Studio di ripetibilità e riproducibilità di Spectralis OCT (S-2013-1)
1 agosto 2014 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Ripetibilità e riproducibilità dei parametri della testa del nervo ottico (ONH), dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e della macula con Heidelberg Spectralis OCT.
Questo studio clinico interventistico monocentrico, prospettico, è condotto per valutare la ripetibilità e la riproducibilità dei parametri strutturali della testa del nervo ottico, dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e della macula utilizzando il dispositivo Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography).
I dati ottenuti da volontari sani in questo studio vengono confrontati con quelli di un precedente studio su volontari sani più ampio condotto negli Stati Uniti e in Europa (S-2012-1) e i dati dei pazienti affetti da glaucoma vengono confrontati con quelli dei volontari sani .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà circa 15 soggetti normali e circa 15 soggetti con glaucoma di vario grado.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging OCT Spectralis e altre procedure di studio in un'unica visita.
Tutti gli esami eseguiti sui soggetti sono procedure a rischio non significativo perché i dispositivi medici sono autorizzati alla commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti. Si prevede che la durata totale dello studio non superi le 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non è un impiegato della clinica oculistica.
- Età ≥18
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, dare il consenso e seguire le istruzioni.
- Per "soggetti normali": Occhio sano senza precedente intervento di chirurgia intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta e Lasik - chirurgia refrattiva assistita da laser) e senza malattie vitreali, retiniche o coroideale clinicamente significative, retinopatia diabetica o malattia del nervo ottico.
- Per "soggetti affetti da glaucoma": Glaucoma precoce o avanzato secondo le cartelle cliniche esistenti.
- Rifrazione tra +6 e -6 diottrie e astigmatismo ≤ 2 diottrie.
- Quando entrambi gli occhi sono idonei, un occhio selezionato a caso entrerà nello studio.
Criteri di esclusione:
• Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (ciò non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita). I requisiti minimi sono:
- Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
- Punteggio di qualità ≥ 20 nelle immagini medie ART archiviate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
OCT eseguito per raccogliere dati dalla parte posteriore dell'occhio
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parametri retinici comparativi con Spectralis OCT
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Sperimentale: Gruppo glaucoma
OCT eseguito per raccogliere dati dalla parte posteriore dell'occhio
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parametri retinici comparativi con Spectralis OCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità e ripetibilità di più parametri (misurati con OCT nella parte posteriore dell'occhio) tra diversi studi e diversi tipi di soggetti
Lasso di tempo: un giorno
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Questo studio è progettato per determinare i valori strutturali della testa del nervo ottico come lo spessore del bordo ONH, i valori di spessore RNFL e i valori strutturali della macula come lo spessore totale dello strato retinico o delle cellule gangliari, misurati utilizzando il dispositivo Spectralis in una popolazione di entrambi i soggetti che sono determinati essere clinicamente "normale" o "glaucomatoso".
La riproducibilità e la ripetibilità attese sono circa il 5% o meno delle rispettive medie (coefficienti di variazione, cov).
Questo studio deve risultare in un intervallo di confidenza del 95% della stima cov non superiore a ±1% quando tutti i dati vengono raggruppati (casi normali e glaucoma).
L'analisi statistica dei valori di misura consisterà nel calcolo della media e della deviazione standard in ripetuti esami con lo SPECTRALIS OCT nella popolazione normale e glaucomatosa.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-2013-1 Study (REPRO)
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