Spectralis OCT Upprepnings- och reproducerbarhetsstudie (S-2013-1)
1 augusti 2014 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Repeterbarhet och reproducerbarhet av optisk nervhuvud (ONH), retinal nervfiberskikt (RNFL) och makulaparametrar med Heidelberg Spectralis OCT.
Denna singelcenter, prospektiva, interventionella kliniska studie genomförs för att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av strukturella parametrar för synnervhuvudet, det peripapillära näthinnans nervfiberskikt och gula fläcken med hjälp av Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography)-anordningen.
Data som erhållits från friska frivilliga i denna studie jämförs med de från en tidigare, större studie av friska frivilliga som genomfördes i USA och Europa (S-2012-1), och data från glaukompatienter jämförs med data från friska frivilliga. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta cirka 15 normala försökspersoner och cirka 15 försökspersoner som har glaukom av varierande grad.
Alla försökspersoner kommer att genomgå Spectralis OCT-avbildning och andra studieprocedurer i ett enda besök.
Alla undersökningar som utförs av ämnena är icke-signifikanta riskprocedurer eftersom de medicintekniska produkterna är godkända för marknadsföring i Europa och i USA. Den totala studietiden förväntas inte överstiga 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är inte anställd på ögonkliniken.
- Ålder ≥18
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, ge samtycke och följa instruktioner.
- För "normala försökspersoner": Friskt öga utan föregående intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi och Lasik - laserassisterad refraktiv kirurgi) och utan kliniskt signifikanta vitreala, retinala eller koroidala sjukdomar, diabetisk retinopati eller sjukdom i synnerven.
- För "glaukompatienter": Tidig till avancerad glaukom enligt befintliga medicinska diagram.
- Refraktion mellan +6 och -6 dioptrier och astigmatism ≤ 2 dioptrier.
- När båda ögonen är berättigade kommer ett slumpmässigt utvalt öga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
• Otillräcklig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (detta bestäms inte förrän efter Spectralis OCT-undersökning och är en ovanlig omständighet). Minimikraven är:
- Retina ingår helt i bildramen,
- Kvalitetsresultat ≥ 20 i de lagrade ART-medelbilderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
OCT utförs för att samla in data från baksidan av ögat
|
jämförande näthinneparametrar med Spectralis OCT
|
|
Experimentell: Glaukom grupp
OCT utförs för att samla in data från baksidan av ögat
|
jämförande näthinneparametrar med Spectralis OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet av flera parametrar (mätt med OCT i baksidan av ögat) mellan olika studier och olika ämnestyper
Tidsram: en dag
|
Den här studien är utformad för att bestämma strukturella värden för synnervshuvudet såsom ONH-kanttjocklek, RNFL-tjockleksvärden och strukturella värden för gula fläcken såsom total tjocklek på näthinnan eller gangliecellerna, mätt med Spectralis-enheten i en population av båda försökspersonerna som bestäms att vara kliniskt "normal" eller "glaukomatös".
Den förväntade reproducerbarheten och repeterbarheten är ungefär 5 % eller mindre av respektive medelvärde (variationskoefficienter, cov).
Denna studie ska resultera i ett 95 % konfidensintervall av cov-uppskattningen som inte är större än ±1 % när alla data är sammanslagna (normala fall och glaukomfall).
Statistisk analys av mätvärdena kommer att bestå av beräkning av medelvärde och standardavvikelse vid upprepade undersökningar med SPECTRALIS OCT i normal- och glaukompopulationen.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-2013-1 Study (REPRO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .