 뇌의 발달은 사망의 주요 원인인 저체온증 및 감염과 동일한 모욕을 포함한 여러 메커니즘을 통해 영향을 받을 수 있습니다. 생후 첫 달은 신경 발달(ND)에서 중요한 기간입니다. 이 연구에서 조사관은 건강 상태를 개선하고, 뇌 발달에 영향을 미칠 수 있는 신생아 손상의 발생률을 줄이고, 신생아 사망률(NMR)을 감소시키고, 위험을 조기에 식별하기 위해 통합 증거 기반 툴킷의 가정 기반 사용을 제안합니다. 표지판. 연구자들은 신생아 도구 키트를 사용하면 12개월령에 PCM-IT(아동 모니터링 영유아 프로토콜) 버전으로 측정한 신경 발달에서 최소 하나의 표준 편차가 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 300만 명이 넘는 신생아 사망이 발생합니다. 지난 10년 동안 전반적인 5세 미만 사망률에 상당한 진전이 있었지만 신생아 사망 감소에는 최소한의 진전이 있었으며 현재 5세 미만 아동 사망의 약 40%를 차지합니다. 신생아 사망의 대부분은 개발도상국의 농촌 지역에서 발생하며 약 2/3는 감염 및 저체중 출생(LBW) 및 미숙아와 관련된 합병증으로 인해 발생합니다. 또한 거의 모든 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하는 5세 미만 아동 2억 명 이상이 발달 잠재력을 발휘하지 못하고 있습니다. 지금까지 LMIC에서 대부분의 신생아 개입 시도는 사망률 감소에 초점을 맞추었고 신경 발달(ND)에 대한 심각하지만 치명적이지 않은 신생아 손상의 결과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 결과적으로 장기적인 신경인지 후유증의 위험을 줄일 수 있는 개입에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

생후 첫 달은 ND에서 상당한 신경 발생, 시냅스 발생 및 수초화가 일어나는 중요한 기간입니다. 이 기간 동안 영아의 뇌를 자극하면 상당한 후속 긍정적 효과가 나타날 수 있습니다. 성장하는 뇌의 발달은 사망의 주요 원인인 저체온증 및 감염과 동일한 모욕을 포함한 여러 메커니즘을 통해 영향을 받을 수 있습니다. 이 기간 동안 이러한 상해의 발생률을 줄이면 생명을 구할 뿐만 아니라 뇌를 구하고 ND 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

나. CHW 프로그램이 적용되는 연구 클러스터의 일부에 있는 모든 임산부 및 가정 또는 시설에서 태어난 살아있는 신생아.

ii. 신생아의 생후 첫 12개월 동안 연구 지역에 계속 거주하고자 하는 산모.

제외 기준:

나. 연구 등록에 대한 동의 제공 실패(개입 또는 제어 클러스터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 키트
신생아 키트 클러스터의 산모는 신생아 키트를 받고 임신 3기 동안 키트 구성 요소를 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 이 키트에는 집이나 시설에서 분만 시 사용할 깨끗한 출산 키트, 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션, 해바라기유 연화제, ThermoSpot, Mylar 유아용 슬리브 및 재사용 가능한 비전기식 출산 키트가 포함됩니다. , 가열 장치. 지역사회 보건 종사자는 저체중 출생 신생아를 식별하기 위해 배터리로 작동되는 휴대용 체중계를 장비할 것입니다.
장치: 신생아 키트

신생아 키트의 내용물:

  1. 깨끗한 출산 키트: 멸균 칼날, 깨끗한 플라스틱 사각형, 플라스틱 장갑, 손 비누, 코드 타이/클램프.
  2. 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션(15mL) 및 면봉 한 봉지.
  3. 해바라기유 연화제(50mL)
  4. 써모스팟
  5. 마일라 유아용 슬리브
  6. 꼭 맞는 천 주머니에 있는 워머(http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)를 클릭하여 가열합니다.
  7. 매달린 천 슬링이 있는 휴대용 배터리 작동 저울. 저울은 키트에 포함되지 않고 각 커뮤니티 보건 종사자에게 하나씩 지급됩니다.
실험적: 신생아 자극
3분기에 가정을 방문하는 동안 신생아 자극 클러스터의 산모에게 신생아 자극과 관련된 3가지 핵심 메시지를 배웁니다. 첫째, 어머니는 아이와 눈을 마주치고 대화하는 방법을 배웁니다. 이러한 유형의 상호 작용은 사회적 통합, 애착 및 사회적 의사 소통 기술 개발을 장려합니다. 둘째, 어머니는 반응이 빠른 수유 및 보살핌을 촉진하는 기술을 배웁니다. 마지막으로, 의사소통 기술의 발달을 지원하고 돌봄에 촉각적 요소를 도입하기 위해 부드러운 터치가 포함된 노래와 동요를 어머니가 부르도록 권장됩니다. 이 메시지는 아기가 태어난 후 CHW가 가정을 방문할 때 반복됩니다.
행동: 신생아 자극

연구에서 어린이 하위 집합은 자체적으로 또는 위에서 설명한 신생아 키트와 함께 신생아 자극 프로그램을 받게 됩니다. 자극 프로그램은 간병인의 현재 간병 관행을 향상시키기 위해 세 가지 핵심 메시지를 가르치는 데 초점을 맞출 것이며 각 메시지는 일상 활동(예: 수유, 목욕, 취침 시간)에 통합됩니다. 중재 제공을 간병인의 일상에 통합함으로써 일정에 추가적인 시간 불편이 추가되지 않습니다. 핵심 메시지는 다음과 같습니다.

  1. 눈맞춤과 아이들과의 대화
  2. 반응이 빠른 수유 및 보살핌
  3. 부드러운 터치로 노래 부르기
실험적: 신생아 키트 및 신생아 자극
이 연구 부문의 참가자는 신생아 키트(1군에 설명됨)와 신생아 자극(2군에 설명됨)을 모두 받게 됩니다.
장치: 신생아 키트

신생아 키트의 내용물:

  1. 깨끗한 출산 키트: 멸균 칼날, 깨끗한 플라스틱 사각형, 플라스틱 장갑, 손 비누, 코드 타이/클램프.
  2. 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션(15mL) 및 면봉 한 봉지.
  3. 해바라기유 연화제(50mL)
  4. 써모스팟
  5. 마일라 유아용 슬리브
  6. 꼭 맞는 천 주머니에 있는 워머(http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)를 클릭하여 가열합니다.
  7. 매달린 천 슬링이 있는 휴대용 배터리 작동 저울. 저울은 키트에 포함되지 않고 각 커뮤니티 보건 종사자에게 하나씩 지급됩니다.
행동: 신생아 자극

연구에서 어린이 하위 집합은 자체적으로 또는 위에서 설명한 신생아 키트와 함께 신생아 자극 프로그램을 받게 됩니다. 자극 프로그램은 간병인의 현재 간병 관행을 향상시키기 위해 세 가지 핵심 메시지를 가르치는 데 초점을 맞출 것이며 각 메시지는 일상 활동(예: 수유, 목욕, 취침 시간)에 통합됩니다. 중재 제공을 간병인의 일상에 통합함으로써 일정에 추가적인 시간 불편이 추가되지 않습니다. 핵심 메시지는 다음과 같습니다.

  1. 눈맞춤과 아이들과의 대화
  2. 반응이 빠른 수유 및 보살핌
  3. 부드러운 터치로 노래 부르기
간섭 없음: 제어(표준 관리)

대조군 클러스터에서 CHW는 정규 일정에 따라 가정을 방문하고(개입 클러스터와 동일) 산모에게 다음에 대해 이야기하는 표준 CHW 산후 관리를 제공합니다.

  • 엄마와 아기 모두를 위한 독점적인 모유 수유 및 적절한 영양 섭취.
  • 아기에게 따뜻함을 보장합니다.
  • 신생아의 전체 면역 및 성장 모니터링.
  • 위생 및 위생 관행.
  • 가족 계획 및 살충제 처리 그물의 적절한 사용을 촉진합니다.
  • 산모와 신생아 모두에게 위험 징후/합병증을 파악하고 관리 및 치료를 위해 신속한(24시간 이내) 진료를 의뢰합니다.
  • 출생신고 등 서비스 이용 촉진
  • 탯줄의 적절한 관리에 대한 조언을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 모니터링 프로토콜에 의해 측정된 신경 발달 - 영유아 버전 평가
기간: 생후 12개월
아동 모니터링을 위한 프로토콜 - 유아 및 유아(PCM-IT) 버전은 자원이 제한된 환경에서 신경 발달을 평가하기 위해 케냐에서 설계되었습니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 사망률
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
생후 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
Omphalitis의 부각
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일

omphalitis가 다음과 같이 정의되는 omphalitis의 부각:

  1. 없음(발적, 부기 없음)
  2. 경증(탯줄 그루터기에 국한된 염증)
  3. 중등도(탯줄 밑부분의 피부까지 2cm 미만으로 확장되는 염증)
  4. 중증(탯줄 그루터기에서 2cm 이상 확장된 염증)
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
심각한 감염의 발생률
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일

로써 정의 된:

경련 또는 빠른 호흡(분당 60회 이상의 호흡) 또는 심한 흉부 함몰 또는 자극이 있을 때만 움직임 또는 전혀 움직이지 않거나 최소 12시간 동안 전혀 먹지 않음.
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
저체온증 사례 확인
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일

ThermoSpot을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 중등도 저체온증: 옅은 녹색과 붉은색 얼굴(35ºC~36ºC)
  2. 심한 저체온증: 검은 얼굴(<35ºC)
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
고열증 사례 확인
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일

ThermoSpot을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다.

고열: 파란 얼굴(>39ºC)
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
확인된 LBW 아기의 수
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
LBW는 다음과 같이 정의됩니다. 최초 계량 시 <2500g
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
보건시설 이용
기간: 생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일
생후 1일(또는 출생신고 후 최대한 빨리), 3, 7, 14, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

수사관

  • 수석 연구원: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Robert Armstrong, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1000044053

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