Spectralis OCT ismételhetőségi és reprodukálhatósági tanulmány (S-2013-1)
2014. augusztus 1. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
A látóidegfej (ONH), a retinális idegrostréteg (RNFL) és a makula paramétereinek megismételhetősége és reprodukálhatósága a Heidelberg Spectralis OCT-vel.
Ezt az egyközpontú, prospektív, intervenciós klinikai vizsgálatot a látóidegfej, a peripapilláris retina idegrostréteg és a makula szerkezeti paramétereinek megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelésére végezték a Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography) készülék segítségével.
Ebben a vizsgálatban az egészséges önkéntesektől kapott adatokat összehasonlítják egy korábbi, nagyobb, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat adataival, amelyet az Egyesült Államokban és Európában végeztek (S-2012-1), és a glaukómás betegek adatait az egészséges önkéntesek adataival hasonlítják össze. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban körülbelül 15 normál alany és körülbelül 15 olyan alany vesz részt, akik különböző mértékű glaukómában szenvednek.
Minden alany egyetlen vizit alkalmával átesik a Spectralis OCT képalkotáson és egyéb vizsgálati eljárásokon.
Az alanyokon végzett összes vizsgálat nem jelentős kockázatú eljárás, mivel az orvostechnikai eszközök Európában és az Egyesült Államokban forgalomba hozatalra engedélyezettek. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan nem haladja meg a 4 hetet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nem a szemklinika alkalmazottja.
- Életkor ≥18
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, beleegyezését adni, és követni az utasításokat.
- „Normális alanyok” esetén: Egészséges szem előzetes intraokuláris műtét nélkül (kivéve a szürkehályog műtétet és a Lasik-lézerrel segített refraktív műtétet), valamint klinikailag jelentős üveg-, retina- vagy érhártyabetegségek, diabéteszes retinopátia vagy látóideg-betegség nélkül.
- „Glaukóma alanyok” esetén: Korai és előrehaladott glaukóma a meglévő orvosi táblázatok szerint.
- Fénytörés +6 és -6 dioptria között és asztigmatizmus ≤ 2 dioptria.
- Ha mindkét szem alkalmas, egy véletlenszerűen kiválasztott szem kerül be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
• A Spectralis OCT képek nem megfelelő minősége (ezt csak a Spectralis OCT vizsgálat után határozzák meg, és ez szokatlan körülmény). A minimális követelmények a következők:
- A retina teljesen benne van a képkeretben,
- Minőségi pontszám ≥ 20 a tárolt ART átlagos képeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az OCT-t a szem hátsó részéből történő adatgyűjtés céljából végezték
|
a retina paraméterek összehasonlítása Spectralis OCT-vel
|
|
Kísérleti: Glaukóma csoport
Az OCT-t a szem hátsó részéből történő adatgyűjtés céljából végezték
|
a retina paraméterek összehasonlítása Spectralis OCT-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több paraméter reprodukálhatósága és megismételhetősége (a szem hátsó részében OCT-vel mérve) a különböző vizsgálatok és különböző alanytípusok között
Időkeret: egy nap
|
Ezt a vizsgálatot a látóidegfej szerkezeti értékeinek, például az ONH peremvastagságnak, az RNFL vastagságértékeknek és a makula szerkezeti értékeinek, például a teljes retina- vagy ganglionsejtréteg-vastagságnak a meghatározására tervezték, amelyeket a Spectralis eszközzel mértek bármelyik vizsgálati alany populációjában. hogy klinikailag "normális" vagy "glaukómás".
A várható reprodukálhatóság és megismételhetőség körülbelül 5%-a vagy kevesebb a megfelelő átlagnak (variációs együttható, cov).
Ennek a vizsgálatnak a cov-becslés 95%-os konfidenciaintervallumát kell eredményeznie, amely nem nagyobb, mint ±1%, ha az összes adatot összevonják (normál és glaukómás esetek).
A mérési értékek statisztikai elemzése a normál és glaukómás populációban a SPECTRALIS OCT-vel végzett ismételt vizsgálatok átlagának és szórásának kiszámításából áll.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2013-1 Study (REPRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .