Spectralis OCT-Studie zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (S-2013-1)
1. August 2014 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Parametern des Sehnervenkopfes (ONH), der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT.
Diese monozentrische, prospektive, interventionelle klinische Studie wird durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von strukturellen Parametern des Sehnervenkopfes, der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography)-Gerät zu bewerten.
Daten von gesunden Freiwilligen in dieser Studie werden mit denen aus einer früheren, größeren Studie mit gesunden Freiwilligen verglichen, die in den Vereinigten Staaten und Europa (S-2012-1) durchgeführt wurde, und Daten von Glaukompatienten werden mit denen von gesunden Freiwilligen verglichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden etwa 15 normale Probanden und etwa 15 Probanden mit Glaukom unterschiedlichen Grades teilnehmen.
Alle Probanden werden bei einem einzigen Besuch einer Spectralis OCT-Bildgebung und anderen Studienverfahren unterzogen.
Alle an den Probanden durchgeführten Untersuchungen sind Verfahren mit nicht signifikantem Risiko, da die Medizinprodukte für die Vermarktung in Europa und in den USA zugelassen sind. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 4 Wochen nicht überschreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die betroffene Person ist kein Mitarbeiter der Augenklinik.
- Alter ≥18
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich den Testverfahren zu unterziehen, Zustimmung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen.
- Für "normale Probanden": Gesundes Auge ohne vorherige intraokulare Operation (außer Kataraktoperation und Lasik - laserassistierte refraktive Chirurgie) und ohne klinisch signifikante Glaskörper-, Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, diabetische Retinopathie oder Erkrankung des Sehnervs.
- Für „Glaukompatienten“: Frühes bis fortgeschrittenes Glaukom gemäß vorhandener medizinischer Diagramme.
- Refraktion zwischen +6 und -6 Dioptrien und Astigmatismus ≤ 2 Dioptrien.
- Wenn beide Augen geeignet sind, wird ein zufällig ausgewähltes Auge in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• Unzureichende Qualität der Spectralis-OCT-Bilder (dies wird erst nach der Spectralis-OCT-Untersuchung festgestellt und ist ein ungewöhnlicher Umstand). Mindestanforderungen sind:
- Netzhaut vollständig im Bildrahmen enthalten,
- Quality Score ≥ 20 in den gespeicherten ART-Mean-Bildern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
OCT durchgeführt, um Daten vom Augenhintergrund zu sammeln
|
vergleichende Netzhautparameter mit Spectralis OCT
|
|
Experimental: Glaukom-Gruppe
OCT durchgeführt, um Daten vom Augenhintergrund zu sammeln
|
vergleichende Netzhautparameter mit Spectralis OCT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit mehrerer Parameter (gemessen mit OCT im Augenhintergrund) zwischen verschiedenen Studien und verschiedenen Probandentypen
Zeitfenster: Eines Tages
|
Diese Studie dient der Bestimmung von Strukturwerten des Sehnervenkopfes wie der Dicke des ONH-Randes, der RNFL-Dicke und der Strukturwerte der Makula wie der Gesamtdicke der Netzhaut- oder Ganglienzellschicht, gemessen mit dem Spectralis-Gerät in einer Population von beiden bestimmten Probanden klinisch „normal“ oder „glaukomatös“ sein.
Die erwartete Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit liegen bei ca. 5 % oder weniger der jeweiligen Mittelwerte (Variationskoeffizienten, cov).
Diese Studie soll zu einem 95 %-Konfidenzintervall der cov-Schätzung führen, das nicht größer als ±1 % ist, wenn alle Daten gepoolt werden (normale und Glaukomfälle).
Die statistische Analyse der Messwerte besteht aus der Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung bei wiederholten Untersuchungen mit dem SPECTRALIS OCT in der normalen und glaukomatösen Population.
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2013-1 Study (REPRO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur