Исследование повторяемости и воспроизводимости Spectralis OCT (S-2013-1)
1 августа 2014 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Повторяемость и воспроизводимость параметров головки зрительного нерва (ONH), слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и желтого пятна с помощью ОКТ Heidelberg Spectralis.
Это одноцентровое проспективное интервенционное клиническое исследование проводится для оценки повторяемости и воспроизводимости структурных параметров диска зрительного нерва, перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки и макулы с использованием устройства Heidelberg Spectralis OCT (оптическая когерентная томография).
Данные, полученные от здоровых добровольцев в этом исследовании, сравниваются с данными предыдущего более крупного исследования здоровых добровольцев, которое проводилось в США и Европе (S-2012-1), а данные пациентов с глаукомой сравниваются с данными здоровых добровольцев. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие примерно 15 нормальных субъектов и примерно 15 субъектов с глаукомой различной степени.
Все испытуемые пройдут визуализацию Spectralis OCT и другие исследовательские процедуры за одно посещение.
Все исследования, проводимые на субъектах, представляют собой процедуры с незначительным риском, поскольку медицинские устройства допущены к продаже в Европе и США. Ожидается, что общая продолжительность исследования не превысит 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект не является сотрудником глазной клиники.
- Возраст ≥18 лет
- Способен и желает пройти процедуры тестирования, дать согласие и следовать инструкциям.
- Для «нормальных субъектов»: здоровый глаз без предшествующей внутриглазной хирургии (за исключением хирургии катаракты и лазерной рефракционной хирургии Лазик) и без клинически значимых заболеваний стекловидного тела, сетчатки или хориоидеи, диабетической ретинопатии или заболевания зрительного нерва.
- Для «субъектов глаукомы»: глаукома от ранней до поздней стадии в соответствии с существующими медицинскими картами.
- Рефракция от +6 до -6 диоптрий и астигматизм ≤ 2 диоптрий.
- Когда оба глаза соответствуют критериям, один случайно выбранный глаз будет включен в исследование.
Критерий исключения:
• Недостаточное качество изображений Spectralis OCT (это определяется только после исследования Spectralis OCT и является необычным обстоятельством). Минимальные требования:
- Retina полностью включена в рамку изображения,
- Показатель качества ≥ 20 в сохраненных средних изображениях ВРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
ОКТ проводится для сбора данных с задней части глаза.
|
сравнительные параметры сетчатки с ОКТ Spectralis
|
|
Экспериментальный: Группа глаукомы
ОКТ проводится для сбора данных с задней части глаза.
|
сравнительные параметры сетчатки с ОКТ Spectralis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость и повторяемость нескольких параметров (измеренных с помощью ОКТ в задней части глаза) между разными исследованиями и разными типами субъектов
Временное ограничение: один день
|
Это исследование предназначено для определения структурных значений диска зрительного нерва, таких как толщина обода ДЗН, значения толщины RNFL, и структурных значений макулы, таких как общая толщина слоя сетчатки или ганглиозных клеток, измеренных с помощью устройства Spectralis в популяции субъектов, которые определены быть клинически «нормальным» или «глаукоматозным».
Ожидаемая воспроизводимость и повторяемость составляют приблизительно 5% или меньше соответствующих средних значений (коэффициенты вариации, cov).
Результатом этого исследования должен быть 95% доверительный интервал оценки cov, не превышающий ±1% при объединении всех данных (нормальные случаи и случаи глаукомы).
Статистический анализ значений измерений будет состоять из расчета среднего значения и стандартного отклонения при повторных обследованиях с помощью SPECTRALIS OCT в нормальной популяции и глаукоматозной популяции.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-2013-1 Study (REPRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .