Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött készlet életek és agyak megmentéséhez Kenyában

2016. július 13. frissítette: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integrált eszköztár az újszülöttek életének és agyának megmentésére Kenyában

Évente több mint 3 millió újszülötthalál következik be világszerte, és több mint 200 millió 5 év alatti gyermek – szinte mindegyik alacsony és közepes jövedelmű országokban – nem használja ki fejlődési potenciálját. A növekvő agy fejlődését többféle mechanizmus befolyásolhatja, beleértve ugyanazokat a sértéseket, amelyek a halálozás fő okai, nevezetesen a hipotermia és a fertőzés. Az élet első hónapja az idegrendszer fejlődésének (ND) döntő időszaka. Ebben a tanulmányban a kutatók egy integrált, bizonyítékokon alapuló eszköztár otthoni használatát javasolják az egészségi állapot javítására, az újszülöttkori inzultusok előfordulásának csökkentésére, amelyek befolyásolhatják az agy fejlődését, csökkentik az újszülöttkori mortalitási arányt (NMR), és biztosítják a veszély korai azonosítását. jelek. A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülöttkori eszköztár használata legalább egy standard deviáció javulását eredményezi az idegrendszer fejlődésében, a Protocol for Child Monitoring Infant and Toddler (PCM-IT) 12 hónapos korban mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 3 millió újszülött hal meg a világon. Míg az elmúlt évtizedben jelentős előrelépés történt az 5 év alattiak halálozási arányában, minimális előrelépés történt az újszülöttkori halálozások számának csökkentésében, és mára ez az 5 év alatti gyermekek halálozásának mintegy 40%-át teszi ki. Az újszülöttek halálozásának többsége a fejlődő országok vidéki területein következik be, és körülbelül kétharmaduk az alacsony születési súllyal (LBW) és a koraszülöttséggel kapcsolatos fertőzések és szövődmények következménye. Emellett több mint 200 millió 5 év alatti gyermek – szinte mindegyik az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) – nem használja ki fejlődési potenciálját. A mai napig a legtöbb újszülöttkori beavatkozási vizsgálat az LMIC-ben a mortalitás csökkentésére összpontosított, és kevés kutatást végeztek a súlyos, de nem végzetes újszülöttkori inzultusok idegrendszeri fejlődésre (ND) gyakorolt ​​következményeiről. Ezt követően keveset tudunk azokról a beavatkozásokról, amelyek csökkenthetik a hosszú távú neurokognitív következmények kockázatát.

Az élet első hónapja kritikus időszak az ND-ben, amelyben jelentős neurogenezis, szinaptogenezis és mielinizáció zajlik. A csecsemő agyának ebben az időszakban történő stimulálása jelentős pozitív hatásokkal járhat. A növekvő agy fejlődését többféle mechanizmus befolyásolhatja, beleértve ugyanazokat a sértéseket, amelyek a halálozás fő okai, nevezetesen a hipotermia és a fertőzés. Ezen sértések előfordulásának csökkentése ebben az időszakban nemcsak életeket menthet meg, hanem agyakat is menthet, és javíthatja az ND kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Valamennyi terhes nő a CHW program által lefedett vizsgálati klaszterek egyes részein, valamint otthon vagy intézményben született élő újszülöttjeik.

ii. Anyák, akik az újszülött életének első 12 hónapjában a vizsgált területen kívánnak lakni.

Kizárási kritériumok:

én. Hozzájárulás megadásának elmulasztása a vizsgálatba való beiratkozáshoz (beavatkozási vagy kontrollcsoportok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülöttkori készlet
Az újszülött készletek csoportjába tartozó anyák újszülött készletet és képzést kapnak a készlet összetevőinek használatáról a terhesség harmadik trimeszterében. A készlet tartalmaz egy tiszta születési készletet, amelyet a szüléskor otthon vagy létesítményben kell használni, 4% klórhexidint (CHX) tartalmazó lotiont, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot, egy Mylar csecsemőhüvelyt és egy újrafelhasználható, nem elektromos. , fűtőberendezés. A közösségi egészségügyi dolgozókat elemes kézi mérleggel látják el az alacsony születési súlyú újszülöttek azonosítására.
Eszköz: Újszülöttkori készlet

Az újszülött készlet tartalma:

  1. Tiszta születési készlet: steril penge, tiszta műanyag négyzet, műanyag kesztyű, kézi szappan és zsinórkötő/bilincs.
  2. 4%-os klórhexidin (CHX) lotion (15 ml) és egy zacskó vattagombóc.
  3. napraforgóolaj bőrpuhító (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar csecsemőujj
  6. Kattintson a melegítő felmelegítéséhez (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) egy beépített szövettasakba.
  7. Elemes kézi mérleg függesztett ruha hevederrel. A mérleget nem tartalmazza a készlet, hanem minden közösségi egészségügyi dolgozónak ki kell adni egyet.
Kísérleti: Újszülöttkori stimuláció
A 3. trimeszterben az otthoni látogatások során az újszülött stimulációs klaszterekbe tartozó anyák 3 alapvető üzenetet tanítanak meg az újszülött stimulációval kapcsolatban. Először is, az anyákat megtanítják, hogyan kell szemkontaktust teremteni és beszélni gyermekükkel. Ez a fajta interakció ösztönzi a társadalmi befogadást, a kötődést és a szociális-kommunikációs készségek fejlesztését. Másodszor, az anyákat megtanítják olyan technikákra, amelyek elősegítik a reagáló táplálást és gondozást. Végül az anyákat arra ösztönzik, hogy dalokat és mondókákat énekeljenek, beleértve a gyengéd érintést is, hogy támogassák a kommunikációs készségek fejlődését, és vezessenek be egy tapintható összetevőt a gondozásba. Ezeket az üzeneteket megismétli a CHW a baba születése utáni otthoni látogatásai során.
Viselkedési: Újszülöttkori stimuláció

A vizsgálatban részt vevő gyermekek egy alcsoportja újszülöttkori stimulációs programot kap önmagában vagy a fent leírt újszülöttkori kittel kombinálva. A stimulációs program három kulcsfontosságú üzenet megtanítására összpontosít a gondozók jelenlegi gondozási gyakorlatának javítása érdekében, és mindegyik üzenetet be kell építeni a napi tevékenységekbe (például etetés, fürdés, lefekvés előtti rutinok során). Azáltal, hogy a beavatkozások elvégzését beépítik a gondozónők napi rutinjába, további időbeli kényelmetlenséggel nem járnak az időbeosztásuk. A legfontosabb üzenetek a következők:

  1. Szemkontaktus és beszélgetés a gyerekekkel
  2. Reagáló táplálás és gondozás
  3. Dalok éneklése, beleértve a gyengéd érintést is
Kísérleti: Újszülöttkori készlet és újszülöttkori stimuláció
A vizsgálat ezen ágának résztvevői újszülöttkori készletet (az 1. karban leírtak), valamint újszülöttkori stimulációt (a 2. karban leírtak) kapnak.
Eszköz: Újszülöttkori készlet

Az újszülött készlet tartalma:

  1. Tiszta születési készlet: steril penge, tiszta műanyag négyzet, műanyag kesztyű, kézi szappan és zsinórkötő/bilincs.
  2. 4%-os klórhexidin (CHX) lotion (15 ml) és egy zacskó vattagombóc.
  3. napraforgóolaj bőrpuhító (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar csecsemőujj
  6. Kattintson a melegítő felmelegítéséhez (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) egy beépített szövettasakba.
  7. Elemes kézi mérleg függesztett ruha hevederrel. A mérleget nem tartalmazza a készlet, hanem minden közösségi egészségügyi dolgozónak ki kell adni egyet.
Viselkedési: Újszülöttkori stimuláció

