Spectralis OCT:n toistettavuus- ja toistettavuustutkimus (S-2013-1)
perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Näköhermon pään (ONH), verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) ja makulan parametrien toistettavuus ja toistettavuus Heidelberg Spectralis OCT:llä.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiotutkimus on suoritettu arvioimaan näköhermon pään, peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen ja makulan rakenteellisten parametrien toistettavuutta ja toistettavuutta Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography) -laitteella.
Tässä tutkimuksessa terveiltä vapaaehtoisilta saatuja tietoja verrataan aiemman, laajemman terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tietoihin, jotka tehtiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa (S-2012-1), ja glaukoomapotilaiden tietoja verrataan terveiden vapaaehtoisten tietoihin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 15 normaalia henkilöä ja noin 15 henkilöä, joilla on eriasteinen glaukooma.
Kaikille koehenkilöille tehdään Spectralis OCT -kuvaus ja muut tutkimustoimenpiteet yhdellä käynnillä.
Kaikki koehenkilöille tehdyt tutkimukset ovat merkityksettömiä riskitoimenpiteitä, koska lääkinnälliset laitteet on hyväksytty markkinoille Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan enintään 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ei ole silmäklinikan työntekijä.
- Ikä ≥18
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita.
- "Normaalit koehenkilöt": Terve silmä ilman aikaisempaa intraokulaarista leikkausta (paitsi kaihileikkaus ja Lasik - laseravusteinen taittokirurgia) ja ilman kliinisesti merkittäviä lasiaisen, verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia, diabeettista retinopatiaa tai näköhermon sairautta.
- "Glaukoomapotilaille": Varhaisesta pitkälle edennyt glaukooma olemassa olevien lääketieteellisten karttojen mukaan.
- Taittuminen +6 ja -6 diopterin välillä ja astigmatismi ≤ 2 dioptria.
- Kun molemmat silmät ovat kelvollisia, yksi satunnaisesti valittu silmä tulee tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Spectralis OCT -kuvien riittämätön laatu (tämä määritetään vasta Spectralis OCT -tutkimuksen jälkeen, ja se on epätavallinen seikka). Vähimmäisvaatimukset ovat:
- Verkkokalvo sisältyy kokonaan kuvakehykseen,
- Laatupisteet ≥ 20 tallennetuissa ART-keskiarvokuvissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
OCT suoritettiin tietojen keräämiseksi silmän takaosasta
|
verkkokalvon parametrien vertailu Spectralis OCT:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Glaukooma ryhmä
OCT suoritettiin tietojen keräämiseksi silmän takaosasta
|
verkkokalvon parametrien vertailu Spectralis OCT:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden parametrien toistettavuus ja toistettavuus (mitattu OCT:llä silmän takaosassa) eri tutkimusten ja eri aihetyyppien välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään näköhermon pään rakennearvot, kuten ONH-reunan paksuus, RNFL-paksuusarvot ja makulan rakenteelliset arvot, kuten verkkokalvon tai gangliosolukerroksen kokonaispaksuus, mitattuna Spectralis-laitteella kumman tahansa määritetyn koehenkilön populaatiossa. olla kliinisesti "normaali" tai "glaukomatoottinen".
Odotettu toistettavuus ja toistettavuus ovat noin 5 % tai vähemmän vastaavista keskiarvoista (variaatiokertoimet, cov).
Tämän tutkimuksen tuloksena on saatava cov-estimaatin 95 %:n luottamusväli, joka ei ole suurempi kuin ±1 %, kun kaikki tiedot yhdistetään (normaalit ja glaukoomatapaukset).
Mittausarvojen tilastollinen analyysi koostuu keskiarvon ja keskihajonnan laskemisesta toistuvissa tutkimuksissa SPECTRALIS OCT:llä normaali- ja glaukoomapopulaatiossa.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2013-1 Study (REPRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .