Étude de répétabilité et de reproductibilité Spectralis OCT (S-2013-1)
1 août 2014 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Répétabilité et reproductibilité de la tête du nerf optique (ONH), de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et des paramètres de la macula avec le Heidelberg Spectralis OCT.
Cette étude clinique interventionnelle prospective monocentrique est menée pour évaluer la répétabilité et la reproductibilité des paramètres structurels de la tête du nerf optique, de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et de la macula à l'aide de l'appareil Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography).
Les données obtenues auprès de volontaires sains dans cette étude sont comparées à celles d'une précédente étude plus vaste sur des volontaires sains menée aux États-Unis et en Europe (S-2012-1), et les données des patients atteints de glaucome sont comparées à celles des volontaires sains. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra environ 15 sujets normaux et environ 15 sujets atteints de glaucome à des degrés divers.
Tous les sujets subiront une imagerie Spectralis OCT et d'autres procédures d'étude en une seule visite.
Tous les examens effectués sur les sujets sont des procédures à risque non significatif car les dispositifs médicaux sont autorisés à la commercialisation en Europe et aux États-Unis. La durée totale de l'étude ne devrait pas dépasser 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet n'est pas un employé de la clinique ophtalmologique.
- Âge ≥18
- Capable et désireux de se soumettre aux procédures de test, de donner son consentement et de suivre les instructions.
- Pour les « sujets normaux » : Oeil sain sans chirurgie intraoculaire préalable (sauf chirurgie de la cataracte et Lasik - chirurgie réfractive assistée par laser) et sans maladies cliniquement significatives du vitré, de la rétine ou de la choroïde, de rétinopathie diabétique ou de maladie du nerf optique.
- Pour les « sujets glaucomateux » : glaucome précoce à avancé selon les dossiers médicaux existants.
- Réfraction entre +6 et -6 dioptries et astigmatisme ≤ 2 dioptries.
- Lorsque les deux yeux sont éligibles, un œil sélectionné au hasard entrera dans l'étude.
Critère d'exclusion:
• Qualité insuffisante des images Spectralis OCT (ceci n'est déterminé qu'après l'examen Spectralis OCT et constitue une circonstance inhabituelle). Les exigences minimales sont :
- Rétine complètement incluse dans le cadre de l'image,
- Score de qualité ≥ 20 dans les images moyennes ART stockées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
OCT effectué pour collecter des données à l'arrière de l'œil
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paramètres rétiniens comparatifs avec Spectralis OCT
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Expérimental: Groupe glaucome
OCT effectué pour collecter des données à l'arrière de l'œil
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paramètres rétiniens comparatifs avec Spectralis OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité et répétabilité de plusieurs paramètres (mesurés avec OCT à l'arrière de l'œil) entre différentes études et différents types de sujets
Délai: un jour
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Cette étude est conçue pour déterminer les valeurs structurelles de la tête du nerf optique telles que l'épaisseur de la jante ONH, les valeurs d'épaisseur RNFL et les valeurs structurelles de la macula telles que l'épaisseur totale de la couche de cellules rétiniennes ou ganglionnaires, telles que mesurées à l'aide de l'appareil Spectralis dans une population de sujets qui sont déterminés être cliniquement "normal" ou "glaucomateux".
La reproductibilité et la répétabilité attendues sont d'environ 5 % ou moins des moyennes respectives (coefficients de variation, cov).
Cette étude doit aboutir à un intervalle de confiance à 95 % de l'estimation du cov ne dépassant pas ± 1 % lorsque toutes les données sont regroupées (cas normaux et de glaucome).
L'analyse statistique des valeurs de mesure consistera à calculer la moyenne et l'écart type lors d'examens répétés avec le SPECTRALIS OCT dans la population normale et glaucomateuse.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2013-1 Study (REPRO)
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