Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pasgeboren kit om levens en hersenen te redden in Kenia

13 juli 2016 bijgewerkt door: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens en hersenen te redden in Kenia

Elk jaar vinden er wereldwijd meer dan 3 miljoen neonatale sterfgevallen plaats en meer dan 200 miljoen kinderen onder de 5 jaar, bijna allemaal in lage- en middeninkomenslanden, kunnen hun ontwikkelingspotentieel niet waarmaken. De ontwikkeling van de groeiende hersenen kan worden beïnvloed door meerdere mechanismen, waaronder dezelfde beledigingen die de belangrijkste doodsoorzaken zijn, namelijk onderkoeling en infectie. De eerste levensmaand is een cruciale periode in de neurologische ontwikkeling (ND). In deze studie stellen de onderzoekers het thuisgebruik voor van een geïntegreerde evidence-based toolkit om de gezondheidsstatus te verbeteren, de incidentie van neonatale beledigingen die de hersenontwikkeling kunnen beïnvloeden te verminderen, het neonatale sterftecijfer (NMR) te verlagen en vroegtijdig gevaar te identificeren tekens. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de neonatale toolkit zal resulteren in een verbetering van ten minste één standaarddeviatie in neurologische ontwikkeling zoals gemeten op de leeftijd van 12 maanden door de versie van het Protocol voor het monitoren van baby's en peuters (PCM-IT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar zijn er meer dan 3 miljoen wereldwijde neonatale sterfgevallen. Hoewel er de afgelopen tien jaar aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van de totale sterfte onder de 5 jaar, is er minimale vooruitgang geboekt bij het terugdringen van de neonatale sterfte en vertegenwoordigt deze nu ongeveer 40% van alle sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar. De meerderheid van de sterfgevallen bij pasgeborenen vindt plaats op het platteland van ontwikkelingslanden en ongeveer tweederde is te wijten aan infectie en complicaties in verband met een laag geboortegewicht (LBW) en vroeggeboorte. Bovendien realiseren meer dan 200 miljoen kinderen onder de 5 jaar, bijna allemaal in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), hun ontwikkelingspotentieel niet. Tot op heden waren de meeste neonatale interventieonderzoeken in LMIC gericht op het verminderen van de mortaliteit en is er weinig onderzoek gedaan naar de gevolgen van ernstige maar niet-fatale neonatale beledigingen op de neurologische ontwikkeling (ND). Vervolgens is er weinig bekend over interventies die het risico op neurocognitieve gevolgen op de lange termijn kunnen verminderen.

De eerste levensmaand is een kritieke periode in ND waarin sprake is van significante neurogenese, synaptogenese en myelinisatie. Stimulatie van de hersenen van het kind tijdens deze periode kan significante stroomafwaartse positieve effecten hebben. De ontwikkeling van de groeiende hersenen kan worden beïnvloed door meerdere mechanismen, waaronder dezelfde beledigingen die de belangrijkste doodsoorzaken zijn, namelijk onderkoeling en infectie. Het verminderen van de incidentie van deze beledigingen tijdens deze periode kan niet alleen levens redden, maar ook hersenen redden en ND-resultaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Alle zwangere vrouwen in delen van studieclusters die onder het CHW-programma vallen en hun thuis of in een instelling geboren levendgeborenen.

ii. Moeders die van plan zijn om gedurende de eerste 12 maanden van het leven van de pasgeborene in het studiegebied te blijven wonen.

Uitsluitingscriteria:

i. Geen toestemming geven om zich in te schrijven voor onderzoek (interventie- of controleclusters).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neonatale kit
Moeders in de neonatale kitclusters krijgen een neonatale kit en training over het gebruik van de kitcomponenten tijdens het derde trimester van de zwangerschap. De kit bevat een schone geboortekit voor thuis of in een instelling, 4% chloorhexidine (CHX)-lotion, verzachtend middel met zonnebloemolie, ThermoSpot, een Mylar-hoes voor baby's en een herbruikbare, niet-elektrische , verwarmingsapparaat. Community Health Workers zullen worden uitgerust met een draagbare weegschaal op batterijen om pasgeborenen met een laag geboortegewicht te identificeren.
Apparaat: Neonatale kit

Inhoud van de neonatale kit:

  1. Schoon geboortepakket: steriel mesje, een schoon plastic vierkant, plastic handschoenen, handzeep en koordjes/klem.
  2. 4% chloorhexidine (CHX) lotion (15 ml) en een zak met wattenbolletjes.
  3. Zonnebloemolie verzachtend (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar mouw voor baby's
  6. Klik om warmer te verwarmen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in een getailleerd stoffen zakje.
  7. Handweegschaal op batterijen met hangende stoffen draagband. De weegschaal wordt niet bij de kit geleverd, maar er wordt er een aan elke gezondheidswerker verstrekt.
Experimenteel: Neonatale stimulatie
Tijdens huisbezoeken in het 3e trimester zullen moeders in de neonatale stimulatieclusters 3 kernboodschappen worden bijgebracht die betrekking hebben op neonatale stimulatie. Eerst wordt moeders geleerd hoe ze oogcontact kunnen maken en met hun kind kunnen praten. Dit type interactie stimuleert sociale inclusie, gehechtheid en ontwikkeling van sociaal-communicatieve vaardigheden. Ten tweede zullen moeders technieken leren om responsief voeden en verzorgen te bevorderen. Ten slotte zullen moeders worden aangemoedigd om liedjes en kinderliedjes te zingen, ook die met zachte aanraking om de ontwikkeling van communicatieve vaardigheden te ondersteunen, en een tactiele component in de zorg te introduceren. Deze berichten worden herhaald bij volgende huisbezoeken door de CHW na de geboorte.
Gedragsmatig: Neonatale stimulatie

Een subgroep van kinderen in het onderzoek krijgt een neonatale stimulatieprogramma, alleen of in combinatie met de hierboven beschreven neonatale kit. Het stimuleringsprogramma zal zich richten op het aanleren van drie kernboodschappen om de huidige zorgpraktijken van de zorgverleners te verbeteren, en elke boodschap moet worden geïntegreerd in dagelijkse activiteiten (bijv. tijdens eten, baden, bedtijdroutines). Door de levering van de interventies te integreren in de dagelijkse routine van de zorgverleners, zal er geen extra tijdsongemakken aan hun schema's worden toegevoegd. De kernboodschappen zijn onder andere:

  1. Oogcontact en praten met kinderen
  2. Responsieve voeding en verzorging
  3. Liedjes zingen, ook die met zachte aanraking
Experimenteel: Neonatale kit en neonatale stimulatie
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek krijgen zowel een neonatale kit (beschreven in arm 1) als neonatale stimulatie (beschreven in arm 2).
Apparaat: Neonatale kit

Inhoud van de neonatale kit:

  1. Schoon geboortepakket: steriel mesje, een schoon plastic vierkant, plastic handschoenen, handzeep en koordjes/klem.
  2. 4% chloorhexidine (CHX) lotion (15 ml) en een zak met wattenbolletjes.
  3. Zonnebloemolie verzachtend (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar mouw voor baby's
  6. Klik om warmer te verwarmen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in een getailleerd stoffen zakje.
  7. Handweegschaal op batterijen met hangende stoffen draagband. De weegschaal wordt niet bij de kit geleverd, maar er wordt er een aan elke gezondheidswerker verstrekt.
Gedragsmatig: Neonatale stimulatie

Een subgroep van kinderen in het onderzoek krijgt een neonatale stimulatieprogramma, alleen of in combinatie met de hierboven beschreven neonatale kit. Het stimuleringsprogramma zal zich richten op het aanleren van drie kernboodschappen om de huidige zorgpraktijken van de zorgverleners te verbeteren, en elke boodschap moet worden geïntegreerd in dagelijkse activiteiten (bijv. tijdens eten, baden, bedtijdroutines). Door de levering van de interventies te integreren in de dagelijkse routine van de zorgverleners, zal er geen extra tijdsongemakken aan hun schema's worden toegevoegd. De kernboodschappen zijn onder andere:

  1. Oogcontact en praten met kinderen
  2. Responsieve voeding en verzorging
  3. Liedjes zingen, ook die met zachte aanraking
Geen tussenkomst: Controle (standaard zorg)

In controleclusters bezoeken CHW's het huis volgens het reguliere schema (hetzelfde als in de interventieclusters) en leveren de standaard CHW postnatale zorg die bestaat uit praten met moeders over:

  • Exclusieve borstvoeding en goede voeding voor zowel de moeder als de baby.
  • Zorgen voor warmte voor de baby.
  • Volledige immunisatie en groeibewaking van de pasgeborene.
  • Hygiëne- en sanitaire praktijken.
  • Gezinsplanning en bevordering van het juiste gebruik van met insecticiden behandelde netten.
  • Identificatie van elk teken van gevaar/complicatie voor zowel moeders als pasgeborenen en doorverwijzen voor snelle behandeling (binnen 24 uur) voor beheer en behandeling.
  • Bevorderen van het gebruik van diensten zoals geboorteaangifte.
  • Advies geven over de juiste verzorging van de navelstreng.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroontwikkeling zoals gemeten door het Protocol voor monitoring van kinderen - beoordeling van de versie van baby's en peuters
Tijdsspanne: 12 maanden oud
De versie Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) is ontworpen in Kenia om neurologische ontwikkeling te beoordelen in omgevingen met beperkte middelen.
12 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de eerste 28 dagen van het leven
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Incidentie van omfalitis
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven

Incidentie van omphalitis waarbij omphalitis wordt gedefinieerd als:

  1. Geen (geen roodheid of zwelling)
  2. Mild (ontsteking beperkt tot de navelstrengstomp)
  3. Matig (ontsteking die zich uitstrekt tot minder dan 2 cm van de huid aan de basis van de navelstrengstomp)
  4. Ernstig (ontsteking die zich meer dan 2 cm uitstrekt vanaf de navelstrengstomp)
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Incidentie van ernstige infectie
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven

Gedefinieerd als:

Convulsies OF snelle ademhaling (60 ademhalingen per minuut of meer) OF ernstige intrekking van de borstkas OF beweging alleen bij stimulatie of helemaal geen beweging OF helemaal niet eten gedurende minstens 12 uur.
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Gevallen van onderkoeling geïdentificeerd
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven

Gedefinieerd met behulp van ThermoSpot als:

  1. Matige onderkoeling: bleekgroen en rood gezicht (35ºC tot 36ºC)
  2. Ernstige onderkoeling: zwart gezicht (<35ºC)
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Gevallen van hyperthermie geïdentificeerd
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven

Gedefinieerd met behulp van ThermoSpot als:

Hyperthermie: blauw gezicht (>39ºC)
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Aantal geïdentificeerde LBW-baby's
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
LBW gedefinieerd als: <2500 gram bij eerste weging
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Gebruik van gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven
Dag 1 (of zo snel mogelijk na geboortemelding), 3, 7, 14 en 28 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000044053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren