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Kit neonato per salvare vite e cervelli in Kenya

13 luglio 2016 aggiornato da: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli di neonati in Kenya

Ogni anno si verificano più di 3 milioni di morti neonatali in tutto il mondo e più di 200 milioni di bambini sotto i 5 anni, quasi tutti nei paesi a basso e medio reddito, non stanno realizzando il loro potenziale di sviluppo. Lo sviluppo del cervello in crescita può essere influenzato da molteplici meccanismi, inclusi gli stessi insulti che sono le principali cause di mortalità, vale a dire l'ipotermia e l'infezione. Il primo mese di vita è un periodo cruciale nel neurosviluppo (ND). In questo studio, i ricercatori propongono l'uso domiciliare di un toolkit integrato basato sull'evidenza per migliorare lo stato di salute, ridurre l'incidenza di insulti neonatali che possono influenzare lo sviluppo cerebrale, diminuire il tasso di mortalità neonatale (NMR) e fornire l'identificazione precoce del pericolo segni. I ricercatori ipotizzano che l'uso del toolkit neonatale comporterà un miglioramento di almeno una deviazione standard nel neurosviluppo misurato a 12 mesi di età dalla versione Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno ci sono oltre 3 milioni di morti neonatali nel mondo. Sebbene nell'ultimo decennio siano stati compiuti progressi significativi sulla mortalità complessiva sotto i 5 anni, sono stati compiuti progressi minimi nella riduzione dei decessi neonatali e questi rappresentano ora circa il 40% di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La maggior parte dei decessi neonatali si verifica nelle aree rurali dei paesi in via di sviluppo e circa due terzi sono dovuti a infezioni e complicazioni legate al basso peso alla nascita (LBW) e alla prematurità. Inoltre, più di 200 milioni di bambini sotto i 5 anni, quasi tutti nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), non stanno realizzando il loro potenziale di sviluppo. Ad oggi, la maggior parte degli studi di intervento neonatale in LMIC si sono concentrati sulla riduzione della mortalità e sono state condotte poche ricerche sulle conseguenze di insulti neonatali gravi ma non fatali sullo sviluppo neurologico (ND). Di conseguenza, si sa poco sugli interventi che possono ridurre il rischio di sequele neurocognitive a lungo termine.

Il primo mese di vita è un periodo critico nella ND in cui vi è una significativa neurogenesi, sinaptogenesi e mielinizzazione. La stimolazione del cervello del bambino durante questo periodo può avere significativi effetti positivi a valle. Lo sviluppo del cervello in crescita può essere influenzato da molteplici meccanismi, inclusi gli stessi insulti che sono le principali cause di mortalità, vale a dire l'ipotermia e l'infezione. Ridurre l'incidenza di questi insulti durante questo periodo può non solo salvare vite umane, ma anche salvare cervelli e migliorare i risultati di ND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Tutte le donne incinte in parti dei gruppi di studio coperti dal programma CHW e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura.

ii. Madri che intendono mantenere la residenza nell'area studio per i primi 12 mesi di vita del neonato.

Criteri di esclusione:

io. Mancato consenso all'iscrizione allo studio (cluster di intervento o di controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit neonatale
Le madri dei gruppi di kit neonatali riceveranno un kit neonatale e una formazione su come utilizzare i componenti del kit durante il loro terzo trimestre di gravidanza. Il kit conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, una lozione al 4% di clorexidina (CHX), emolliente all'olio di girasole, ThermoSpot, una fascia per neonati in Mylar e una guaina riutilizzabile non elettrica , dispositivo di riscaldamento. Gli operatori sanitari comunitari saranno dotati di una bilancia portatile a batteria per identificare i neonati con basso peso alla nascita.
Dispositivo: Kit neonatale

Contenuto del kit neonatale:

  1. Kit per il parto pulito: lama sterile, un quadrato di plastica pulito, guanti di plastica, sapone per le mani e fascette/morsetto.
  2. Lozione al 4% di clorexidina (CHX) (15 ml) e un sacchetto di batuffoli di cotone.
  3. Emolliente all'olio di girasole (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Manicotto per neonati in Mylar
  6. Fai clic per riscaldare lo scaldino (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in un sacchetto di stoffa aderente.
  7. Bilancia portatile a batteria con imbracatura in tessuto sospesa. La bilancia non sarà inclusa nel kit ma ne verrà consegnata una a ciascun operatore sanitario comunitario.
Sperimentale: Stimolazione neonatale
Durante le visite domiciliari nel 3° trimestre, alle madri dei gruppi di stimolazione neonatale verranno insegnati 3 messaggi fondamentali relativi alla stimolazione neonatale. In primo luogo, alle madri verrà insegnato come stabilire un contatto visivo e parlare con il loro bambino. Questo tipo di interazione favorisce l'inclusione sociale, l'attaccamento e lo sviluppo delle capacità di comunicazione sociale. In secondo luogo, alle madri verranno insegnate le tecniche per promuovere un'alimentazione e un'assistenza reattive. Infine, le madri saranno incoraggiate a cantare canzoni e filastrocche, comprese quelle dal tocco gentile, al fine di supportare lo sviluppo delle capacità comunicative, e introdurre una componente tattile nell'assistenza. Questi messaggi saranno ripetuti nelle successive visite domiciliari da parte del CHW dopo la nascita del bambino.
Comportamentale: Stimolazione neonatale

Un sottogruppo di bambini nello studio riceverà un programma di stimolazione neonatale da solo o in combinazione con il kit neonatale sopra descritto. Il programma di stimolazione si concentrerà sull'insegnamento di tre messaggi chiave per migliorare le attuali pratiche di assistenza degli operatori sanitari e ogni messaggio deve essere integrato nelle attività quotidiane (ad esempio durante l'alimentazione, il bagno, le routine della buonanotte). Integrando l'erogazione degli interventi nella routine quotidiana degli operatori sanitari, non verranno aggiunti ulteriori disagi di tempo ai loro programmi. I messaggi chiave includono:

  1. Contatto visivo e conversazione con i bambini
  2. Alimentazione reattiva e caregiving
  3. Cantare canzoni, comprese quelle dal tocco gentile
Sperimentale: Kit Neonatale e Stimolazione Neonatale
I partecipanti a questo braccio dello studio riceveranno sia un kit neonatale (descritto nel braccio 1) sia la stimolazione neonatale (descritta nel braccio 2).
Dispositivo: Kit neonatale

Contenuto del kit neonatale:

  1. Kit per il parto pulito: lama sterile, un quadrato di plastica pulito, guanti di plastica, sapone per le mani e fascette/morsetto.
  2. Lozione al 4% di clorexidina (CHX) (15 ml) e un sacchetto di batuffoli di cotone.
  3. Emolliente all'olio di girasole (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Manicotto per neonati in Mylar
  6. Fai clic per riscaldare lo scaldino (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in un sacchetto di stoffa aderente.
  7. Bilancia portatile a batteria con imbracatura in tessuto sospesa. La bilancia non sarà inclusa nel kit ma ne verrà consegnata una a ciascun operatore sanitario comunitario.
Comportamentale: Stimolazione neonatale

Un sottogruppo di bambini nello studio riceverà un programma di stimolazione neonatale da solo o in combinazione con il kit neonatale sopra descritto. Il programma di stimolazione si concentrerà sull'insegnamento di tre messaggi chiave per migliorare le attuali pratiche di assistenza degli operatori sanitari e ogni messaggio deve essere integrato nelle attività quotidiane (ad esempio durante l'alimentazione, il bagno, le routine della buonanotte). Integrando l'erogazione degli interventi nella routine quotidiana degli operatori sanitari, non verranno aggiunti ulteriori disagi di tempo ai loro programmi. I messaggi chiave includono:

  1. Contatto visivo e conversazione con i bambini
  2. Alimentazione reattiva e caregiving
  3. Cantare canzoni, comprese quelle dal tocco gentile
Nessun intervento: Controllo (cura standard)

Nei cluster di controllo, i CHW visiteranno la casa secondo il programma regolare (come nei cluster di intervento) e forniranno l'assistenza postnatale CHW standard che consiste nel parlare alle madri di:

  • Allattamento esclusivo e corretta alimentazione sia per la mamma che per il bambino.
  • Garantire calore al bambino.
  • Immunizzazione completa e monitoraggio della crescita del neonato.
  • Pratiche di igiene e sanificazione.
  • Pianificazione familiare e promuovere l'uso corretto delle reti trattate con insetticidi.
  • Identificare qualsiasi segnale di pericolo/complicanza sia per le madri che per i neonati e indirizzare a un trattamento tempestivo (entro 24 ore) per la gestione e il trattamento.
  • Promuovere l'uso di servizi come la registrazione delle nascite.
  • Dare consigli sulla corretta cura del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo misurato dal protocollo per il monitoraggio dei bambini - valutazione della versione per neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 mesi di età
La versione Protocol for Child Monitoring - Infant and Toddler (PCM-IT) è stata progettata in Kenya per valutare lo sviluppo neurologico in contesti con risorse limitate.
12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Morte per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni di vita
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Incidenza di onfalite
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita

Incidenza di onfalite dove l'onfalite è definita come:

  1. Nessuno (nessun rossore o gonfiore)
  2. Lieve (infiammazione limitata al moncone del midollo)
  3. Moderato (infiammazione che si estende per meno di 2 cm alla pelle alla base del moncone del midollo)
  4. Grave (infiammazione che si estende per più di 2 cm dal moncone del midollo)
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Incidenza di infezione grave
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita

Definito come:

Convulsioni OPPURE respiro veloce (60 respiri al minuto o più) OPPURE grave inspirazione del torace OPPURE movimento solo quando stimolato o nessun movimento OPPURE assenza di alimentazione per almeno 12 ore.
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Identificati casi di ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita

Definito utilizzando ThermoSpot come:

  1. Ipotermia moderata: viso verde pallido e arrossato (da 35ºC a 36ºC)
  2. Ipotermia grave: faccia nera (<35ºC)
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Identificati casi di ipertermia
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita

Definito utilizzando ThermoSpot come:

Ipertermia: faccia blu (>39ºC)
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Numero di neonati LBW identificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
LBW definito come: <2500 grammi alla prima pesata
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Uso della struttura sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita
Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Robert Armstrong, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000044053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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