Spectralis OCT 반복성 및 재현성 연구 (S-2013-1)
2014년 8월 1일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
Heidelberg Spectralis OCT를 이용한 시신경두(ONH), 망막신경섬유층(RNFL) 및 황반 매개변수의 반복성 및 재현성.
Heidelberg Spectralis OCT(Optical Coherence Tomography) 장치를 이용하여 시신경유두, 유두주위 망막신경섬유층, 황반의 구조적 매개변수의 반복성과 재현성을 평가하기 위한 단일센터, 전향적, 중재적 임상연구입니다.
이 연구에서 건강한 지원자로부터 얻은 데이터는 미국과 유럽에서 수행된 이전의 대규모 건강한 지원자 연구(S-2012-1)의 데이터와 비교되었으며 녹내장 환자의 데이터는 건강한 지원자의 데이터와 비교되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
연구에는 약 15명의 정상 피험자와 다양한 정도의 녹내장이 있는 약 15명의 피험자가 포함될 것입니다.
모든 피험자는 한 번의 방문으로 Spectralis OCT 이미징 및 기타 연구 절차를 받게 됩니다.
피험자에 대해 수행된 모든 검사는 의료 기기가 유럽 및 미국에서 시판 허가를 받았기 때문에 중요하지 않은 위험 절차입니다. 총 연구 기간은 4주를 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 안과의 직원이 아닙니다.
- 연령 ≥18
- 테스트 절차를 수행하고, 동의하고, 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
- "정상 피험자"의 경우: 사전 안내 수술(백내장 수술 및 라식 - 레이저 보조 굴절 수술 제외)이 없고 임상적으로 유의한 유리체, 망막 또는 맥락막 질환, 당뇨병성 망막병증 또는 시신경 질환이 없는 건강한 눈.
- "녹내장 피험자"의 경우: 기존 의료 차트에 따른 초기에서 진행된 녹내장.
- +6~-6 디옵터의 굴절 및 난시 ≤ 2 디옵터.
- 두 눈이 적합하면 무작위로 선택된 하나의 눈이 연구에 참여합니다.
제외 기준:
• Spectralis OCT 이미지의 불충분한 품질(Spectralis OCT 검사가 끝날 때까지 결정되지 않으며 일반적이지 않은 상황임). 최소 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 이미지 프레임에 완전히 포함된 레티나,
- 저장된 ART 평균 이미지의 품질 점수 ≥ 20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
눈 뒤쪽에서 데이터를 수집하기 위해 수행되는 OCT
|
Spectralis OCT를 사용한 비교 망막 매개변수
|
|
실험적: 녹내장 그룹
눈 뒤쪽에서 데이터를 수집하기 위해 수행되는 OCT
|
Spectralis OCT를 사용한 비교 망막 매개변수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 연구와 다양한 피험자 유형 간의 여러 매개변수(눈 뒤쪽에서 OCT로 측정)의 재현성 및 반복성
기간: 언젠가
|
이 연구는 ONH 테두리 두께, RNFL 두께 값과 같은 시신경 머리 구조적 값과 총 망막 또는 신경절 세포층 두께와 같은 황반 구조적 값을 결정하기 위해 Spectralis 장치를 사용하여 측정되었습니다. 임상적으로 "정상" 또는 "녹내장"이어야 합니다.
예상되는 재현성과 반복성은 각 평균(변동 계수, cov)의 약 5% 이하입니다.
이 연구는 모든 데이터가 통합될 때(정상 및 녹내장 사례) ±1%보다 크지 않은 cov 추정치의 95% 신뢰 구간이 되어야 합니다.
측정 값의 통계 분석은 정상 및 녹내장 인구에서 SPECTRALIS OCT를 사용한 반복 검사의 평균 및 표준 편차 계산으로 구성됩니다.
|
언젠가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .