Spectralis OCT-studie om repeterbarhet og reproduserbarhet (S-2013-1)
1. august 2014 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Repeterbarhet og reproduserbarhet av optisk nervehode (ONH), retinal nervefiberlag (RNFL) og makulaparametere med Heidelberg Spectralis OCT.
Denne enkeltsenter, prospektive, intervensjonelle kliniske studien er utført for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten av strukturelle parametere til det optiske nervehodet, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen ved hjelp av Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography) enheten.
Data innhentet fra friske frivillige i denne studien sammenlignes med de fra en tidligere, større studie av friske frivillige som ble utført i USA og Europa (S-2012-1), og data fra glaukompasienter sammenlignes med data fra de friske frivillige. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte cirka 15 normale personer og cirka 15 personer som har glaukom av ulik grad.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Spectralis OCT-avbildning og andre studieprosedyrer i ett enkelt besøk.
Alle undersøkelser som utføres på emnene er ikke-betydelige risikoprosedyrer fordi det medisinske utstyret er godkjent for markedsføring i Europa og i USA. Total studievarighet forventes ikke å overstige 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke ansatt i øyeklinikken.
- Alder ≥18
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, gi samtykke og følge instruksjoner.
- For "normale forsøkspersoner": Sunt øye uten forutgående intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi og Lasik - laserassistert refraktiv kirurgi) og uten klinisk signifikante sykdommer i vitreal, retinal eller koroidal, diabetisk retinopati eller sykdom i synsnerven.
- For "glaukom-personer": Tidlig til avansert glaukom i henhold til eksisterende medisinske diagrammer.
- Refraksjon mellom +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
- Når begge øynene er kvalifisert, vil ett tilfeldig valgt øye delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Utilstrekkelig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (dette bestemmes ikke før etter Spectralis OCT-undersøkelse, og er en uvanlig omstendighet). Minimumskravene er:
- Retina fullstendig inkludert i bilderammen,
- Kvalitetspoeng ≥ 20 i de lagrede ART gjennomsnittlige bildene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
OCT utført for å samle inn data fra baksiden av øyet
|
sammenlignende retinale parametere med Spectralis OCT
|
|
Eksperimentell: Grønn stær gruppe
OCT utført for å samle inn data fra baksiden av øyet
|
sammenlignende retinale parametere med Spectralis OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av flere parametere (målt med OCT på baksiden av øyet) mellom ulike studier og ulike fagtyper
Tidsramme: en dag
|
Denne studien er designet for å bestemme strukturelle verdier for synsnervehodet som ONH-kanttykkelse, RNFL-tykkelsesverdier og makula strukturelle verdier som total retinal- eller ganglioncellelagtykkelse, målt ved hjelp av Spectralis-enheten i en populasjon av begge individer som er bestemt å være klinisk "normal" eller "glaukomatøs".
Den forventede reproduserbarheten og repeterbarheten er omtrent 5 % eller mindre av de respektive gjennomsnittene (variasjonskoeffisienter, cov).
Denne studien skal resultere i et 95 % konfidensintervall av cov-estimatet som ikke er større enn ±1 % når alle data er samlet (normale tilfeller og glaukomtilfeller).
Statistisk analyse av måleverdiene vil bestå av beregning av gjennomsnitt og standardavvik ved gjentatte undersøkelser med SPECTRALIS OCT i normal- og glaukompopulasjonen.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-2013-1 Study (REPRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .