Spectralis OCT 重复性和再现性研究 (S-2013-1)
2014年8月1日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
使用 Heidelberg Spectralis OCT 的视神经乳头 (ONH)、视网膜神经纤维层 (RNFL) 和黄斑参数的可重复性和再现性。
这项单中心、前瞻性、介入性临床研究旨在使用 Heidelberg Spectralis OCT（光学相干断层扫描）设备评估视神经乳头、视盘周围视网膜神经纤维层和黄斑结构参数的重复性和再现性。
将本研究中从健康志愿者获得的数据与之前在美国和欧洲进行的更大规模健康志愿者研究 (S-2012-1) 的数据进行比较，并将青光眼患者的数据与健康志愿者的数据进行比较.
研究概览
详细说明
该研究将包括大约 15 名正常受试者和大约 15 名患有不同程度青光眼的受试者。
所有受试者都将在一次访问中接受 Spectralis OCT 成像和其他研究程序。
对受试者进行的所有检查都是非重大风险程序，因为医疗设备已获准在欧洲和美国上市。预计总研究持续时间不超过 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者不是眼科诊所的员工。
- 年龄≥18
- 能够并愿意接受测试程序，同意并遵循指示。
- 对于“正常受试者”：没有先前眼内手术的健康眼睛（白内障手术和 Lasik - 激光辅助屈光手术除外）并且没有临床上显着的玻璃体，视网膜或脉络膜疾病，糖尿病性视网膜病变或视神经疾病。
- 对于“青光眼受试者”：根据现有医学图表，早期至晚期青光眼。
- +6 和 -6 屈光度之间的折射和 ≤ 2 屈光度的散光。
- 当双眼都符合条件时，将随机选择一只眼睛进入研究。
排除标准：
• Spectralis OCT 图像质量不足（这在 Spectralis OCT 检查后才确定，并且是一种不寻常的情况）。 最低要求是：
- 视网膜完全包含在图像框架中，
- 存储的 ART 平均图像中的质量得分 ≥ 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
执行 OCT 以从眼睛后部收集数据
|
比较视网膜参数与 Spectralis OCT
|
|
实验性的：青光眼组
执行 OCT 以从眼睛后部收集数据
|
比较视网膜参数与 Spectralis OCT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同研究和不同受试者类型之间多个参数（用眼后部 OCT 测量）的再现性和可重复性
大体时间：一天
|
本研究旨在确定视神经乳头结构值，如 ONH 边缘厚度、RNFL 厚度值和黄斑结构值，如总视网膜或神经节细胞层厚度，使用 Spectralis 设备在确定的任一受试者群体中测量临床上“正常”或“青光眼”。
预期的再现性和重复性约为各自平均值（变异系数，cov）的 5% 或更少。
当合并所有数据（正常和青光眼病例）时，该研究应导致 cov 估计值的 95% 置信区间不大于 ±1%。
测量值的统计分析将包括在正常和青光眼人群中使用 SPECTRALIS OCT 重复检查的平均值和标准偏差的计算。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balwantray C Chauhan, PhD、Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月1日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.