Estudo de Repetibilidade e Reprodutibilidade Spectralis OCT (S-2013-1)
1 de agosto de 2014 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Repetibilidade e reprodutibilidade da cabeça do nervo óptico (ONH), da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e dos parâmetros da mácula com o Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudo clínico intervencional prospectivo de centro único é conduzido para avaliar a repetibilidade e a reprodutibilidade dos parâmetros estruturais da cabeça do nervo óptico, da camada de fibra nervosa retinal peripapilar e da mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT (tomografia de coerência óptica).
Os dados obtidos de voluntários saudáveis neste estudo são comparados aos de um estudo anterior maior com voluntários saudáveis conduzido nos Estados Unidos e na Europa (S-2012-1), e os dados de pacientes com glaucoma são comparados aos de voluntários saudáveis .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 15 indivíduos normais e aproximadamente 15 indivíduos com glaucoma de vários graus.
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens Spectralis OCT e outros procedimentos de estudo em uma única visita.
Todos os exames realizados nos sujeitos são procedimentos de risco não significativos porque os dispositivos médicos são liberados para comercialização na Europa e nos EUA. A duração total do estudo está prevista para não exceder 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não é funcionário da clínica oftalmológica.
- Idade ≥18
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, dar consentimento e seguir as instruções.
- Para "indivíduos normais": Olho saudável sem cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata e Lasik - cirurgia refrativa assistida por laser) e sem doenças vítreas, retinianas ou coroidais clinicamente significativas, retinopatia diabética ou doença do nervo óptico.
- Para "indivíduos com glaucoma": Glaucoma precoce a avançado de acordo com os prontuários médicos existentes.
- Refração entre +6 e -6 dioptrias e astigmatismo ≤ 2 dioptrias.
- Quando ambos os olhos forem elegíveis, um olho selecionado aleatoriamente entrará no estudo.
Critério de exclusão:
• Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum). Os requisitos mínimos são:
- Retina completamente incluída no quadro da imagem,
- Índice de qualidade ≥ 20 nas imagens médias ART armazenadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
OCT realizada para coletar dados da parte de trás do olho
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parâmetros retinianos comparativos com Spectralis OCT
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Experimental: Grupo Glaucoma
OCT realizada para coletar dados da parte de trás do olho
|
parâmetros retinianos comparativos com Spectralis OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade e repetibilidade de múltiplos parâmetros (medidos com OCT na parte de trás do olho) entre diferentes estudos e diferentes tipos de sujeitos
Prazo: um dia
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Este estudo é projetado para determinar os valores estruturais da cabeça do nervo óptico, como espessura da borda ONH, valores de espessura RNFL e valores estruturais da mácula, como espessura total da retina ou da camada de células ganglionares, medidos usando o dispositivo Spectralis em uma população de indivíduos que são determinados ser clinicamente "normal" ou "glaucomatoso".
A reprodutibilidade e repetibilidade esperadas são de aproximadamente 5% ou menos das respectivas médias (coeficientes de variação, cov).
Este estudo deve resultar em um intervalo de confiança de 95% da estimativa de cov não superior a ±1% quando todos os dados são agrupados (casos normais e de glaucoma).
A análise estatística dos valores das medidas consistirá no cálculo da média e desvio padrão em exames repetidos com o SPECTRALIS OCT na população normal e glaucomatosa.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2013-1 Study (REPRO)
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