A vizsgálatban részt vevő gyermekek egy alcsoportja újszülöttkori stimulációs programot kap önmagában vagy a fent leírt újszülöttkori kittel kombinálva. A stimulációs program három kulcsfontosságú üzenet megtanítására összpontosít a gondozók jelenlegi gondozási gyakorlatának javítása érdekében, és mindegyik üzenetet be kell építeni a napi tevékenységekbe (például etetés, fürdés, lefekvés előtti rutinok során). Azáltal, hogy a beavatkozások elvégzését beépítik a gondozónők napi rutinjába, további időbeli kényelmetlenséggel nem járnak az időbeosztásuk. A legfontosabb üzenetek a következők:

  1. Szemkontaktus és beszélgetés a gyerekekkel
  2. Reagáló táplálás és gondozás
  3. Dalok éneklése, beleértve a gyengéd érintést is
Nincs beavatkozás: Vezérlés (Standard Care)

A kontrollcsoportokban a CHW-k a szokásos ütemterv szerint látogatják meg az otthont (ugyanúgy, mint az intervenciós klaszterekben), és elvégzik a standard CHW szülés utáni ellátást, amely abból áll, hogy az anyákkal a következőkről beszélnek:

  • Exkluzív szoptatás és megfelelő táplálkozás az anyának és a babának egyaránt.
  • Melegség biztosítása a baba számára.
  • Az újszülött teljes immunizálása és növekedésének monitorozása.
  • Higiéniai és higiéniai gyakorlatok.
  • Családtervezés és az inszekticidekkel kezelt hálók megfelelő használatának elősegítése.
  • Az anyák és az újszülöttek veszélyére utaló jelek/szövődmények azonosítása, és azonnali (24 órán belüli) kezelésre utalás a kezelés és a kezelés érdekében.
  • Olyan szolgáltatások használatának népszerűsítése, mint például a születési anyakönyvezés.
  • Tanácsadás a köldökzsinór megfelelő gondozásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődés a Gyermekfelügyeleti Protokoll által mérve – Csecsemők és kisgyermekek verziójának értékelése
Időkeret: 12 hónapos korban
A Protocol for Child Monitoring – Infant and Toddler (PCM-IT) verziót Kenyában tervezték, hogy felmérje az idegrendszer fejlődését korlátozott erőforrások mellett.
12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Bármilyen okból bekövetkezett halál az élet első 28 napján belül
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Az omphalitis előfordulása
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.

Az omphalitis előfordulása, ahol az omphalitist a következőképpen határozzák meg:

  1. Nincs (nincs bőrpír vagy duzzanat)
  2. Enyhe (a gyulladás a zsinór csonkjára korlátozódik)
  3. Mérsékelt (2 cm-nél kisebb gyulladás a bőrön a köldökzsinór tövénél)
  4. Súlyos (a gyulladás a zsinórcsonktól több mint 2 cm-re terjed ki)
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.

Ként meghatározott:

Görcsök VAGY gyors légzés (60 légzés percenként vagy több) VAGY súlyos mellkasi behúzás VAGY mozgás csak stimuláció esetén vagy egyáltalán nem mozdul VAGY egyáltalán nem táplálkozik legalább 12 órán keresztül.
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
A hipotermia eseteit azonosították
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.

A ThermoSpot használatával meghatározva:

  1. Mérsékelt hipotermia: halványzöld és vörös arc (35-36 °C)
  2. Súlyos hipotermia: fekete arc (<35ºC)
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
A hipertermia eseteit azonosították
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.

A ThermoSpot használatával meghatározva:

Hipertermia: kék arc (>39ºC)
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Azonosított LBW babák száma
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
LBW meghatározása: <2500 gramm az első méréskor
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Egészségügyi létesítmények használata
Időkeret: Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.
Az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Kutatásvezető: Robert Armstrong, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000044053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel