Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Spectralis OCT (S-2013-1)

1 augustus 2014 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van optische zenuwkop (ONH), retinale zenuwvezellaag (RNFL) en macula-parameters met de Heidelberg Spectralis OCT.

Deze single-center, prospectieve, interventionele klinische studie wordt uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van structurele parameters van de oogzenuwkop, de peripapillaire retinale zenuwvezellaag en de macula te evalueren met behulp van het Heidelberg Spectralis OCT-apparaat (Optical Coherence Tomography). Gegevens verkregen van gezonde vrijwilligers in dit onderzoek worden vergeleken met die van een eerder, groter onderzoek met gezonde vrijwilligers dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa (S-2012-1), en gegevens van glaucoompatiënten worden vergeleken met die van gezonde vrijwilligers .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat ongeveer 15 normale proefpersonen en ongeveer 15 proefpersonen met glaucoom in verschillende mate. Alle proefpersonen ondergaan Spectralis OCT-beeldvorming en andere studieprocedures in één enkel bezoek. Alle onderzoeken die op de proefpersonen worden uitgevoerd, zijn procedures met niet-significante risico's, omdat de medische hulpmiddelen zijn goedgekeurd voor marketing in Europa en de VS. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting niet langer zijn dan 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is geen medewerker van de oogkliniek.
  • Leeftijd ≥18
  • In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, toestemming te geven en instructies op te volgen.
  • Voor "normale proefpersonen": gezond oog zonder voorafgaande intraoculaire chirurgie (behalve cataractchirurgie en Lasik - laserondersteunde refractieve chirurgie) en zonder klinisch significante vitreale, retinale of choroïdale aandoeningen, diabetische retinopathie of ziekte van de oogzenuw.
  • Voor "patiënten met glaucoom": vroeg tot gevorderd glaucoom volgens bestaande medische dossiers.
  • Breking tussen +6 en -6 dioptrieën en astigmatisme ≤ 2 dioptrieën.
  • Wanneer beide ogen in aanmerking komen, zal één willekeurig geselecteerd oog deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onvoldoende kwaliteit van Spectralis OCT-beelden (dit wordt pas vastgesteld na Spectralis OCT-onderzoek en is een ongebruikelijke omstandigheid). Minimale eisen zijn:

  • Netvlies volledig opgenomen in beeldlijst,
  • Kwaliteitsscore ≥ 20 in de opgeslagen ART mean-beelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
OCT uitgevoerd om gegevens van de achterkant van het oog te verzamelen
Apparaat: OCT uitgevoerd om gegevens van de achterkant van het oog te verzamelen
vergelijkende netvliesparameters met Spectralis OCT
Experimenteel: Glaucoom groep
OCT uitgevoerd om gegevens van de achterkant van het oog te verzamelen
Apparaat: OCT uitgevoerd om gegevens van de achterkant van het oog te verzamelen
vergelijkende netvliesparameters met Spectralis OCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van meerdere parameters (gemeten met OCT achter in het oog) tussen verschillende onderzoeken en verschillende proefpersonen
Tijdsspanne: op een dag
Dit onderzoek is bedoeld om de structurele waarden van de kop van de oogzenuw te bepalen, zoals ONH-randdikte, RNFL-diktewaarden en structurele waarden van de macula, zoals de totale dikte van de retinale of ganglioncellaag, zoals gemeten met behulp van het Spectralis-apparaat in een populatie van één van beide klinisch "normaal" of "glaucoom" zijn. De verwachte reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid zijn ongeveer 5% of minder van de respectieve gemiddelden (variatiecoëfficiënten, cov). Dit onderzoek zal resulteren in een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de cov-schatting die niet groter is dan ±1% wanneer alle gegevens worden samengevoegd (normale en glaucoomgevallen). Statistische analyse van de meetwaarden zal bestaan ​​uit de berekening van gemiddelde en standaarddeviatie in herhaalde onderzoeken met de SPECTRALIS OCT in de normale en glaucoompopulatie.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-2013-1 Study (REPRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren