Estudio de repetibilidad y reproducibilidad de Spectralis OCT (S-2013-1)
1 de agosto de 2014 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Repetibilidad y reproducibilidad de la cabeza del nervio óptico (ONH), la capa de fibra nerviosa de la retina (RNFL) y los parámetros de la mácula con Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudio clínico intervencionista, prospectivo y de un solo centro se lleva a cabo para evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de los parámetros estructurales de la cabeza del nervio óptico, la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y la mácula utilizando el dispositivo Heidelberg Spectralis OCT (tomografía de coherencia óptica).
Los datos obtenidos de voluntarios sanos en este estudio se comparan con los de un estudio previo de voluntarios sanos más grande que se llevó a cabo en los Estados Unidos y Europa (S-2012-1), y los datos de pacientes con glaucoma se comparan con los de voluntarios sanos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá aproximadamente 15 sujetos normales y aproximadamente 15 sujetos que tienen glaucoma de grado variable.
Todos los sujetos se someterán a imágenes Spectralis OCT y otros procedimientos de estudio en una sola visita.
Todos los exámenes realizados en los sujetos son procedimientos de riesgo no significativo porque los dispositivos médicos están autorizados para su comercialización en Europa y en los EE. UU. Se prevé que la duración total del estudio no supere las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto no es un empleado de la clínica oftalmológica.
- Edad ≥18
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, dar su consentimiento y seguir instrucciones.
- Para "sujetos normales": Ojo sano sin cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas y Lasik - cirugía refractiva asistida por láser) y sin enfermedades vítreas, retinales o coroideas clínicamente significativas, retinopatía diabética o enfermedad del nervio óptico.
- Para "sujetos con glaucoma": Glaucoma temprano a avanzado de acuerdo con las historias clínicas existentes.
- Refracción entre +6 y -6 dioptrías y astigmatismo ≤ 2 dioptrías.
- Cuando ambos ojos son elegibles, un ojo seleccionado al azar entrará en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Calidad insuficiente de las imágenes de Spectralis OCT (esto no se determina hasta después del examen de Spectralis OCT, y es una circunstancia inusual). Los requisitos mínimos son:
- Retina completamente incluida en el marco de la imagen,
- Nivel de calidad ≥ 20 en las imágenes medias de ART almacenadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
OCT realizado para recopilar datos de la parte posterior del ojo.
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parámetros retinales comparativos con Spectralis OCT
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Experimental: Grupo de glaucoma
OCT realizado para recopilar datos de la parte posterior del ojo.
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parámetros retinales comparativos con Spectralis OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad y repetibilidad de múltiples parámetros (medidos con OCT en la parte posterior del ojo) entre diferentes estudios y diferentes tipos de sujetos
Periodo de tiempo: Un día
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Este estudio está diseñado para determinar los valores estructurales de la cabeza del nervio óptico, como el grosor del borde de la ONH, los valores del grosor de la RNFL y los valores estructurales de la mácula, como el grosor total de la capa de células ganglionares o de la retina, medidos con el dispositivo Spectralis en una población de sujetos determinados ser clínicamente "normal" o "glaucomatoso".
La reproducibilidad y repetibilidad esperadas son aproximadamente el 5 % o menos de los medios respectivos (coeficientes de variación, cov).
Este estudio dará como resultado un intervalo de confianza del 95 % de la estimación de cov no superior al ±1 % cuando se agrupan todos los datos (casos normales y de glaucoma).
El análisis estadístico de los valores de medición consistirá en el cálculo de la media y la desviación estándar en exámenes repetidos con el SPECTRALIS OCT en la población normal y glaucomatosa.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2013-1 Study (REPRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .