Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti Spectralis OCT (S-2013-1)
1. srpna 2014 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Opakovatelnost a reprodukovatelnost parametrů hlavy optického nervu (ONH), vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) a parametrů makuly pomocí Heidelberg Spectralis OCT.
Tato jednocentrická, prospektivní, intervenční klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti strukturálních parametrů hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography).
Údaje získané od zdravých dobrovolníků v této studii jsou porovnány s údaji z předchozí větší studie zdravých dobrovolníků, která byla provedena ve Spojených státech a Evropě (S-2012-1), a údaje od pacientů s glaukomem jsou porovnány s údaji od zdravých dobrovolníků. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat přibližně 15 normálních subjektů a přibližně 15 subjektů, které mají glaukom různého stupně.
Všechny subjekty podstoupí zobrazení Spectralis OCT a další studijní postupy během jediné návštěvy.
Všechna vyšetření prováděná na subjektech představují procedury bez významného rizika, protože zdravotnické prostředky jsou schváleny pro marketing v Evropě a v USA. Předpokládá se, že celková délka studie nepřesáhne 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt není zaměstnancem oční kliniky.
- Věk ≥18
- Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny.
- Pro „normální subjekty“: Zdravé oko bez předchozí nitrooční operace (kromě operace šedého zákalu a laserem asistované refrakční chirurgie Lasik) a bez klinicky významných onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky, diabetické retinopatie nebo onemocnění zrakového nervu.
- Pro "subjekty s glaukomem": Časný až pokročilý glaukom podle existujících lékařských tabulek.
- Refrakce mezi +6 a -6 dioptrií a astigmatismus ≤ 2 dioptrie.
- Když jsou obě oči vhodné, do studie vstoupí jedno náhodně vybrané oko.
Kritéria vyloučení:
• Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost). Minimální požadavky jsou:
- Retina kompletně součástí rámečku obrazu,
- Skóre kvality ≥ 20 v uložených středních obrázcích ART
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
OCT se provádí pro sběr dat ze zadní části oka
|
srovnávací parametry sítnice pomocí Spectralis OCT
|
|
Experimentální: Skupina glaukomu
OCT se provádí pro sběr dat ze zadní části oka
|
srovnávací parametry sítnice pomocí Spectralis OCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost více parametrů (měřeno pomocí OCT v zadní části oka) mezi různými studiemi a různými typy subjektů
Časové okno: jednoho dne
|
Tato studie je navržena tak, aby určila strukturální hodnoty hlavy optického nervu, jako je tloušťka okraje ONH, hodnoty tloušťky RNFL a strukturální hodnoty makuly, jako je celková tloušťka vrstvy sítnice nebo gangliových buněk, měřeno pomocí zařízení Spectralis v populaci buď subjektů, které jsou určeny. být klinicky „normální“ nebo „glaukomatózní“.
Očekávaná reprodukovatelnost a opakovatelnost je přibližně 5 % nebo méně příslušných prostředků (variační koeficienty, cov).
Výsledkem této studie bude 95% interval spolehlivosti odhadu cov ne větší než ±1 %, když se shromáždí všechny údaje (normální případy a případy glaukomu).
Statistická analýza naměřených hodnot bude sestávat z výpočtu průměru a směrodatné odchylky při opakovaných vyšetřeních SPECTRALIS OCT u normální a glaukomové populace.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-2013-1 Study (REPRO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .