Spectralis OCT の再現性と再現性の研究 (S-2013-1)
2014年8月1日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
Heidelberg Spectralis OCT による視神経乳頭部 (ONH)、網膜神経線維層 (RNFL)、および黄斑パラメータの再現性と再現性。
この単一施設の前向き介入臨床研究は、ハイデルベルグ スペクトラリス OCT (光コヒーレンストモグラフィー) デバイスを使用して、視神経乳頭、乳頭周囲網膜神経線維層、および黄斑の構造パラメーターの再現性と再現性を評価するために実施されます。
この研究で健康なボランティアから得られたデータは、米国とヨーロッパで実施された以前の大規模な健康なボランティアの研究 (S-2012-1) のデータと比較され、緑内障患者のデータは健康なボランティアのデータと比較されます。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約15人の正常な被験者と、さまざまな程度の緑内障を患っている約15人の被験者が含まれます。
すべての被験者は、1回の訪問でSpectralis OCTイメージングおよびその他の研究手順を受けます。
医療機器はヨーロッパおよび米国での販売が許可されているため、被験者に対して実施されるすべての検査は重大なリスク手順ではありません。合計の研究期間は 4 週間を超えないと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は眼科クリニックの従業員ではありません。
- 18歳以上
- -テスト手順を受け、同意し、指示に従うことができ、喜んで。
- 「正常な被験者」の場合: 以前の眼内手術 (白内障手術およびレーシック - レーザー支援屈折矯正手術を除く) がなく、臨床的に重大な硝子体、網膜または脈絡膜の疾患、糖尿病性網膜症、または視神経の疾患のない健康な眼。
- 「緑内障対象者」の場合：現存するカルテに基づく初期緑内障から進行緑内障。
- +6 ～ -6 ディオプターの屈折および乱視 ≤ 2 ディオプター。
- 両眼が適格な場合、ランダムに選択された 1 つの眼が試験に参加します。
除外基準:
• Spectralis OCT 画像の品質が不十分です (これは、Spectralis OCT 検査の後まで判断されず、異常な状況です)。 最小要件は次のとおりです。
- 網膜は完全に画枠に含まれ、
- 保存された ART 平均画像の品質スコア ≥ 20
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
目の奥からデータを収集するために実行されたOCT
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Spectralis OCT による網膜パラメータの比較
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実験的：緑内障グループ
目の奥からデータを収集するために実行されたOCT
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Spectralis OCT による網膜パラメータの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる研究と異なる被験者タイプ間の複数のパラメーターの再現性と再現性 (眼の奥で OCT を使用して測定)
時間枠：ある日
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この研究は、ONH リムの厚さ、RNFL の厚さの値などの視神経乳頭部の構造値、および全網膜または神経節細胞層の厚さなどの黄斑の構造値を決定するように設計されています。臨床的に「正常」または「緑内障」であること。
予想される再現性と再現性は、それぞれの平均 (変動係数、cov) の約 5% 以下です。
この研究では、すべてのデータがプールされた場合 (正常および緑内障の場合)、cov 推定値の 95% 信頼区間が ±1% を超えないという結果が得られます。
測定値の統計分析は、正常および緑内障集団における SPECTRALIS OCT を使用した反復検査における平均および標準偏差の計算で構成されます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Balwantray C Chauhan, PhD、Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。